Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání telefonického sledování s osobním sledováním po lékařském potratu

8. prosince 2014 aktualizováno: Sheila Dunn, Women's College Hospital

Srovnání vzdáleného sledování po lékařském potratu pomocí telefonu a sérového těhotenského testu se standardním osobním sledováním

Východiska: Lékařské potraty v Kanadě jsou prováděny pomocí standardního režimu methotrexátu a misoprostolu. Po podání těchto léků jsou pacientky nejčastěji kontrolovány na ukončení těhotenství ultrazvukem a fyzikálním vyšetřením na kontrolní schůzce na klinice. Tyto následné schůzky mohou být nepohodlné, nákladné a omezovat soukromí pacienta. Dále bylo navrženo, že tyto následné kontroly nemusí být pro pacienty nutné.

Cíl: Zjistit, zda je vzdálené sledování pomocí telefonu a krevních testů proveditelnou, bezpečnou a účinnou metodou sledování po lékařském potratu ve srovnání se standardní péčí, která vyžaduje návštěvu kliniky a ultrazvuk.

Tato studie nabízí ženám možnost telefonického sledování na dálku v kombinaci s vyšetřením sérového beta-lidského choriového gonadotropinu (β-hCG) nebo standardním sledováním na klinice. Zjistíme preference žen pro sledování a porovnáme dodržování plánu sledování, počet klinických kontaktů a výsledky potratu. Tato studie bude provedena na dvou klinikách v Torontu, Bay Center for Birth Control (BCBC) a Choice in Health Clinic (CIHC).

Primární hypotéza: Sledování bude úspěšnější s RFU ve srovnání s SFU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol je změněn pro ženy, které mají ultrazvuk, který ukazuje pouze gestační váček (žádný žloutkový váček nebo fetální pól). Ženy v obou sledovaných skupinách budou mít testování β-hCG v den injekce methotrexátu a znovu za 8 dní. Pokud hladina neklesne o 50 % nebo mají související příznaky, jsou požádáni, aby se vrátili na kliniku k posouzení. Pokud hladina β-hCG klesne o 50 % nebo více, budou nadále sledováni podle protokolu ve zvolené skupině, ale budou sledováni, dokud nebude jejich β-hCG negativní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
        • Women's College Hospital-Bay Center for Birth Control
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6P 1A9
        • Choice in Health Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žádá lékařský potrat a splňuje standardní kritéria způsobilosti pro potrat M&M:

    • Jasné rozhodnutí jít na potrat
    • Platná zdravotní karta Ontaria
    • Ochota zdržet se vaginálního styku a alkoholu po dobu 14 dnů
    • Možnost vložení misoprostolových vaginálních tablet
    • Číslo nouzového kontaktu
    • Zastavte vitaminy kyseliny listové při prvním kontaktu
    • Dobrý celkový zdravotní stav
    • Jedna intrauterinní gestace kratší nebo rovna 49 dnům, jak bylo stanoveno transvaginálním ultrazvukem
    • Telefonní přístup
    • Přístup k nouzové lékařské péči do 30 minut z domova
    • Souhlasí s podstoupením chirurgického potratu v případě selhání lékařské metody potratu
  2. Schopnost porozumět protokolu a souhlasu
  3. Ochota dodržovat plán sledování SFU nebo RFU

Kritéria vyloučení:

  1. Faktory, které vylučují ženy ze způsobilosti k M&M potratu:

    • Koagulopatie nebo hemoglobin nižší než 100, počet bílých krvinek < 4,0 krevních destiček < 140 000
    • Alergie na methotrexát nebo misoprostol
    • Přítomnost nitroděložního tělíska
    • Akutní nebo chronické onemocnění ledvin nebo jater
    • Akutní zánětlivé onemocnění střev
    • Nekontrolovaná záchvatová porucha
    • Srpkovitá anémie
    • Kojení
    • Chronická léčba perorálními kortikosteroidy
    • Jakákoli podmínka, která by podle názoru klinického zkoušejícího ohrozila bezpečnost lékařského potratu pro tohoto pacienta
  2. Vyžaduje podporu tlumočníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní následná kontrola (SFU)
Ženy, které si vybírají SFU na kterémkoli místě (BCBC nebo CIHC), si naplánují svou osobní následnou schůzku před odchodem z kliniky BCBC na 1. den studie, kdy dostanou léky. Osobní následná kontrola bude naplánována na 15. den studie (± 3 dny), kde jako obvyklá péče zahrnuje anamnézu a kontrolní seznam po potratu, transvaginální ultrazvuk a bimanuální vyšetření k potvrzení úspěšného vyloučení těhotenství.
Jiný: Standardní následná kontrola (SFU)
15. den studie (± 3 dny) vyžaduje osobní prohlídku po potratu: transvaginální ultrazvuk a bimanuální vyšetření k potvrzení úspěšného vyloučení těhotenství.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk
  • Návštěva na klinice
Experimentální: Vzdálené sledování (RFU)
V den studie 1 na obou pracovištích ženy, které si vybírají RFU, obdrží 3 formuláře laboratorních požadavků na testování sérového β-hCG a budou instruovány, aby provedly testování v laboratoři podle svého výběru v den studie 10-12. Následná telefonická schůzka bude naplánována na 15. den studie (±3 dny). Pro následnou telefonickou schůzku vypočítá výzkumná sestra/ošetřující lékař procentuální pokles hodnoty β-hCG. V určenou dobu bude subjekt telefonicky kontaktovat, provede historii načasování užívání misoprostolu, výsledné příznaky a vyplní kontrolní seznam příznaků po potratu. Výzkumná sestra/ošetřující lékař v případě potřeby po konzultaci s lékařem kliniky informace potvrdí a určí, zda je zapotřebí další sledování.
Jiný: Vzdálené sledování (RFU)
Ženy ve skupině RFU budou požádány, aby se vrátily na kliniku k posouzení, pokud mají nějaké komplikace.
Ostatní jména:
  • telefonické sledování
  • sérový hCG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšného sledování u žen, které si vybraly RFU, ve srovnání s těmi, které si vybraly SFU po lékařském potratu s M&M
Časové okno: V určeném čase 15 dnů po injekci methotrexátu ±3 dny
Úspěšné sledování bude definováno jako dokončení telefonického následného kontaktu a testování sérového β-hCG (pro kohortu RFU) nebo účast na kontrolní návštěvě na klinice v určeném čase 15 dnů po injekci methotrexátu ±3 dnů (pro kohortu SFU).
V určeném čase 15 dnů po injekci methotrexátu ±3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento žen, které volí RFU
Časové okno: 1 den
1 den
Procento žen, které si zvolily RFU, které dokončí sledování bez návštěvy kliniky
Časové okno: V určeném čase 15 dnů po injekci methotrexátu ±3 dny
V určeném čase 15 dnů po injekci methotrexátu ±3 dny
Procento žen ve skupinách RFU a SFU, které neuskutečnily žádné neplánované návštěvy související s lékařským potratem
Časové okno: Do 28 dnů po injekci methotrexátu ±3 dny
Do 28 dnů po injekci methotrexátu ±3 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěva pohotovostního oddělení
Časové okno: Do 28 dnů po injekci methotrexátu ±3 dny
Určeno prostřednictvím historie předmětu
Do 28 dnů po injekci methotrexátu ±3 dny
Krvácení – definováno jako krvácení vedoucí k transfuzi, intravenóznímu podání tekutin nebo poklesu hemoglobinu o 20 g
Časové okno: Do 28 dnů po injekci methotrexátu ±3 dny
Určeno z anamnézy pacienta s vyhledáním záznamů pohotovosti/nemocnice nebo zdokumentovaného poklesu 20 g.
Do 28 dnů po injekci methotrexátu ±3 dny
D&C s příčinou charakterizovanou jako 1) pro krvácení, na doporučení lékaře, 2) pro pokračování těhotenství, 3) na žádost pacientky (obvykle z důvodu opožděného vypuzení těhotenství u zdravotně stabilní pacientky)
Časové okno: Do 35 dnů po injekci methotrexátu
Do 35 dnů po injekci methotrexátu
Infekce vyžadující antibiotika
Časové okno: Do 28 dnů po injekci methotrexátu ±3 dny
Určeno z klinického záznamu nebo historie subjektu
Do 28 dnů po injekci methotrexátu ±3 dny
Přijatelnost SFU a RFU
Časové okno: 28 dní po injekci methotrexátu ±3 dny
Měřeno pomocí dotazníku přijatelnosti podávaného při propuštění z pokračující péče. Tento dotazník je převzat z předchozí studie přijatelnosti mifepristonu a misoprostolu, kterou provedli Winikoff et al. Obsahuje čtyři uzavřené a tři otevřené otázky navržené tak, aby zachytily pohled pacientky na její lékařskou zkušenost s potratem, zda by v budoucnu zvolily stejnou metodu sledování, a jejich názory na nejlepší a nejhorší vlastnosti jimi zvoleného navazující metoda.
28 dní po injekci methotrexátu ±3 dny
Počet telefonických kontaktů iniciovaných subjektem během ordinačních hodin
Časové okno: Do 28 dnů po injekci methotrexátu ±3 dny
Abstrahováno z lékařského záznamu
Do 28 dnů po injekci methotrexátu ±3 dny
Počet subjektem iniciovaných telefonických kontaktů na lékaře, který je přivolán
Časové okno: Do 28 dnů po injekci methotrexátu ±3 dny
Abstrahováno z lékařského záznamu
Do 28 dnů po injekci methotrexátu ±3 dny
Počet telefonických kontaktů iniciovaných klinikou mimo plánovaný následný kontakt pro skupinu RFU
Časové okno: Do 28 dnů po injekci methotrexátu ±3 dny
Abstrahováno z lékařského záznamu
Do 28 dnů po injekci methotrexátu ±3 dny
Počet odeslaných dopisů
Časové okno: Do 28 dnů po injekci methotrexátu ±3 dny
Abstrahováno z lékařského záznamu
Do 28 dnů po injekci methotrexátu ±3 dny
Vybraná metoda antikoncepce
Časové okno: 28 dní po injekci methotrexátu ±3 dny
28 dní po injekci methotrexátu ±3 dny
Důvod volby metody sledování
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila Dunn, MD MSc CCFP, Women's College Hospital, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DUNNS-AFPFY112-RFUMA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařský; Potrat, plod

Klinické studie na Standardní následná kontrola (SFU)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit