Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van telefonische follow-up met persoonlijke follow-up na medische abortus

8 december 2014 bijgewerkt door: Sheila Dunn, Women's College Hospital

Een vergelijking van follow-up op afstand na medische abortus met behulp van telefonische en serumzwangerschapstesten met standaard persoonlijke follow-up

Achtergrond: Medische abortussen in Canada worden uitgevoerd met een standaardregime van methotrexaat en misoprostol. Nadat deze medicijnen zijn toegediend, worden patiënten meestal gecontroleerd op zwangerschapsafbreking met een echografie en lichamelijk onderzoek tijdens een vervolgafspraak in de kliniek. Deze vervolgafspraken kunnen onhandig en kostbaar zijn en de privacy van de patiënt aantasten. Bovendien is gesuggereerd dat deze vervolgafspraken mogelijk niet nodig zijn voor patiënten.

Doelstelling: Bepalen of follow-up op afstand, met behulp van telefoon en bloedonderzoek, een haalbare, veilige en effectieve methode van follow-up is na medische abortus, in vergelijking met standaardzorg waarvoor een bezoek aan de kliniek en echografie vereist is.

Deze studie biedt vrouwen de mogelijkheid van telefonische follow-up op afstand in combinatie met serum Beta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-testen of standaard follow-up in de kliniek. We zullen de voorkeuren van vrouwen voor follow-up bepalen en de naleving van het follow-upschema, het aantal klinische contacten en de resultaten van de abortus vergelijken. Deze studie zal worden uitgevoerd in twee klinieken in Toronto, het Bay Centre for Birth Control (BCBC) en de Choice in Health Clinic (CIHC).

Primaire hypothese: Follow-up zal succesvoller zijn met RFU, in vergelijking met SFU.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het protocol is gewijzigd voor vrouwen bij wie een echografie alleen een zwangerschapszak laat zien (geen dooierzak of foetuspaal). Vrouwen in beide follow-upgroepen zullen β-hCG-testen ondergaan op de dag van de methotrexaat-injectie en opnieuw na 8 dagen. Als het niveau niet met 50% daalt of als ze zorgwekkende symptomen hebben, wordt hen gevraagd terug te keren naar de kliniek voor evaluatie. Als het β-hCG-niveau met 50% of meer daalt, zullen ze worden gevolgd volgens het protocol in hun gekozen groep, maar ze zullen worden gevolgd totdat hun β-hCG negatief wordt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1N8
        • Women's College Hospital-Bay Center for Birth Control
      • Toronto, Ontario, Canada, M6P 1A9
        • Choice in Health Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vraagt ​​een medische abortus aan en voldoet aan de standaardcriteria om in aanmerking te komen voor M&M-abortus:

    • Duidelijke beslissing om een ​​abortus te ondergaan
    • Geldige Ontario Health-kaart
    • Bereid om zich gedurende 14 dagen te onthouden van vaginale geslachtsgemeenschap en alcohol
    • Mogelijkheid om misoprostol vaginale tabletten in te brengen
    • Contactnummer voor noodgevallen
    • Stop foliumzuurvitaminen bij het eerste contact
    • Goede algemene gezondheid
    • Een enkele intra-uteriene zwangerschap korter dan of gelijk aan 49 dagen zoals bepaald door transvaginale echografie
    • Telefonische toegang
    • Toegang tot spoedeisende medische zorg binnen 30 minuten van huis
    • Stemt ermee in om een ​​chirurgische abortus te ondergaan in geval van falen van de medische abortusmethode
  2. Mogelijkheid om het protocol en de toestemming te begrijpen
  3. Bereidheid om te voldoen aan het SFU- of RFU-vervolgschema

Uitsluitingscriteria:

  1. Factoren die vrouwen uitsluiten om in aanmerking te komen voor M&M-abortus:

    • Coagulopathie of hemoglobine minder dan 100, aantal witte bloedcellen < 4,0 bloedplaatjes < 140.000
    • Allergie voor methotrexaat of misoprostol
    • Aanwezigheid van een spiraaltje
    • Acute of chronische nier- of leverziekte
    • Acute inflammatoire darmziekte
    • Ongecontroleerde epilepsie
    • Sikkelcelanemie
    • Borstvoeding
    • Chronische orale corticosteroïdtherapie
    • Elke aandoening die naar de mening van de arts-onderzoeker de veiligheid van medische abortus voor deze patiënt in gevaar zou brengen
  2. Vereist de ondersteuning van een tolk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardopvolging (SFU)
Vrouwen die SFU op een van beide locaties (BCBC of CIHC) selecteren, plannen hun persoonlijke vervolgafspraak voordat ze de BCBC-kliniek verlaten op studiedag 1, wanneer ze hun medicatie ontvangen. Een persoonlijke vervolgafspraak wordt gepland op studiedag 15 (± 3 dagen), waar, zoals gebruikelijk, een anamnese en een post-abortuschecklist, transvaginale echografie en een bimanueel onderzoek om succesvolle zwangerschapsuitdrijving te bevestigen, zijn inbegrepen.
Ander: Standaardopvolging (SFU)
Studiedag 15 (± 3 dagen) vereist een persoonlijke post-abortuscontrole: transvaginale echografie en een bimanueel onderzoek om succesvolle zwangerschapsuitdrijving te bevestigen.
Andere namen:
  • Echografie
  • Bezoek in de kliniek
Experimenteel: Opvolging op afstand (RFU)
Op Studiedag 1 op beide locaties ontvangen vrouwen die RFU selecteren 3 laboratoriumaanvraagformulieren voor serum β-hCG-testen en krijgen ze de instructie om tests te laten uitvoeren op een laboratoriumlocatie naar keuze op Studiedag 10-12. De telefonische vervolgafspraak vindt plaats op Studiedag 15 (±3 dagen). Voor de telefonische vervolgafspraak berekent de onderzoeksverpleegkundige/nurse practitioner de procentuele daling van de β-hCG-waarde. Ze neemt op het aangegeven tijdstip telefonisch contact op met de proefpersoon, neemt een geschiedenis op van de timing van het gebruik van misoprostol, de daaruit voortvloeiende symptomen en vult de post-abortuschecklist voor symptomen in. De onderzoeksverpleegkundige/nurse practitioner zal, indien nodig in overleg met de polikliniekarts, de informatie bevestigen, bepalen of er verder vervolg nodig is.
Ander: Opvolging op afstand (RFU)
Vrouwen in de RFU-groep zullen worden gevraagd om terug te keren naar de kliniek voor beoordeling als ze complicaties hebben.
Andere namen:
  • telefonische opvolging
  • serum-hCG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvolle follow-up bij vrouwen die RFU kiezen in vergelijking met vrouwen die SFU kiezen na medische abortus met M&M
Tijdsspanne: Binnen de aangegeven tijd van 15 dagen na methotrexaatinjectie ±3 dagen
Succesvolle follow-up wordt gedefinieerd als voltooiing van telefonisch follow-upcontact en serum β-hCG-testen (voor het RFU-cohort) of aanwezigheid voor het follow-upbezoek in de kliniek binnen de aangegeven tijd van 15 dagen na injectie met methotrexaat ±3 dagen (voor het SFU-cohort).
Binnen de aangegeven tijd van 15 dagen na methotrexaatinjectie ±3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage vrouwen dat voor RFU kiest
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Percentage vrouwen dat voor RFU kiest en de follow-up voltooit zonder bezoek aan de kliniek
Tijdsspanne: Binnen de aangegeven tijd van 15 dagen na methotrexaatinjectie ±3 dagen
Binnen de aangegeven tijd van 15 dagen na methotrexaatinjectie ±3 dagen
Percentage vrouwen in RFU- en SFU-groepen dat geen ongeplande bezoeken aflegde, had betrekking op medische abortus
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na methotrexaatinjectie ±3 dagen
Binnen 28 dagen na methotrexaatinjectie ±3 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bezoek aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na methotrexaatinjectie ±3 dagen
Bepaald door vakgeschiedenis
Binnen 28 dagen na methotrexaatinjectie ±3 dagen
Bloeding - gedefinieerd als bloeding resulterend in transfusie, intraveneuze vloeistoffen of een hemoglobinedaling van 20 g
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na methotrexaatinjectie ±3 dagen
Vastgesteld op basis van patiëntgeschiedenis met opvragen van dossiers van afdeling spoedeisende hulp/ziekenhuis of gedocumenteerde druppel van 20 g.
Binnen 28 dagen na methotrexaatinjectie ±3 dagen
D&C met de oorzaak gekenmerkt als 1) voor bloeding, op aanbeveling van de arts, 2) voor doorgaande zwangerschap, 3) op verzoek van de patiënt (meestal vanwege vertraagde uitdrijving van de zwangerschap bij een medisch stabiele patiënt)
Tijdsspanne: Binnen 35 dagen na methotrexaatinjectie
Binnen 35 dagen na methotrexaatinjectie
Infectie die antibiotica vereist
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na methotrexaatinjectie ±3 dagen
Vastgesteld op basis van het klinische dossier of de geschiedenis van de patiënt
Binnen 28 dagen na methotrexaatinjectie ±3 dagen
Aanvaardbaarheid van SFU en RFU
Tijdsspanne: 28 dagen na injectie met methotrexaat ±3 dagen
Gemeten met behulp van een Acceptability Questionnaire die werd afgenomen bij ontslag uit lopende zorg. Deze vragenlijst is gebaseerd op een eerder onderzoek naar de aanvaardbaarheid van mifepriston- en misoprostol-abortussen door Winikoff et al. Het bevat vier gesloten en drie open vragen die zijn ontworpen om het perspectief van de patiënt op hun medische abortuservaring vast te leggen, of ze in de toekomst dezelfde methode van follow-up zouden kiezen, en hun mening over de beste en slechtste kenmerken van hun gekozen behandeling. vervolg methode.
28 dagen na injectie met methotrexaat ±3 dagen
Aantal door de patiënt geïnitieerde telefonische contacten tijdens de openingstijden van de kliniek
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na methotrexaatinjectie ±3 dagen
Geabstraheerd uit het medisch dossier
Binnen 28 dagen na methotrexaatinjectie ±3 dagen
Aantal door de patiënt geïnitieerde telefonische contacten met de arts van wacht
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na methotrexaatinjectie ±3 dagen
Geabstraheerd uit het medisch dossier
Binnen 28 dagen na methotrexaatinjectie ±3 dagen
Aantal door de kliniek geïnitieerde telefonische contacten buiten het geplande vervolgcontact voor de RFU-groep
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na methotrexaatinjectie ±3 dagen
Geabstraheerd uit het medisch dossier
Binnen 28 dagen na methotrexaatinjectie ±3 dagen
Aantal verzonden brieven
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na methotrexaatinjectie ±3 dagen
Geabstraheerd uit het medisch dossier
Binnen 28 dagen na methotrexaatinjectie ±3 dagen
Geselecteerde anticonceptiemethode
Tijdsspanne: 28 dagen na injectie met methotrexaat ±3 dagen
28 dagen na injectie met methotrexaat ±3 dagen
Reden keuze vervolgmethode
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheila Dunn, MD MSc CCFP, Women's College Hospital, University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DUNNS-AFPFY112-RFUMA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren