Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhelinseurannan vertailu henkilökohtaiseen seurantaan lääketieteellisen abortin jälkeen

maanantai 8. joulukuuta 2014 päivittänyt: Sheila Dunn, Women's College Hospital

Lääketieteellisen abortin jälkeisen etäseurannan vertailu puhelin- ja seerumiraskaustestauksen avulla tavalliseen henkilökohtaiseen seurantaan

Tausta: Lääketieteellisiä abortteja tehdään Kanadassa käyttämällä metotreksaatin ja misoprostolin standardihoitoa. Näiden lääkkeiden antamisen jälkeen potilaiden raskauden keskeytyminen tarkistetaan useimmiten ultraäänellä ja fyysisellä tarkastuksella poliklinikan seurantakäynnillä. Nämä seurantakäynnit voivat olla hankalia, kalliita ja viedä potilaan yksityisyyden. Lisäksi on ehdotettu, että nämä seurantakäynnit eivät välttämättä ole potilaille tarpeellisia.

Tavoite: Selvittää, onko etäseuranta puhelimitse ja verikokeella toteutettavissa, turvallinen ja tehokas seurantamenetelmä lääketieteellisen abortin jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon, joka vaatii klinikalla käynnin ja ultraäänen.

Tämä tutkimus tarjoaa naisille mahdollisuuden etäseurantaan puhelimitse yhdistettynä seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) -testaukseen tai tavalliseen klinikkaseurantaan. Määritämme naisten mieltymykset seurantaan ja vertaamme seuranta-aikataulun noudattamista, kliinisten kontaktien määrää ja abortin tuloksia. Tämä tutkimus suoritetaan kahdella klinikalla Torontossa, Bay Center for Birth Control (BCBC) ja Choice in Health Clinic (CIHC).

Ensisijainen hypoteesi: Seuranta onnistuu paremmin RFU:lla kuin SFU:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokollaa muutetaan naisille, joilla on ultraääni, jossa näkyy vain raskauspussi (ei keltuaispussia tai sikiön napaa). Molemmissa seurantaryhmissä oleville naisille tehdään β-hCG-testi metotreksaatti-injektiopäivänä ja uudelleen 8 päivän kuluttua. Jos taso ei laske 50 % tai heillä on huolestuttavia oireita, heitä pyydetään palaamaan klinikalle arvioitavaksi. Jos β-hCG-taso laskee 50 % tai enemmän, heitä seurataan edelleen protokollan mukaisesti heidän valitsemassaan ryhmässä, mutta sitä seurataan, kunnes heidän β-hCG-arvonsa tulee negatiiviseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
        • Women's College Hospital-Bay Center for Birth Control
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6P 1A9
        • Choice in Health Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pyytää lääketieteellistä aborttia ja täyttää M&M-abortin standardit kelpoisuusvaatimukset:

    • Selkeä päätös aborttiin
    • Voimassa oleva Ontarion terveyskortti
    • Valmis pidättymään emättimen yhdynnästä ja alkoholista 14 päivän ajan
    • Mahdollisuus lisätä misoprostolia vaginaalisia tabletteja
    • Hätänumero
    • Lopeta foolihappovitamiinien käyttö ensimmäisessä kosketuksessa
    • Hyvä yleinen terveys
    • Yksi kohdunsisäinen raskaus, joka on enintään 49 päivää transvaginaalisella ultraäänellä määritettynä
    • Puhelinyhteys
    • Pääsy ensiapuun 30 minuutin sisällä kotoa
    • Suostuu suorittavansa kirurgisen abortin, jos lääketieteellisen abortin menetelmä epäonnistuu
  2. Kyky ymmärtää protokollaa ja suostumus
  3. Halukkuus noudattaa joko SFU:n tai RFU:n seuranta-aikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tekijät, jotka estävät naisen kelpoisuuden M&M-aborttiin:

    • Koagulopatia tai hemoglobiini alle 100, valkosolujen määrä < 4,0 verihiutaleet <140 000
    • Allergia metotreksaatille tai misoprostolille
    • Kohdunsisäisen laitteen läsnäolo
    • Akuutti tai krooninen munuaisten tai maksan sairaus
    • Akuutti tulehduksellinen suolistosairaus
    • Hallitsematon kohtaushäiriö
    • Sirppisoluanemia
    • Imetys
    • Krooninen oraalinen kortikosteroidihoito
    • Mikä tahansa tila, joka kliinikon tutkijan mielestä vaarantaisi tämän potilaan lääketieteellisen abortin turvallisuuden
  2. Vaatii tulkin tuen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali seuranta (SFU)
Naiset, jotka valitsevat SFU:n jommassakummassa paikassa (BCBC tai CIHC), suunnittelevat henkilökohtaisen seuranta-aikansa ennen lähtöään BCBC-klinikalta tutkimuspäivänä 1, jolloin he saavat lääkityksensä. Henkilökohtainen seuranta-aika ajoitetaan tutkimuspäivälle 15 (± 3 päivää), jolloin tavalliseen hoitoon sisältyy historia ja abortin jälkeinen tarkistuslista, transvaginaalinen ultraääni ja bimanuaalinen tutkimus onnistuneen raskauden karkottamisen vahvistamiseksi.
Muut: Normaali seuranta (SFU)
Tutkimuspäivä 15 (± 3 päivää) vaatii henkilökohtaisen abortin jälkeisen tarkastuksen: transvaginaalisen ultraäänen ja bimanuaalisen tutkimuksen onnistuneen raskauden karkottamisen vahvistamiseksi.
Muut nimet:
  • Ultraääni
  • Klinikalla käynti
Kokeellinen: Etäseuranta (RFU)
Tutkimuspäivänä 1 molemmissa paikoissa RFU:ta valitsevat naiset saavat 3 laboratoriohakemuslomaketta seerumin β-hCG-testausta varten ja heitä kehotetaan tekemään testit hänen valitsemassaan laboratoriopaikassa tutkimuspäivänä 10-12. Puhelinajan seuranta ajoitetaan opintopäiväksi 15 (±3 päivää). Puhelinajan seurantaa varten tutkimussairaanhoitaja/sairaanhoitaja laskee β-hCG-arvon prosentuaalisen laskun. Hän ottaa yhteyttä tutkittavaan puhelimitse määrättynä ajankohtana, kerää historian misoprostolin käytön ajoituksista, oireista ja täydentää oireiden abortin jälkeisen tarkistuslistan. Tutkimussairaanhoitaja/sairaanhoitaja, neuvotellen tarvittaessa klinikan lääkärin kanssa, vahvistaa tiedot ja päättää, tarvitaanko muuta seurantaa.
Muut: Etäseuranta (RFU)
RFU-ryhmän naisia ​​pyydetään palaamaan klinikalle arvioitavaksi, jos heillä on komplikaatioita.
Muut nimet:
  • puhelinseuranta
  • seerumin hCG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut seuranta RFU:ta valinneilla naisilla verrattuna SFU:ta valittaviin naisiin lääketieteellisen M&M:n abortin jälkeen
Aikaikkuna: Metotreksaatti-injektion jälkeen määrätyn ajan 15 päivän sisällä ±3 päivää
Onnistunut seuranta määritellään puhelinseurantakontaktin ja seerumin β-hCG-testin suorittamisena (RFU-kohorttia varten) tai poliklinikalla tapahtuvaan seurantakäyntiin ilmoitetun ajan kuluessa 15 päivän kuluessa metotreksaatti-injektiosta ±3 päivää (SFU-kohortille).
Metotreksaatti-injektion jälkeen määrätyn ajan 15 päivän sisällä ±3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus naisista, jotka valitsevat RFU:n
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Prosenttiosuus RFU:ta valinneista naisista, jotka suorittavat seurannan ilman klinikkakäyntiä
Aikaikkuna: Metotreksaatti-injektion jälkeen määrätyn ajan 15 päivän sisällä ±3 päivää
Metotreksaatti-injektion jälkeen määrätyn ajan 15 päivän sisällä ±3 päivää
Prosenttiosuus RFU- ja SFU-ryhmien naisista, jotka eivät tehneet suunnittelemattomia käyntejä lääketieteelliseen aborttiin liittyen
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä metotreksaattiinjektiosta ±3 päivää
28 päivän sisällä metotreksaattiinjektiosta ±3 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivystyspoliklinikalla käynti
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä metotreksaattiinjektiosta ±3 päivää
Päätetty aihehistorian kautta
28 päivän sisällä metotreksaattiinjektiosta ±3 päivää
Verenvuoto - määritellään verenvuodoksi, joka johtaa verensiirtoon, suonensisäisiin nesteisiin tai hemoglobiinin 20 g:n laskuun
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä metotreksaattiinjektiosta ±3 päivää
Määritetty potilashistoriasta hakemalla ensiapuosaston/sairaalan asiakirjoja tai dokumentoitu 20 g:n pudotus.
28 päivän sisällä metotreksaattiinjektiosta ±3 päivää
D&C, jonka syy on luonnehdittu seuraavasti: 1) verenvuoto, lääkärin suosituksesta, 2) raskauden jatkaminen, 3) potilaan pyynnöstä (yleensä lääketieteellisesti vakaan potilaan raskauden viivästymisen vuoksi)
Aikaikkuna: 35 päivän kuluessa metotreksaattiinjektiosta
35 päivän kuluessa metotreksaattiinjektiosta
Infektio, joka vaatii antibiootteja
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä metotreksaattiinjektiosta ±3 päivää
Määritetty klinikan tietueesta tai tutkittavasta historiasta
28 päivän sisällä metotreksaattiinjektiosta ±3 päivää
SFU:n ja RFU:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 28 päivää metotreksaattiinjektion jälkeen ±3 päivää
Mitattu hyväksyttävyyskyselyllä, joka annettiin jatkuvasta hoidosta poistumisen yhteydessä. Tämä kyselylomake on mukautettu Winikoff et al.:n aiemmasta tutkimuksesta mifepristonin ja misoprostolin aborttien hyväksyttävyydestä. Se sisältää neljä tiivistä ja kolme avointa kysymystä, joiden tarkoituksena on vangita potilaan näkökulma hänen lääketieteelliseen aborttikokemukseensa, valitsisiko hän saman seurantamenetelmän jatkossa sekä heidän mielipiteensä valitun hoidon parhaista ja huonoimmista piirteistä. seurantamenetelmä.
28 päivää metotreksaattiinjektion jälkeen ±3 päivää
Asianomaisten puhelinkeskustelujen määrä klinikan aukioloaikoina
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä metotreksaattiinjektiosta ±3 päivää
Poistettu sairauskertomuksesta
28 päivän sisällä metotreksaattiinjektiosta ±3 päivää
Päivystävän lääkärin henkilökohtaisten puhelinyhteyksien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä metotreksaattiinjektiosta ±3 päivää
Poistettu sairauskertomuksesta
28 päivän sisällä metotreksaattiinjektiosta ±3 päivää
Klinikan aloittamien puhelinkontaktien määrä RFU-ryhmän ajoitetun seurantakontaktin ulkopuolella
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä metotreksaattiinjektiosta ±3 päivää
Poistettu sairauskertomuksesta
28 päivän sisällä metotreksaattiinjektiosta ±3 päivää
Lähetettyjen kirjeiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä metotreksaattiinjektiosta ±3 päivää
Poistettu sairauskertomuksesta
28 päivän sisällä metotreksaattiinjektiosta ±3 päivää
Valittu ehkäisymenetelmä
Aikaikkuna: 28 päivää metotreksaattiinjektion jälkeen ±3 päivää
28 päivää metotreksaattiinjektion jälkeen ±3 päivää
Syy seurantamenetelmän valinnalle
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Women's College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheila Dunn, MD MSc CCFP, Women's College Hospital, University of Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DUNNS-AFPFY112-RFUMA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa