Sammenligning av telefonoppfølging med personlig oppfølging etter medisinsk abort
8. desember 2014 oppdatert av: Sheila Dunn, Women's College Hospital
En sammenligning av fjernoppfølging etter medisinsk abort ved bruk av telefon- og serumgraviditetstesting med standard personlig oppfølging
Bakgrunn: Medisinske aborter i Canada utføres ved bruk av et standardregime med metotreksat og misoprostol. Etter at disse medisinene er administrert, blir pasientene oftest sjekket for avbrudd av svangerskapet med ultralyd og fysisk undersøkelse ved en oppfølgingsavtale i klinikken. Disse oppfølgingsavtalene kan være upraktiske, kostbare og ta fra pasientens personvern. Videre har det blitt antydet at disse oppfølgingsavtalene kanskje ikke er nødvendige for pasientene.
Mål: Å finne ut om fjernoppfølging, bruk av telefon- og blodprøver er en gjennomførbar, sikker og effektiv metode for oppfølging etter medisinsk abort, sammenlignet med standardbehandling som krever klinikkbesøk og ultralyd.
Denne studien gir kvinner muligheten til fjernoppfølging via telefon kombinert med serumtesting av beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) eller standard klinikkoppfølging. Vi vil fastslå kvinners preferanser for oppfølging, og sammenligne overholdelse av oppfølgingsplanen, antall kliniske kontakter og utfall av aborten. Denne studien vil bli utført ved to klinikker i Toronto, Bay Center for Birth Control (BCBC) og Choice in Health Clinic (CIHC).
Primærhypotese: Oppfølging vil være mer vellykket med RFU, sammenlignet med SFU.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokollen er endret for kvinner som har en ultralyd som viser kun en svangerskapssekk (ingen plommesekk eller fosterstang).
Kvinner i begge oppfølgingsgruppene vil ha β-hCG-testing på dagen for metotreksatinjeksjon og igjen om 8 dager.
Dersom nivået ikke faller med 50 % eller de har angående symptomer, bes de returnere til klinikken for vurdering.
Hvis β-hCG-nivået faller med 50 % eller mer, vil de fortsette å bli fulgt i henhold til protokollen i den valgte gruppen, men vil bli fulgt til deres β-hCG blir negativ.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1N8
- Women's College Hospital-Bay Center for Birth Control
-
Toronto, Ontario, Canada, M6P 1A9
- Choice in Health Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ber om en medisinsk abort og oppfyller standard kvalifikasjonskriterier for M&M-abort:
- Klar beslutning om å ta abort
- Gyldig Ontario Health-kort
- Villig til å avstå for vaginalt samleie og alkohol i 14 dager
- Evne til å sette inn misoprostol vaginale tabletter
- Nødkontaktnummer
- Stopp folsyrevitaminer ved første kontakt
- God generell helse
- Enkel intrauterin svangerskap mindre enn eller lik 49 dager, bestemt ved transvaginal ultralyd
- Telefontilgang
- Tilgang til akuttmedisinsk behandling innen 30 minutter hjemmefra
- Godtar å gjennomgå en kirurgisk abort ved svikt i den medisinske abortmetoden
- Evne til å forstå protokollen og samtykke
- Vilje til å følge enten SFU eller RFU oppfølgingsplan
Ekskluderingskriterier:
Faktorer som utelukker kvinner fra å være kvalifisert for M&M-abort:
- Koagulopati eller hemoglobin mindre enn 100, antall hvite blodlegemer < 4,0 blodplater <140 000
- Allergi mot metotreksat eller misoprostol
- Tilstedeværelse av en intrauterin enhet
- Akutt eller kronisk nyre- eller leversykdom
- Akutt inflammatorisk tarmsykdom
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse
- Sigdcelleanemi
- Amming
- Kronisk oral kortikosteroidbehandling
- Enhver tilstand som etter klinikerens oppfatning ville kompromittere sikkerheten ved medisinsk abort for denne pasienten
- Krever støtte fra tolk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard oppfølging (SFU)
Kvinner som velger SFU på begge stedene (BCBC eller CIHC) vil planlegge en personlig oppfølgingsavtale før de forlater BCBC-klinikken på studiedag 1, når de mottar medisinen.
Personlig oppfølgingsavtale vil bli planlagt til studiedag 15 (± 3 dager) der, som vanlig behandling, inkluderer en historie og en sjekkliste etter abort, transvaginal ultralyd og en bimanuell undersøkelse for å bekrefte vellykket graviditetsutvisning.
|
Studiedag 15 (± 3 dager) krever en personlig kontroll etter abort: transvaginal ultralyd og en bimanuell undersøkelse for å bekrefte vellykket graviditetsutvisning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fjernoppfølging (RFU)
På studiedag 1 på begge stedene vil kvinner som velger RFU motta 3 laboratorierekvisisjonsskjemaer for serum-β-hCG-testing og vil bli instruert om å få utført testing på et laboratoriested etter eget valg på studiedag 10-12.
Oppfølgende telefonavtale vil etter planen finne sted på studiedag 15 (±3 dager).
For den oppfølgende telefonavtalen vil forskningssykepleier/praktiserende sykepleier beregne prosentvis fall i β-hCG-verdien.
Hun vil kontakte forsøkspersonen på telefon til det angitte tidspunktet, ta en historikk over tidspunktet for misoprostolbruk, resulterende symptomer og fylle ut symptomsjekklisten etter abort.
Forskningssykepleier/praktiserende sykepleier, i samråd med klinikklege ved behov, vil bekrefte opplysningene, avgjøre om annen oppfølging er nødvendig.
|
Kvinner i RFU-gruppen vil bli bedt om å returnere til klinikken for vurdering dersom de har noen komplikasjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket oppfølging hos kvinner som velger RFU sammenlignet med de som velger SFU etter medisinsk abort med M&M
Tidsramme: Innen den angitte tiden på 15 dager etter metotreksatinjeksjon ±3 dager
|
Vellykket oppfølging vil bli definert som fullføring av telefonoppfølgingskontakt og serum β-hCG-testing (for RFU-kohorten) eller oppmøte for klinikkoppfølgingsbesøket innen den angitte tiden på 15 dager etter metotreksatinjeksjon ±3 dager (for SFU-kullet).
|
Innen den angitte tiden på 15 dager etter metotreksatinjeksjon ±3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av kvinner som velger RFU
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Prosent av kvinner som velger RFU som gjennomfører oppfølging uten klinikkbesøk
Tidsramme: Innen den angitte tiden på 15 dager etter metotreksatinjeksjon ±3 dager
|
Innen den angitte tiden på 15 dager etter metotreksatinjeksjon ±3 dager
|
|
Prosent av kvinner i RFU- og SFU-gruppene som ikke avla uplanlagte besøk knyttet til medisinsk abort
Tidsramme: Innen 28 dager etter metotreksatinjeksjon ±3 dager
|
Innen 28 dager etter metotreksatinjeksjon ±3 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legevakt besøk
Tidsramme: Innen 28 dager etter metotreksatinjeksjon ±3 dager
|
Bestemt gjennom faghistorie
|
Innen 28 dager etter metotreksatinjeksjon ±3 dager
|
|
Blødning - definert som blødning som resulterer i transfusjon, intravenøs væske eller et hemoglobinfall på 20 g
Tidsramme: Innen 28 dager etter metotreksatinjeksjon ±3 dager
|
Bestemmes ut fra pasienthistorie med uthenting av akuttmottak/sykehusjournal eller dokumentert fall på 20 g.
|
Innen 28 dager etter metotreksatinjeksjon ±3 dager
|
|
D&C med årsaken karakterisert som 1) for blødning, etter klinikerens anbefaling, 2) for fortsatt graviditet, 3) etter pasientens forespørsel (vanligvis på grunn av forsinket utvisning av graviditeten hos en medisinsk stabil pasient)
Tidsramme: Innen 35 dager etter metotreksatinjeksjon
|
Innen 35 dager etter metotreksatinjeksjon
|
|
|
Infeksjon som krever antibiotika
Tidsramme: Innen 28 dager etter metotreksatinjeksjon ±3 dager
|
Bestemmes fra klinikkens journal eller faghistorie
|
Innen 28 dager etter metotreksatinjeksjon ±3 dager
|
|
Akseptabilitet av SFU og RFU
Tidsramme: 28 dager etter metotreksatinjeksjon ±3 dager
|
Målt ved hjelp av et akseptabilitetsspørreskjema administrert ved utskrivning fra pågående omsorg.
Dette spørreskjemaet er tilpasset fra en tidligere studie av aksept av mifepriston og misoprostolaborter av Winikoff et al.
Den inneholder fire lukkede og tre åpne spørsmål designet for å fange pasientens perspektiv på sin medisinske abortopplevelse, om de vil velge samme metode for oppfølging i fremtiden, og deres meninger om de beste og verste egenskapene til den valgte. oppfølgingsmetode.
|
28 dager etter metotreksatinjeksjon ±3 dager
|
|
Antall faginitierte telefonkontakter i klinikktiden
Tidsramme: Innen 28 dager etter metotreksatinjeksjon ±3 dager
|
Abstrahert fra journalen
|
Innen 28 dager etter metotreksatinjeksjon ±3 dager
|
|
Antall faginitierte telefonkontakter til turnuslege
Tidsramme: Innen 28 dager etter metotreksatinjeksjon ±3 dager
|
Abstrahert fra journalen
|
Innen 28 dager etter metotreksatinjeksjon ±3 dager
|
|
Antall klinikkinitierte telefonkontakter utenom oppsatt oppfølgingskontakt for RFU-gruppen
Tidsramme: Innen 28 dager etter metotreksatinjeksjon ±3 dager
|
Abstrahert fra journalen
|
Innen 28 dager etter metotreksatinjeksjon ±3 dager
|
|
Antall sendt brev
Tidsramme: Innen 28 dager etter metotreksatinjeksjon ±3 dager
|
Abstrahert fra journalen
|
Innen 28 dager etter metotreksatinjeksjon ±3 dager
|
|
Valgt prevensjonsmetode
Tidsramme: 28 dager etter metotreksatinjeksjon ±3 dager
|
28 dager etter metotreksatinjeksjon ±3 dager
|
|
|
Begrunnelse for valg av oppfølgingsmetode
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheila Dunn, MD MSc CCFP, Women's College Hospital, University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schaff EA, Fielding SL, Westhoff C. Randomized trial of oral versus vaginal misoprostol at one day after mifepristone for early medical abortion. Contraception. 2001 Aug;64(2):81-5. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00229-3.
- Perriera LK, Reeves MF, Chen BA, Hohmann HL, Hayes J, Creinin MD. Feasibility of telephone follow-up after medical abortion. Contraception. 2010 Feb;81(2):143-9. doi: 10.1016/j.contraception.2009.08.008. Epub 2009 Sep 30.
- Clark W, Panton T, Hann L, Gold M. Medication abortion employing routine sequential measurements of serum hCG and sonography only when indicated. Contraception. 2007 Feb;75(2):131-5. doi: 10.1016/j.contraception.2006.08.001. Epub 2006 Dec 22.
- Clark W, Bracken H, Tanenhaus J, Schweikert S, Lichtenberg ES, Winikoff B. Alternatives to a routine follow-up visit for early medical abortion. Obstet Gynecol. 2010 Feb;115(2 Pt 1):264-272. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c996f3.
- Kaneshiro B, Edelman A, Sneeringer RK, Ponce de Leon RG. Expanding medical abortion: can medical abortion be effectively provided without the routine use of ultrasound? Contraception. 2011 Mar;83(3):194-201. doi: 10.1016/j.contraception.2010.07.023. Epub 2010 Sep 17.
- Fiala C, Safar P, Bygdeman M, Gemzell-Danielsson K. Verifying the effectiveness of medical abortion; ultrasound versus hCG testing. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2003 Aug 15;109(2):190-5. doi: 10.1016/s0301-2115(03)00012-5.
- Creinin MD, Vittinghoff E, Keder L, Darney PD, Tiller G. Methotrexate and misoprostol for early abortion: a multicenter trial. I. Safety and efficacy. Contraception. 1996 Jun;53(6):321-7. doi: 10.1016/0010-7824(96)00080-7.
- von Hertzen H, Honkanen H, Piaggio G, Bartfai G, Erdenetungalag R, Gemzell-Danielsson K, Gopalan S, Horga M, Jerve F, Mittal S, Ngoc NT, Peregoudov A, Prasad RN, Pretnar-Darovec A, Shah RS, Song S, Tang OS, Wu SC; WHO Research Group on Post-Ovulatory Methods for Fertility Regulation. WHO multinational study of three misoprostol regimens after mifepristone for early medical abortion. I: Efficacy. BJOG. 2003 Sep;110(9):808-18. doi: 10.1111/j.1471-0528.2003.02430.x.
- Rossi B, Creinin MD, Meyn LA. Ability of the clinician and patient to predict the outcome of mifepristone and misoprostol medical abortion. Contraception. 2004 Oct;70(4):313-7. doi: 10.1016/j.contraception.2004.04.005.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DUNNS-AFPFY112-RFUMA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .