Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение наблюдения по телефону с личным наблюдением после медикаментозного аборта

8 декабря 2014 г. обновлено: Sheila Dunn, Women's College Hospital

Сравнение дистанционного наблюдения после медикаментозного аборта с использованием телефонного и сывороточного тестирования на беременность со стандартным личным наблюдением

Предыстория: Медикаментозные аборты в Канаде проводятся по стандартной схеме метотрексата и мизопростола. После введения этих препаратов пациенток чаще всего проверяют на предмет прерывания беременности с помощью УЗИ и физикального обследования на контрольном приеме в клинике. Эти последующие встречи могут быть неудобными, дорогостоящими и лишать пациента конфиденциальности. Кроме того, было высказано предположение, что эти последующие приемы могут не быть необходимыми для пациентов.

Цель: определить, является ли дистанционное наблюдение с использованием телефона и анализа крови возможным, безопасным и эффективным методом наблюдения после медикаментозного аборта по сравнению со стандартной помощью, требующей визита в клинику и ультразвукового исследования.

Это исследование предлагает женщинам возможность удаленного наблюдения по телефону в сочетании с тестированием сыворотки на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) или стандартное последующее наблюдение в клинике. Мы определим предпочтения женщин в отношении последующего наблюдения и сравним соблюдение графика наблюдения, количество клинических контактов и результаты аборта. Это исследование будет проводиться в двух клиниках Торонто: Центре контроля рождаемости Бэй (BCBC) и Клинике выбора здоровья (CIHC).

Первичная гипотеза: последующее наблюдение будет более успешным при RFU по сравнению с SFU.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол изменен для женщин, у которых УЗИ показывает только гестационный мешок (без желточного мешка или полюса плода). Женщинам в обеих группах наблюдения будет проведено тестирование β-ХГЧ в день инъекции метотрексата и повторно через 8 дней. Если уровень не падает на 50% или у них есть тревожные симптомы, их просят вернуться в клинику для оценки. Если уровень β-ХГЧ упадет на 50% или более, они будут продолжать наблюдаться в соответствии с протоколом в выбранной ими группе, но будут наблюдаться до тех пор, пока их β-ХГЧ не станет отрицательным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1N8
        • Women's College Hospital-Bay Center for Birth Control
      • Toronto, Ontario, Канада, M6P 1A9
        • Choice in Health Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Запрашивает медикаментозный аборт и соответствует стандартным критериям для аборта M&M:

    • Четкое решение сделать аборт
    • Действительная карта здоровья Онтарио
    • Готов воздержаться от вагинальных половых контактов и алкоголя в течение 14 дней.
    • Возможность введения вагинальных таблеток мизопростола
    • Телефон экстренной связи
    • Остановить прием витаминов фолиевой кислоты при первом контакте
    • Хорошее общее состояние здоровья
    • Однократная внутриутробная беременность менее или равна 49 дням по данным трансвагинального УЗИ.
    • Телефонный доступ
    • Доступ к неотложной медицинской помощи в пределах 30 минут от дома
    • Согласен на хирургический аборт в случае неэффективности метода медикаментозного аборта
  2. Способность понимать протокол и согласие
  3. Готовность соблюдать график последующего наблюдения SFU или RFU

Критерий исключения:

  1. Факторы, которые исключают женщин из права на аборт M&M:

    • Коагулопатия или гемоглобин менее 100, количество лейкоцитов < 4,0 тромбоцитов < 140 000
    • Аллергия на метотрексат или мизопростол
    • Наличие внутриматочной спирали
    • Острые или хронические заболевания почек или печени
    • Острые воспалительные заболевания кишечника
    • Неконтролируемое судорожное расстройство
    • Серповидноклеточная анемия
    • Грудное вскармливание
    • Хроническая пероральная кортикостероидная терапия
    • Любое состояние, которое, по мнению врача-исследователя, может поставить под угрозу безопасность медикаментозного аборта для данной пациентки.
  2. Требуется поддержка переводчика

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное последующее наблюдение (SFU)
Женщины, выбравшие SFU в любом из центров (BCBC или CIHC), запланируют личный визит для последующего наблюдения перед тем, как покинуть клинику BCBC в день исследования 1, когда они получат свое лекарство. Личное последующее наблюдение будет назначено на 15-й день исследования (± 3 дня), где, как обычно, включает сбор анамнеза и контрольный список после аборта, трансвагинальное УЗИ и бимануальное обследование для подтверждения успешного изгнания беременности.
Другой: Стандартное последующее наблюдение (SFU)
На 15-й день исследования (± 3 дня) требуется личное обследование после аборта: трансвагинальное ультразвуковое исследование и бимануальное исследование для подтверждения успешной экспульсии беременности.
Другие имена:
  • УЗИ
  • Визит в клинику
Экспериментальный: Дистанционное сопровождение (RFU)
В 1-й день исследования в обоих центрах женщины, выбравшие RFU, получат 3 лабораторные формы заявки на тестирование β-ХГЧ в сыворотке, и им будет предложено пройти тестирование в лаборатории по ее выбору на 10-12-й день исследования. Последующая телефонная встреча будет запланирована на 15-й день исследования (±3 дня). Для последующего визита по телефону медсестра-исследователь/практикующая медсестра рассчитает процент снижения значения β-ХГЧ. Она свяжется с субъектом по телефону в указанное время, соберет анамнез о времени приема мизопростола, возникающих симптомах и заполнит Контрольный список симптомов после аборта. Медсестра-исследователь/практикующая медсестра, при необходимости проконсультировавшись с врачом клиники, подтвердит информацию и определит, требуется ли дальнейшее последующее наблюдение.
Другой: Дистанционное сопровождение (RFU)
Женщин в группе RFU попросят вернуться в клинику для оценки наличия каких-либо осложнений.
Другие имена:
  • телефонное сопровождение
  • сывороточный ХГЧ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успешного наблюдения у женщин, выбравших RFU, по сравнению с женщинами, выбравшими SFU после медикаментозного аборта с помощью M&M
Временное ограничение: В течение установленного времени 15 дней после инъекции метотрексата ± 3 дня
Успешное последующее наблюдение будет определяться как завершение контрольного контакта по телефону и тестирование β-ХГЧ в сыворотке (для когорты RFU) или посещение клиники для последующего наблюдения в течение установленного времени 15 дней после инъекции метотрексата ± 3 дней (для когорты ЮФУ).
В течение установленного времени 15 дней после инъекции метотрексата ± 3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент женщин, выбравших RFU
Временное ограничение: 1 день
1 день
Процент женщин, выбравших RFU, завершивших последующее наблюдение без визита в клинику
Временное ограничение: В течение установленного времени 15 дней после инъекции метотрексата ± 3 дня
В течение установленного времени 15 дней после инъекции метотрексата ± 3 дня
Процент женщин в группах RFU и SFU, которые не совершали внеплановых посещений, связанных с медикаментозным абортом
Временное ограничение: В течение 28 дней после инъекции метотрексата ±3 дня
В течение 28 дней после инъекции метотрексата ±3 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: В течение 28 дней после инъекции метотрексата ±3 дня
Определяется через историю предмета
В течение 28 дней после инъекции метотрексата ±3 дня
Кровотечение - определяется как кровотечение, вызванное переливанием крови, внутривенным введением жидкости или падением гемоглобина на 20 г.
Временное ограничение: В течение 28 дней после инъекции метотрексата ±3 дня
Определяется из истории болезни пациента с поиском записей отделения неотложной помощи/больницы или задокументированных данных о падении 20 г.
В течение 28 дней после инъекции метотрексата ±3 дня
D&C с причиной, охарактеризованной как 1) кровотечение, по рекомендации врача, 2) продолжающаяся беременность, 3) по желанию пациентки (обычно из-за задержки изгнания беременности у стабильной с медицинской точки зрения пациентки)
Временное ограничение: В течение 35 дней после инъекции метотрексата
В течение 35 дней после инъекции метотрексата
Инфекция, требующая антибиотиков
Временное ограничение: В течение 28 дней после инъекции метотрексата ±3 дня
Определяется из истории болезни или истории болезни
В течение 28 дней после инъекции метотрексата ±3 дня
Приемлемость SFU и RFU
Временное ограничение: Через 28 дней после инъекции метотрексата ±3 дня
Измеряется с помощью опросника приемлемости, который проводится при выписке из стационара. Этот вопросник адаптирован из предыдущего исследования приемлемости абортов мифепристоном и мизопростолом, проведенного Winikoff et al. Он содержит четыре закрытых и три открытых вопроса, предназначенных для того, чтобы выяснить точку зрения пациентки на свой опыт медикаментозного аборта, выберут ли они тот же метод наблюдения в будущем, а также их мнение о лучших и худших особенностях выбранного ими метода. метод сопровождения.
Через 28 дней после инъекции метотрексата ±3 дня
Количество инициированных субъектом телефонных контактов в часы работы клиники
Временное ограничение: В течение 28 дней после инъекции метотрексата ±3 дня
Выписка из медицинской карты
В течение 28 дней после инъекции метотрексата ±3 дня
Количество инициированных субъектом телефонных контактов с дежурным врачом
Временное ограничение: В течение 28 дней после инъекции метотрексата ±3 дня
Выписка из медицинской карты
В течение 28 дней после инъекции метотрексата ±3 дня
Количество телефонных контактов, инициированных клиникой, помимо запланированного последующего контакта для группы RFU.
Временное ограничение: В течение 28 дней после инъекции метотрексата ±3 дня
Выписка из медицинской карты
В течение 28 дней после инъекции метотрексата ±3 дня
Количество отправленных писем
Временное ограничение: В течение 28 дней после инъекции метотрексата ±3 дня
Выписка из медицинской карты
В течение 28 дней после инъекции метотрексата ±3 дня
Выбранный метод контрацепции
Временное ограничение: Через 28 дней после инъекции метотрексата ±3 дня
Через 28 дней после инъекции метотрексата ±3 дня
Причина выбора метода наблюдения
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women's College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sheila Dunn, MD MSc CCFP, Women's College Hospital, University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DUNNS-AFPFY112-RFUMA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться