Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kontaktu telefonicznego z kontaktem osobistym po aborcji medycznej

8 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Sheila Dunn, Women's College Hospital

Porównanie zdalnej obserwacji po aborcji medycznej za pomocą testu ciążowego przez telefon i surowicy ze standardową obserwacją osobistą

Tło: Aborcje medyczne w Kanadzie są przeprowadzane przy użyciu standardowego schematu leczenia metotreksatem i mizoprostolem. Po podaniu tych leków pacjentki są najczęściej sprawdzane pod kątem przerwania ciąży za pomocą USG i badania fizykalnego podczas wizyty kontrolnej w klinice. Te wizyty kontrolne mogą być niewygodne, kosztowne i odbierać pacjentom prywatność. Ponadto zasugerowano, że te wizyty kontrolne mogą nie być konieczne dla pacjentów.

Cel: Ustalenie, czy zdalna obserwacja z wykorzystaniem telefonu i badań krwi jest wykonalną, bezpieczną i skuteczną metodą obserwacji po aborcji medycznej w porównaniu ze standardową opieką wymagającą wizyty w klinice i USG.

Badanie to oferuje kobietom możliwość zdalnej obserwacji przez telefon w połączeniu z badaniem surowicy beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) lub standardową obserwacją w klinice. Określimy preferencje kobiet dotyczące obserwacji, porównamy przestrzeganie harmonogramu wizyt kontrolnych, liczbę kontaktów klinicznych i wyniki aborcji. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch klinikach w Toronto, Bay Center for Birth Control (BCBC) i Choice in Health Clinic (CIHC).

Hipoteza podstawowa: Kontynuacja będzie bardziej skuteczna w przypadku RFU niż SFU.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół jest zmieniony dla kobiet, które mają USG, które pokazuje tylko woreczek ciążowy (bez woreczka żółtkowego lub bieguna płodu). Kobiety w obu grupach kontrolnych będą miały oznaczenie β-hCG w dniu wstrzyknięcia metotreksatu i ponownie za 8 dni. Jeśli poziom nie spada o 50% lub mają niepokojące objawy, są proszeni o powrót do kliniki w celu oceny. Jeśli poziom β-hCG spadnie o 50% lub więcej, będą oni nadal obserwowani zgodnie z protokołem w wybranej przez nich grupie, ale będą obserwowani, dopóki ich β-hCG nie stanie się ujemny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
        • Women's College Hospital-Bay Center for Birth Control
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6P 1A9
        • Choice in Health Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Prosi o aborcję medyczną i spełnia standardowe kryteria kwalifikujące do aborcji M&M:

    • Jasna decyzja o aborcji
    • Ważna karta zdrowia Ontario
    • Chęć powstrzymania się od stosunku waginalnego i alkoholu przez 14 dni
    • Możliwość wkładania tabletek dopochwowych z misoprostolem
    • Numer alarmowy
    • Zatrzymaj witaminy kwasu foliowego przy pierwszym kontakcie
    • Dobry ogólny stan zdrowia
    • Pojedyncza ciąża wewnątrzmaciczna trwająca mniej niż 49 dni, jak określono w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym
    • Dostęp telefoniczny
    • Dostęp do opieki medycznej w nagłych wypadkach w ciągu 30 minut od domu
    • Wyraża zgodę na aborcję chirurgiczną w przypadku niepowodzenia metody medycznej
  2. Umiejętność zrozumienia protokołu i zgody
  3. Gotowość do przestrzegania harmonogramu działań następczych SFU lub RFU

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynniki, które wykluczają kobiety z możliwości aborcji M&M:

    • Koagulopatia lub stężenie hemoglobiny poniżej 100, liczba białych krwinek < 4,0 płytki krwi < 140 000
    • Alergia na metotreksat lub mizoprostol
    • Obecność urządzenia wewnątrzmacicznego
    • Ostra lub przewlekła choroba nerek lub wątroby
    • Ostre zapalenie jelit
    • Niekontrolowane zaburzenie napadowe
    • Anemia sierpowata
    • Karmienie piersią
    • Przewlekła doustna terapia kortykosteroidami
    • Każdy stan, który w opinii lekarza-badacza zagroziłby bezpieczeństwu aborcji medycznej dla tej pacjentki
  2. Wymaga wsparcia tłumacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa obserwacja (SFU)
Kobiety wybierające SFU w dowolnym ośrodku (BCBC lub CIHC) umówią się na wizytę kontrolną osobiście przed opuszczeniem kliniki BCBC w dniu badania 1, kiedy otrzymają leki. Wizyta kontrolna osobista zostanie zaplanowana na dzień badania 15 (± 3 dni), podczas którego, zgodnie ze zwykłą opieką, obejmuje wywiad i listę kontrolną po aborcji, USG przezpochwowe oraz badanie oburęczne w celu potwierdzenia pomyślnego wydalenia ciąży.
Inny: Standardowa obserwacja (SFU)
Dzień badania 15 (± 3 dni) wymaga osobistej kontroli po aborcji: USG przezpochwowego i badania oburęcznego w celu potwierdzenia pomyślnego wydalenia ciąży.
Inne nazwy:
  • Ultradźwięk
  • Wizyta w klinice
Eksperymentalny: Zdalne monitorowanie (RFU)
W dniu badania 1 w obu ośrodkach kobiety, które wybiorą RFU, otrzymają 3 formularze zapotrzebowania na laboratorium do badania β-hCG w surowicy i zostaną poinstruowane, aby wykonać badanie w wybranym przez siebie ośrodku laboratoryjnym w dniu badania 10-12. Kolejne spotkanie telefoniczne zostanie zaplanowane na 15. dzień badania (± 3 dni). W przypadku telefonicznej wizyty kontrolnej pielęgniarka/pielęgniarka prowadząca badanie obliczy procentowy spadek wartości β-hCG. Skontaktuje się z pacjentką telefonicznie w określonym czasie, przeprowadzi wywiad dotyczący czasu stosowania mizoprostolu, wynikających z niego objawów i uzupełni listę kontrolną objawów po aborcji. Pielęgniarka badawcza/pielęgniarz praktykujący, w porozumieniu z lekarzem klinicznym, jeśli to konieczne, potwierdzi informacje, określi, czy wymagana jest inna obserwacja.
Inny: Zdalne monitorowanie (RFU)
Kobiety z grupy RFU zostaną poproszone o powrót do kliniki w celu oceny, czy wystąpią u nich jakiekolwiek komplikacje.
Inne nazwy:
  • obserwacja telefoniczna
  • hCG w surowicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanych obserwacji u kobiet, które wybrały RFU w porównaniu z kobietami, które wybrały SFU po aborcji medycznej za pomocą M&M
Ramy czasowe: W wyznaczonym czasie 15 dni po wstrzyknięciu metotreksatu ±3 dni
Pomyślna obserwacja zostanie zdefiniowana jako zakończenie telefonicznego kontaktu kontrolnego i badania β-hCG w surowicy (dla kohorty RFU) lub zgłoszenie się na wizytę kontrolną w klinice w wyznaczonym czasie 15 dni po wstrzyknięciu metotreksatu ±3 dni (dla kohorty SFU).
W wyznaczonym czasie 15 dni po wstrzyknięciu metotreksatu ±3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, które wybierają RFU
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Odsetek kobiet wybierających RFU, które ukończyły obserwację bez wizyty w klinice
Ramy czasowe: W wyznaczonym czasie 15 dni po wstrzyknięciu metotreksatu ±3 dni
W wyznaczonym czasie 15 dni po wstrzyknięciu metotreksatu ±3 dni
Odsetek kobiet z grup RFU i SFU, które nie odbyły wizyt pozaplanowych związanych z aborcją medyczną
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od wstrzyknięcia metotreksatu ±3 dni
W ciągu 28 dni od wstrzyknięcia metotreksatu ±3 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyta na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od wstrzyknięcia metotreksatu ±3 dni
Określone na podstawie historii podmiotu
W ciągu 28 dni od wstrzyknięcia metotreksatu ±3 dni
Krwotok – definiowany jako krwawienie w wyniku transfuzji, podania płynów dożylnych lub spadku stężenia hemoglobiny o 20 g
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od wstrzyknięcia metotreksatu ±3 dni
Ustalone na podstawie historii pacjenta z odszukaniem dokumentacji oddziału ratunkowego/szpitalnego lub udokumentowanego upadku 20 g.
W ciągu 28 dni od wstrzyknięcia metotreksatu ±3 dni
D&C o przyczynie scharakteryzowanej jako 1) krwawienie na zalecenie lekarza, 2) kontynuacja ciąży, 3) na prośbę pacjentki (zwykle z powodu opóźnionego wydalenia ciąży u pacjentki stabilnej medycznie)
Ramy czasowe: W ciągu 35 dni od wstrzyknięcia metotreksatu
W ciągu 35 dni od wstrzyknięcia metotreksatu
Infekcja wymagająca antybiotyków
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od wstrzyknięcia metotreksatu ±3 dni
Określone na podstawie dokumentacji kliniki lub historii podmiotu
W ciągu 28 dni od wstrzyknięcia metotreksatu ±3 dni
Akceptowalność SFU i RFU
Ramy czasowe: Po 28 dniach od wstrzyknięcia metotreksatu ±3 dni
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Akceptacji podawanego przy wypisie z bieżącej opieki. Kwestionariusz ten jest adaptacją poprzedniego badania dopuszczalności aborcji mifepristonem i misoprostolem przeprowadzonego przez Winikoffa i in. Zawiera cztery pytania zamknięte i trzy otwarte, mające na celu uchwycenie perspektywy pacjentki na temat jej doświadczenia z aborcją medyczną, tego, czy wybrałaby tę samą metodę obserwacji w przyszłości, oraz ich opinii na temat najlepszych i najgorszych cech wybranego przez siebie zabiegu. metoda kontynuacji.
Po 28 dniach od wstrzyknięcia metotreksatu ±3 dni
Liczba inicjowanych przez badanego kontaktów telefonicznych w godzinach pracy poradni
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od wstrzyknięcia metotreksatu ±3 dni
Wyciągnięty z dokumentacji medycznej
W ciągu 28 dni od wstrzyknięcia metotreksatu ±3 dni
Liczba inicjowanych przez badanego kontaktów telefonicznych z lekarzem dyżurnym
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od wstrzyknięcia metotreksatu ±3 dni
Wyciągnięty z dokumentacji medycznej
W ciągu 28 dni od wstrzyknięcia metotreksatu ±3 dni
Liczba zainicjowanych przez klinikę kontaktów telefonicznych poza planowanym kontaktem kontrolnym dla grupy RFU
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od wstrzyknięcia metotreksatu ±3 dni
Wyciągnięty z dokumentacji medycznej
W ciągu 28 dni od wstrzyknięcia metotreksatu ±3 dni
Liczba wysłanych listów
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od wstrzyknięcia metotreksatu ±3 dni
Wyciągnięty z dokumentacji medycznej
W ciągu 28 dni od wstrzyknięcia metotreksatu ±3 dni
Wybrana metoda antykoncepcji
Ramy czasowe: Po 28 dniach od wstrzyknięcia metotreksatu ±3 dni
Po 28 dniach od wstrzyknięcia metotreksatu ±3 dni
Powód wyboru metody obserwacji
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheila Dunn, MD MSc CCFP, Women's College Hospital, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DUNNS-AFPFY112-RFUMA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj