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Comparaison du suivi téléphonique avec le suivi en personne après un avortement médicamenteux

8 décembre 2014 mis à jour par: Sheila Dunn, Women's College Hospital

Comparaison du suivi à distance après un avortement médicamenteux à l'aide d'un téléphone et d'un test de grossesse sérique avec un suivi standard en personne

Contexte : Les avortements médicamenteux au Canada sont pratiqués à l'aide d'un régime standard de méthotrexate et de misoprostol. Après l'administration de ces médicaments, les patientes sont le plus souvent contrôlées pour une interruption de grossesse par une échographie et un examen physique lors d'un rendez-vous de suivi en clinique. Ces rendez-vous de suivi peuvent être peu pratiques, coûteux et porter atteinte à la vie privée du patient. De plus, il a été suggéré que ces rendez-vous de suivi pourraient ne pas être nécessaires pour les patients.

Objectif : Déterminer si le suivi à distance, utilisant le téléphone et les tests sanguins, est une méthode de suivi faisable, sûre et efficace après un avortement médicamenteux, par rapport aux soins standard qui nécessitent une visite en clinique et une échographie.

Cette étude offre aux femmes la possibilité d'un suivi à distance par téléphone combiné à un test sérique de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) ou à un suivi standard en clinique. Nous déterminerons les préférences des femmes pour le suivi et comparerons le respect du calendrier de suivi, le nombre de contacts cliniques et les résultats de l'avortement. Cette étude sera réalisée dans deux cliniques de Toronto, le Bay Centre for Birth Control (BCBC) et la Choice in Health Clinic (CIHC).

Hypothèse principale : Le suivi sera plus efficace avec RFU qu'avec SFU.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole est modifié pour les femmes qui ont une échographie qui ne montre qu'un sac gestationnel (pas de sac vitellin ni de pôle fœtal). Les femmes des deux groupes de suivi subiront un test de β-hCG le jour de l'injection de méthotrexate et de nouveau dans 8 jours. Si le niveau ne baisse pas de 50 % ou s'ils présentent des symptômes préoccupants, on leur demande de retourner à la clinique pour une évaluation. Si le niveau de β-hCG chute de 50 % ou plus, ils continueront à être suivis selon le protocole dans leur groupe choisi, mais seront suivis jusqu'à ce que leur β-hCG devienne négative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1N8
        • Women's College Hospital-Bay Center for Birth Control
      • Toronto, Ontario, Canada, M6P 1A9
        • Choice in Health Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Demande un avortement médicamenteux et remplit les critères d'éligibilité standard pour l'avortement M&M :

    • Décision claire de se faire avorter
    • Carte Santé de l'Ontario valide
    • Disposé à s'abstenir de rapports vaginaux et d'alcool pendant 14 jours
    • Possibilité d'insérer des comprimés vaginaux de misoprostol
    • Numéro de contact en cas d'urgence
    • Arrêtez les vitamines d'acide folique au premier contact
    • Bonne santé générale
    • Gestation intra-utérine unique inférieure ou égale à 49 jours, déterminée par échographie transvaginale
    • Accès téléphonique
    • Accès aux soins médicaux d'urgence à moins de 30 minutes de chez vous
    • Accepte de subir un avortement chirurgical en cas d'échec de la méthode d'avortement médicamenteux
  2. Capacité à comprendre le protocole et le consentement
  3. Volonté de se conformer au calendrier de suivi SFU ou RFU

Critère d'exclusion:

  1. Facteurs qui excluent les femmes de l'éligibilité à l'avortement M&M :

    • Coagulopathie ou hémoglobine inférieure à 100, nombre de globules blancs < 4,0 plaquettes < 140 000
    • Allergie au méthotrexate ou au misoprostol
    • Présence d'un dispositif intra-utérin
    • Maladie rénale ou hépatique aiguë ou chronique
    • Maladie inflammatoire aiguë de l'intestin
    • Trouble convulsif incontrôlé
    • L'anémie falciforme
    • Allaitement maternel
    • Corticothérapie orale chronique
    • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur clinicien, compromettrait la sécurité de l'avortement médicamenteux pour cette patiente
  2. Nécessite l'assistance d'un interprète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Suivi standard (SFU)
Les femmes qui choisissent SFU dans l'un ou l'autre des sites (BCBC ou CIHC) planifieront leur rendez-vous de suivi en personne avant de quitter la clinique BCBC le jour de l'étude 1, lorsqu'elles recevront leurs médicaments. Un rendez-vous de suivi en personne sera prévu pour la journée d'étude 15 (± 3 jours) où, selon les soins habituels, comprend un historique et une liste de contrôle post-avortement, une échographie transvaginale et un examen bimanuel pour confirmer l'expulsion réussie de la grossesse.
Autre: Suivi standard (SFU)
Le jour d'étude 15 (± 3 jours) nécessite un bilan post-avortement en personne : une échographie transvaginale et un examen bimanuel pour confirmer l'expulsion réussie de la grossesse.
Autres noms:
  • Ultrason
  • Visite en clinique
Expérimental: Suivi à distance (RFU)
Le jour de l'étude 1 dans les deux sites, les femmes choisissant RFU recevront 3 formulaires de demande de laboratoire pour les tests sériques de β-hCG et seront chargées de faire effectuer les tests dans un site de laboratoire de leur choix les jours d'étude 10-12. Le rendez-vous téléphonique de suivi aura lieu le jour d'étude 15 (± 3 jours). Pour le rendez-vous téléphonique de suivi, l'infirmière de recherche/infirmière praticienne calculera le pourcentage de chute de la valeur β-hCG. Elle contactera le sujet par téléphone à l'heure indiquée, prendra un historique du moment de l'utilisation du misoprostol, des symptômes qui en résultent et remplira la liste de contrôle post-avortement des symptômes. L'infirmière de recherche/infirmière praticienne, en consultation avec le médecin de la clinique si nécessaire, confirmera l'information, déterminera si un autre suivi est nécessaire.
Autre: Suivi à distance (RFU)
Les femmes du groupe RFU seront invitées à revenir à la clinique pour une évaluation si elles ont des complications.
Autres noms:
  • suivi téléphonique
  • hCG sérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de suivi réussi chez les femmes choisissant RFU par rapport à celles choisissant SFU après un avortement médicamenteux avec M&M
Délai: Dans le délai désigné de 15 jours après l'injection de méthotrexate ± 3 jours
Un suivi réussi sera défini comme l'achèvement du contact de suivi téléphonique et le test sérique de β-hCG (pour la cohorte RFU) ou la participation à la visite de suivi en clinique dans le délai désigné de 15 jours après l'injection de méthotrexate ± 3 jours (pour la cohorte SFU).
Dans le délai désigné de 15 jours après l'injection de méthotrexate ± 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de femmes qui choisissent RFU
Délai: Un jour
Un jour
Pourcentage de femmes choisissant RFU qui terminent le suivi sans visite à la clinique
Délai: Dans le délai désigné de 15 jours après l'injection de méthotrexate ± 3 jours
Dans le délai désigné de 15 jours après l'injection de méthotrexate ± 3 jours
Pourcentage de femmes dans les groupes RFU et SFU qui n'ont effectué aucune visite imprévue liée à l'avortement médicamenteux
Délai: Dans les 28 jours suivant l'injection de méthotrexate ± 3 jours
Dans les 28 jours suivant l'injection de méthotrexate ± 3 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visite aux urgences
Délai: Dans les 28 jours suivant l'injection de méthotrexate ± 3 jours
Déterminé par l'histoire du sujet
Dans les 28 jours suivant l'injection de méthotrexate ± 3 jours
Hémorragie - définie comme un saignement entraînant une transfusion, des liquides intraveineux ou une baisse de l'hémoglobine de 20 g
Délai: Dans les 28 jours suivant l'injection de méthotrexate ± 3 jours
Déterminé à partir des antécédents du patient avec récupération des dossiers du service des urgences/de l'hôpital ou chute documentée de 20 g.
Dans les 28 jours suivant l'injection de méthotrexate ± 3 jours
D&C avec la cause caractérisée comme 1) pour saignement, sur recommandation du clinicien, 2) pour poursuite de la grossesse, 3) à la demande du patient (généralement en raison d'une expulsion retardée de la grossesse chez une patiente médicalement stable)
Délai: Dans les 35 jours suivant l'injection de méthotrexate
Dans les 35 jours suivant l'injection de méthotrexate
Infection nécessitant des antibiotiques
Délai: Dans les 28 jours suivant l'injection de méthotrexate ± 3 jours
Déterminé à partir du dossier clinique ou des antécédents du sujet
Dans les 28 jours suivant l'injection de méthotrexate ± 3 jours
Acceptabilité de SFU et RFU
Délai: À 28 jours après l'injection de méthotrexate ± 3 jours
Mesuré à l'aide d'un questionnaire d'acceptabilité administré à la sortie des soins continus. Ce questionnaire est adapté d'une étude précédente sur l'acceptabilité des avortements à la mifépristone et au misoprostol par Winikoff et al. Il contient quatre questions fermées et trois questions ouvertes conçues pour saisir le point de vue du patient sur son expérience d'avortement médicamenteux, s'il choisirait la même méthode de suivi à l'avenir, et ses opinions sur les meilleures et les pires caractéristiques de son choix. méthode de suivi.
À 28 jours après l'injection de méthotrexate ± 3 jours
Nombre de contacts téléphoniques initiés par le sujet pendant les heures de clinique
Délai: Dans les 28 jours suivant l'injection de méthotrexate ± 3 jours
Extrait du dossier médical
Dans les 28 jours suivant l'injection de méthotrexate ± 3 jours
Nombre de contacts téléphoniques initiés par le sujet avec un médecin de garde
Délai: Dans les 28 jours suivant l'injection de méthotrexate ± 3 jours
Extrait du dossier médical
Dans les 28 jours suivant l'injection de méthotrexate ± 3 jours
Nombre de contacts téléphoniques initiés par la clinique en dehors du contact de suivi prévu pour le groupe RFU
Délai: Dans les 28 jours suivant l'injection de méthotrexate ± 3 jours
Extrait du dossier médical
Dans les 28 jours suivant l'injection de méthotrexate ± 3 jours
Nombre de lettres envoyées
Délai: Dans les 28 jours suivant l'injection de méthotrexate ± 3 jours
Extrait du dossier médical
Dans les 28 jours suivant l'injection de méthotrexate ± 3 jours
Méthode de contraception choisie
Délai: À 28 jours après l'injection de méthotrexate ± 3 jours
À 28 jours après l'injection de méthotrexate ± 3 jours
Raison du choix de la méthode de suivi
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women's College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheila Dunn, MD MSc CCFP, Women's College Hospital, University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2013

Première publication (Estimation)

16 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DUNNS-AFPFY112-RFUMA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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