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Comparación del seguimiento telefónico con el seguimiento en persona después de un aborto con medicamentos

8 de diciembre de 2014 actualizado por: Sheila Dunn, Women's College Hospital

Una comparación del seguimiento remoto después de un aborto con medicamentos usando pruebas de embarazo por teléfono y suero con el seguimiento estándar en persona

Antecedentes: los abortos con medicamentos en Canadá se realizan utilizando un régimen estándar de metotrexato y misoprostol. Después de que se administran estos medicamentos, lo más común es que a las pacientes se les haga una prueba de interrupción del embarazo con una ecografía y un examen físico en una cita de seguimiento en la clínica. Estas citas de seguimiento pueden ser inconvenientes, costosas y quitarle la privacidad al paciente. Además, se ha sugerido que estas citas de seguimiento pueden no ser necesarias para los pacientes.

Objetivo: Determinar si el seguimiento a distancia, por teléfono y análisis de sangre, es un método factible, seguro y eficaz de seguimiento después del aborto con medicamentos, en comparación con la atención estándar que requiere una visita a la clínica y una ecografía.

Este estudio ofrece a las mujeres la opción de seguimiento remoto por teléfono combinado con pruebas de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) en suero o seguimiento estándar en la clínica. Determinaremos las preferencias de seguimiento de las mujeres y compararemos la adherencia al programa de seguimiento, la cantidad de contactos clínicos y los resultados del aborto. Este estudio se llevará a cabo en dos clínicas en Toronto, el Bay Center for Birth Control (BCBC) y Choice in Health Clinic (CIHC).

Hipótesis principal: el seguimiento será más exitoso con RFU, en comparación con SFU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo se modifica para las mujeres que tienen una ecografía que muestra solo un saco gestacional (sin saco vitelino ni polo fetal). A las mujeres de ambos grupos de seguimiento se les realizará una prueba de β-hCG el día de la inyección de metotrexato y nuevamente en 8 días. Si el nivel no cae en un 50 % o si tienen síntomas preocupantes, se les pide que regresen a la clínica para una evaluación. Si el nivel de β-hCG cae en un 50 % o más, se seguirán siguiendo el protocolo en su grupo elegido, pero se seguirá hasta que su β-hCG se vuelva negativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1N8
        • Women's College Hospital-Bay Center for Birth Control
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6P 1A9
        • Choice in Health Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Solicita un aborto con medicamentos y cumple con los criterios de elegibilidad estándar para el aborto M&M:

    • Decisión clara de abortar
    • Tarjeta sanitaria de Ontario válida
    • Dispuesta a abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales y alcohol durante 14 días
    • Capacidad para insertar tabletas vaginales de misoprostol
    • Número de contacto de emergencia
    • Detener las vitaminas de ácido fólico en el contacto inicial
    • buena salud general
    • Gestación intrauterina única menor o igual a 49 días determinada por ecografía transvaginal
    • Acceso telefónico
    • Acceso a atención médica de emergencia dentro de los 30 minutos de su hogar
    • Acepta someterse a un aborto quirúrgico en caso de falla del método de aborto con medicamentos
  2. Capacidad para comprender el protocolo y el consentimiento.
  3. Voluntad de cumplir con el programa de seguimiento de SFU o RFU

Criterio de exclusión:

  1. Factores que excluyen a las mujeres de la elegibilidad para el aborto M&M:

    • Coagulopatía o hemoglobina inferior a 100, recuento de glóbulos blancos < 4,0 plaquetas < 140 000
    • Alergia al metotrexato o misoprostol
    • Presencia de un dispositivo intrauterino
    • Enfermedad renal o hepática aguda o crónica
    • Enfermedad inflamatoria intestinal aguda
    • Trastorno convulsivo no controlado
    • Anemia falciforme
    • Amamantamiento
    • Tratamiento crónico con corticoides orales
    • Cualquier condición que, en opinión del investigador clínico, comprometería la seguridad del aborto con medicamentos para esta paciente.
  2. Requiere el apoyo de un intérprete.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Seguimiento estándar (SFU)
Las mujeres que seleccionen SFU en cualquiera de los sitios (BCBC o CIHC) programarán su cita de seguimiento en persona antes de salir de la clínica de BCBC el día 1 del estudio, cuando reciban su medicamento. Se programará una cita de seguimiento presencial para el día de estudio 15 (± 3 días) donde, como atención habitual, incluye un historial y una lista de verificación posaborto, una ecografía transvaginal y un examen bimanual para confirmar la expulsión exitosa del embarazo.
Otro: Seguimiento estándar (SFU)
El día de estudio 15 (± 3 días) requiere un control posaborto presencial: ecografía transvaginal y un examen bimanual para confirmar la expulsión exitosa del embarazo.
Otros nombres:
  • Ultrasonido
  • Visita en la clínica
Experimental: Seguimiento Remoto (RFU)
En el Día de estudio 1 en ambos sitios, las mujeres que seleccionen RFU recibirán 3 formularios de solicitud de laboratorio para la prueba de β-hCG en suero y se les indicará que se realicen las pruebas en un sitio de laboratorio de su elección en el Día de estudio 10-12. La cita telefónica de seguimiento se programará para el día 15 del estudio (±3 días). Para la cita telefónica de seguimiento, la enfermera de investigación/enfermera practicante calculará el porcentaje de caída en el valor de β-hCG. Ella se comunicará con el sujeto por teléfono a la hora especificada, tomará un historial del momento del uso de misoprostol, los síntomas resultantes y completará la Lista de verificación de síntomas posteriores al aborto. La enfermera de investigación/enfermera practicante, en consulta con el médico de la clínica si es necesario, confirmará la información y determinará si se requiere otro seguimiento.
Otro: Seguimiento Remoto (RFU)
A las mujeres del grupo RFU se les pedirá que regresen a la clínica para que las evalúen si tienen alguna complicación.
Otros nombres:
  • seguimiento telefónico
  • hCG sérica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seguimiento exitoso en mujeres que eligieron RFU en comparación con aquellas que eligieron SFU después del aborto con medicamentos con M&M
Periodo de tiempo: Dentro del tiempo designado de 15 días posteriores a la inyección de metotrexato ± 3 días
El seguimiento exitoso se definirá como la finalización del contacto de seguimiento telefónico y la prueba de β-hCG sérica (para la cohorte RFU) o la asistencia a la visita de seguimiento en la clínica dentro del tiempo designado de 15 días después de la inyección de metotrexato ±3 días (para la cohorte SFU).
Dentro del tiempo designado de 15 días posteriores a la inyección de metotrexato ± 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de mujeres que eligen RFU
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Porcentaje de mujeres que eligen RFU que completan el seguimiento sin una visita a la clínica
Periodo de tiempo: Dentro del tiempo designado de 15 días posteriores a la inyección de metotrexato ± 3 días
Dentro del tiempo designado de 15 días posteriores a la inyección de metotrexato ± 3 días
Porcentaje de mujeres en los grupos RFU y SFU que no realizaron visitas no programadas relacionadas con el aborto con medicamentos
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de la inyección de metotrexato ±3 días
Dentro de los 28 días de la inyección de metotrexato ±3 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visita al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de la inyección de metotrexato ±3 días
Determinado a través de la historia del sujeto.
Dentro de los 28 días de la inyección de metotrexato ±3 días
Hemorragia: definida como sangrado que resulta en una transfusión, fluidos intravenosos o una caída en la hemoglobina de 20 g.
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de la inyección de metotrexato ±3 días
Determinado a partir del historial del paciente con la recuperación de los registros del departamento de emergencia/hospital o la caída documentada de 20 g.
Dentro de los 28 días de la inyección de metotrexato ±3 días
DyC con la causa caracterizada como 1) por sangrado, por recomendación del médico, 2) por continuación del embarazo, 3) por solicitud de la paciente (generalmente debido a la expulsión tardía del embarazo en una paciente médicamente estable)
Periodo de tiempo: Dentro de los 35 días de la inyección de metotrexato
Dentro de los 35 días de la inyección de metotrexato
Infección que requiere antibióticos
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de la inyección de metotrexato ±3 días
Determinado a partir de la historia clínica o del sujeto.
Dentro de los 28 días de la inyección de metotrexato ±3 días
Aceptabilidad de SFU y RFU
Periodo de tiempo: A los 28 días después de la inyección de metotrexato ±3 días
Medido usando un Cuestionario de Aceptabilidad administrado al alta de la atención continua. Este cuestionario es una adaptación de un estudio previo sobre la aceptabilidad de los abortos con mifepristona y misoprostol realizado por Winikoff et al. Contiene cuatro preguntas cerradas y tres abiertas diseñadas para capturar la perspectiva de la paciente sobre su experiencia de aborto con medicamentos, si elegiría el mismo método de seguimiento en el futuro y sus opiniones sobre las mejores y peores características de su elección. método de seguimiento.
A los 28 días después de la inyección de metotrexato ±3 días
Número de contactos telefónicos iniciados por el sujeto durante el horario de la clínica
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de la inyección de metotrexato ±3 días
Extraído de la historia clínica
Dentro de los 28 días de la inyección de metotrexato ±3 días
Número de contactos telefónicos iniciados por el sujeto con el médico de guardia
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de la inyección de metotrexato ±3 días
Extraído de la historia clínica
Dentro de los 28 días de la inyección de metotrexato ±3 días
Número de contactos telefónicos iniciados en la clínica fuera del contacto de seguimiento programado para el grupo RFU
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de la inyección de metotrexato ±3 días
Extraído de la historia clínica
Dentro de los 28 días de la inyección de metotrexato ±3 días
Número de cartas enviadas
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de la inyección de metotrexato ±3 días
Extraído de la historia clínica
Dentro de los 28 días de la inyección de metotrexato ±3 días
Método anticonceptivo seleccionado
Periodo de tiempo: A los 28 días después de la inyección de metotrexato ±3 días
A los 28 días después de la inyección de metotrexato ±3 días
Motivo de la elección del método de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Women's College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sheila Dunn, MD MSc CCFP, Women's College Hospital, University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DUNNS-AFPFY112-RFUMA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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