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Comparação do acompanhamento por telefone com o acompanhamento pessoal após o aborto médico

8 de dezembro de 2014 atualizado por: Sheila Dunn, Women's College Hospital

Uma comparação do acompanhamento remoto após o aborto médico usando testes de gravidez por telefone e soro com o acompanhamento presencial padrão

Antecedentes: Os abortos médicos no Canadá são fornecidos usando um regime padrão de metotrexato e misoprostol. Depois que esses medicamentos são administrados, os pacientes são mais comumente verificados quanto à interrupção da gravidez com um ultrassom e exame físico em uma consulta de acompanhamento na clínica. Essas consultas de acompanhamento podem ser inconvenientes, caras e prejudicar a privacidade do paciente. Além disso, foi sugerido que essas consultas de acompanhamento podem não ser necessárias para os pacientes.

Objetivo: Determinar se o acompanhamento remoto, usando telefone e exames de sangue, é um método viável, seguro e eficaz de acompanhamento após o aborto medicamentoso, em comparação com o atendimento padrão que requer uma visita na clínica e ultrassom.

Este estudo oferece às mulheres a opção de acompanhamento remoto por telefone combinado com testes séricos de beta-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) ou acompanhamento padrão na clínica. Determinaremos as preferências das mulheres para acompanhamento e compararemos a adesão ao cronograma de acompanhamento, o número de contatos clínicos e os resultados do aborto. Este estudo será realizado em duas clínicas em Toronto, o Bay Center for Birth Control (BCBC) e o Choice in Health Clinic (CIHC).

Hipótese Primária: O acompanhamento será mais bem-sucedido com RFU, em comparação com SFU.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo é alterado para mulheres que fazem uma ultrassonografia que mostra apenas um saco gestacional (sem saco vitelínico ou pólo fetal). As mulheres em ambos os grupos de acompanhamento farão o teste de β-hCG no dia da injeção de metotrexato e novamente em 8 dias. Se o nível não cair em 50% ou eles apresentarem sintomas preocupantes, eles são solicitados a retornar à clínica para avaliação. Se o nível de β-hCG cair em 50% ou mais, eles continuarão a ser seguidos de acordo com o protocolo no grupo escolhido, mas serão seguidos até que seu β-hCG se torne negativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

139

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1N8
        • Women's College Hospital-Bay Center for Birth Control
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6P 1A9
        • Choice in Health Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Solicita um aborto medicinal e preenche os critérios de elegibilidade padrão para o aborto M&M:

    • Decisão clara de fazer um aborto
    • Cartão de saúde de Ontário válido
    • Disposto a se abster de relações sexuais vaginais e álcool por 14 dias
    • Capacidade de inserir comprimidos vaginais de misoprostol
    • Número de contato de emergência
    • Interrompa as vitaminas do ácido fólico no contato inicial
    • boa saúde geral
    • Gestação intrauterina única menor ou igual a 49 dias determinada por ultrassonografia transvaginal
    • Acesso telefônico
    • Acesso a cuidados médicos de emergência dentro de 30 minutos de casa
    • Concorda em se submeter a um aborto cirúrgico em caso de falha do método de aborto medicamentoso
  2. Capacidade de entender o protocolo e o consentimento
  3. Disposição para cumprir o cronograma de acompanhamento do SFU ou do RFU

Critério de exclusão:

  1. Fatores que excluem as mulheres da elegibilidade para o aborto M&M:

    • Coagulopatia ou hemoglobina inferior a 100, contagem de glóbulos brancos < 4,0 plaquetas <140.000
    • Alergia ao metotrexato ou misoprostol
    • Presença de dispositivo intrauterino
    • Doença renal ou hepática aguda ou crônica
    • Doença inflamatória intestinal aguda
    • Distúrbio convulsivo descontrolado
    • anemia falciforme
    • Amamentação
    • Corticoterapia oral crônica
    • Qualquer condição que, na opinião do investigador clínico, comprometa a segurança do abortamento medicamentoso para esta paciente
  2. Requer o apoio de um intérprete

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Acompanhamento Padrão (SFU)
As mulheres que selecionarem SFU em qualquer local (BCBC ou CIHC) agendarão sua consulta de acompanhamento pessoal antes de deixar a clínica BCBC no Dia 1 do estudo, quando receberem a medicação. A consulta de acompanhamento presencial será agendada para o dia 15 do estudo (± 3 dias), onde, conforme os cuidados habituais, inclui um histórico e uma lista de verificação pós-aborto, ultrassom transvaginal e um exame bimanual para confirmar a expulsão bem-sucedida da gravidez.
Outro: Acompanhamento Padrão (SFU)
O dia 15 do estudo (± 3 dias) requer um exame pós-aborto pessoal: ultrassom transvaginal e um exame bimanual para confirmar a expulsão bem-sucedida da gravidez.
Outros nomes:
  • Ultrassom
  • Visita na clínica
Experimental: Acompanhamento Remoto (RFU)
No Dia 1 do Estudo em ambos os locais, as mulheres que selecionarem RFU receberão 3 formulários de requisição de laboratório para teste de β-hCG sérico e serão instruídas a fazer o teste em um local de laboratório de sua escolha no Dia 10-12 do Estudo. A consulta por telefone de acompanhamento será agendada para o dia 15 do estudo (±3 dias). Para a consulta telefônica de acompanhamento, a enfermeira pesquisadora/enfermeira calculará a queda percentual no valor de β-hCG. Ela entrará em contato com o paciente por telefone no horário especificado, fará um histórico do momento do uso do misoprostol, dos sintomas resultantes e preencherá a lista de verificação de sintomas pós-aborto. O enfermeiro pesquisador/enfermeiro, em consulta com o médico clínico, se necessário, confirmará as informações e determinará se outro acompanhamento é necessário.
Outro: Acompanhamento Remoto (RFU)
As mulheres do grupo RFU serão solicitadas a retornar à clínica para avaliação se tiverem alguma complicação.
Outros nomes:
  • acompanhamento por telefone
  • soro hCG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de acompanhamento bem-sucedido em mulheres que escolheram RFU em comparação com aquelas que escolheram SFU após aborto medicamentoso com M&M
Prazo: Dentro do tempo designado de 15 dias após a injeção de metotrexato ±3 dias
O acompanhamento bem-sucedido será definido como a conclusão do contato telefônico de acompanhamento e teste sérico de β-hCG (para a coorte RFU) ou comparecimento à visita de acompanhamento na clínica dentro do prazo designado de 15 dias após a injeção de metotrexato ±3 dias (para a coorte SFU).
Dentro do tempo designado de 15 dias após a injeção de metotrexato ±3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de mulheres que escolhem RFU
Prazo: 1 dia
1 dia
Porcentagem de mulheres que escolhem RFU e completam o acompanhamento sem uma visita à clínica
Prazo: Dentro do tempo designado de 15 dias após a injeção de metotrexato ±3 dias
Dentro do tempo designado de 15 dias após a injeção de metotrexato ±3 dias
Porcentagem de mulheres nos grupos RFU e SFU que não fizeram consultas não programadas relacionadas ao aborto medicamentoso
Prazo: Dentro de 28 dias após a injeção de metotrexato ±3 dias
Dentro de 28 dias após a injeção de metotrexato ±3 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visita ao pronto-socorro
Prazo: Dentro de 28 dias após a injeção de metotrexato ±3 dias
Determinado através da história do assunto
Dentro de 28 dias após a injeção de metotrexato ±3 dias
Hemorragia - definida como sangramento resultando em transfusão, fluidos intravenosos ou uma queda na hemoglobina de 20 g
Prazo: Dentro de 28 dias após a injeção de metotrexato ±3 dias
Determinado a partir do histórico do paciente com recuperação dos registros do departamento de emergência/hospital ou queda documentada de 20 g.
Dentro de 28 dias após a injeção de metotrexato ±3 dias
D&C com a causa caracterizada como 1) para sangramento, por recomendação do médico, 2) para continuação da gravidez, 3) a pedido do paciente (geralmente devido à expulsão tardia da gravidez em um paciente clinicamente estável)
Prazo: Dentro de 35 dias após a injeção de metotrexato
Dentro de 35 dias após a injeção de metotrexato
Infecção que requer antibióticos
Prazo: Dentro de 28 dias após a injeção de metotrexato ±3 dias
Determinado a partir do registro clínico ou histórico do paciente
Dentro de 28 dias após a injeção de metotrexato ±3 dias
Aceitabilidade de SFU e RFU
Prazo: Aos 28 dias após a injeção de metotrexato ±3 dias
Medido usando um Questionário de Aceitabilidade administrado na alta dos cuidados em andamento. Este questionário é adaptado de um estudo anterior de aceitabilidade de abortos com mifepristona e misoprostol por Winikoff et al. Ele contém quatro perguntas fechadas e três abertas destinadas a capturar a perspectiva do paciente sobre sua experiência de aborto medicamentoso, se eles escolheriam o mesmo método de acompanhamento no futuro e suas opiniões sobre as melhores e piores características do método escolhido. método de acompanhamento.
Aos 28 dias após a injeção de metotrexato ±3 dias
Número de contatos telefônicos iniciados pelo sujeito durante o horário da clínica
Prazo: Dentro de 28 dias após a injeção de metotrexato ±3 dias
Abstraído do prontuário médico
Dentro de 28 dias após a injeção de metotrexato ±3 dias
Número de contatos telefônicos iniciados pelo sujeito com o médico de plantão
Prazo: Dentro de 28 dias após a injeção de metotrexato ±3 dias
Abstraído do prontuário médico
Dentro de 28 dias após a injeção de metotrexato ±3 dias
Número de contatos telefônicos iniciados pela clínica fora do contato de acompanhamento agendado para o grupo RFU
Prazo: Dentro de 28 dias após a injeção de metotrexato ±3 dias
Abstraído do prontuário médico
Dentro de 28 dias após a injeção de metotrexato ±3 dias
Número de cartas enviadas
Prazo: Dentro de 28 dias após a injeção de metotrexato ±3 dias
Abstraído do prontuário médico
Dentro de 28 dias após a injeção de metotrexato ±3 dias
Método contraceptivo selecionado
Prazo: Aos 28 dias após a injeção de metotrexato ±3 dias
Aos 28 dias após a injeção de metotrexato ±3 dias
Motivo da escolha do método de acompanhamento
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Women's College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sheila Dunn, MD MSc CCFP, Women's College Hospital, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DUNNS-AFPFY112-RFUMA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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