医療中絶後の電話フォローアップと対面フォローアップの比較
電話および血清妊娠検査を使用した医療中絶後の遠隔フォローアップと、標準的な対面フォローアップとの比較
背景: カナダでの医療中絶は、メトトレキサートとミソプロストールの標準レジメンを使用して提供されます。 これらの薬が投与された後、患者は最も一般的に、クリニックでのフォローアップの予定で超音波検査と身体検査で妊娠の終了をチェックされます. これらのフォローアップの予約は、不便で費用がかかり、患者のプライバシーを奪う可能性があります。 さらに、これらのフォローアップの予約は患者には必要ないかもしれないことが示唆されています。
目的: 電話と血液検査を使用した遠隔フォローアップが、病院での診察と超音波検査を必要とする標準的なケアと比較して、薬による中絶後のフォローアップの実行可能で安全かつ効果的な方法であるかどうかを判断すること。
この研究では、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン(β-hCG)検査または標準的なクリニックでのフォローアップと組み合わせた電話による遠隔フォローアップのオプションを女性に提供します。 フォローアップに対する女性の好みを判断し、フォローアップスケジュールの順守、臨床的接触の数、および中絶の結果を比較します。 この研究は、トロントの 2 つのクリニック、Bay Center for Birth Control (BCBC) と Choice in Health Clinic (CIHC) で実施されます。
一次仮説: SFU と比較して、RFU の方がフォローアップが成功する。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1N8
- Women's College Hospital-Bay Center for Birth Control
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Toronto、Ontario、カナダ、M6P 1A9
- Choice in Health Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
薬による中絶を要求し、M&M 中絶の標準的な適格基準を満たしています。
- 中絶する明確な決断
- 有効なオンタリオ健康カード
- 膣性交とアルコールを14日間控えることをいとわない
- ミソプロストール膣錠を挿入する能力
- 緊急連絡先番号
- 最初の接触で葉酸ビタミンを止める
- 全身の健康状態良好
- -経膣超音波で決定された49日以下の単一の子宮内妊娠
- 電話アクセス
- 自宅から30分以内の救急医療へのアクセス
- 薬による中絶方法が失敗した場合、外科的中絶を受けることに同意します
- プロトコルと同意を理解する能力
- -SFUまたはRFUのフォローアップスケジュールのいずれかを遵守する意欲
除外基準:
M&M 中絶の資格から女性を排除する要因:
- 凝固障害またはヘモグロビン 100 未満、白血球数 < 4.0 血小板 < 140,000
- メトトレキサートまたはミソプロストールに対するアレルギー
- 子宮内器具の存在
- 急性または慢性の腎疾患または肝疾患
- 急性炎症性腸疾患
- 制御不能な発作障害
- 鎌状赤血球貧血
- 母乳育児
- 慢性経口コルチコステロイド療法
- -臨床研究者の意見では、この患者の薬による中絶の安全性を損なう状態
- 通訳者のサポートが必要です
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準フォローアップ (SFU)
いずれかのサイト (BCBC または CIHC) で SFU を選択した女性は、薬を受け取る研究 1 日目に BCBC クリニックを出る前に、対面でのフォローアップの予約をスケジュールします。
対面でのフォローアップの予約は、スタディ 15 日目 (± 3 日) に予定されます。通常のケアでは、病歴と中絶後のチェックリスト、経膣超音波検査、および妊娠追放の成功を確認するための両手検査が含まれます。
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研究 15 日目 (± 3 日) 中絶後の対面検査: 経膣超音波検査、および妊娠追放の成功を確認するための両手検査が必要です。
他の名前:
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実験的:リモートフォローアップ (RFU)
両方の施設での研究 1 日目に、RFU を選択した女性は、血清 β-hCG 検査のための 3 つの検査依頼書を受け取り、研究 10 ~ 12 日目に選択した検査施設で検査を受けるように指示されます。
フォローアップの電話予約は、調査日 15 (±3 日) に行われる予定です。
フォローアップの電話予約では、研究看護師/看護師が β-hCG 値の低下率を計算します。
彼女は指定された時間に被験者に電話で連絡し、ミソプロストールの使用のタイミング、結果として生じる症状の履歴を取り、中絶後の症状のチェックリストを完成させます。
研究看護師/ナースプラクティショナーは、必要に応じてクリニックの医師と相談して、情報を確認し、他のフォローアップが必要かどうかを判断します。
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RFUグループの女性は、合併症がある場合は評価のためにクリニックに戻るように求められます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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M&Mによる薬による中絶後にSFUを選択した女性と比較した、RFUを選択した女性のフォローアップ成功率
時間枠:メトトレキサート注射後15日以内の指定時間内±3日
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フォローアップの成功は、電話によるフォローアップの連絡および血清β-hCG検査(RFUコホートの場合)の完了、またはメトトレキサート注射後15日の指定された時間内のクリニックでのフォローアップ訪問への出席として定義されます±3日 (SFU コホートの場合)。
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メトトレキサート注射後15日以内の指定時間内±3日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RFUを選ぶ女性の割合
時間枠:1日
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1日
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来院せずにフォローアップを完了した RFU を選択した女性の割合
時間枠:メトトレキサート注射後15日以内の指定時間内±3日
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メトトレキサート注射後15日以内の指定時間内±3日
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薬による中絶に関連する予定外の訪問をしなかった RFU および SFU グループの女性の割合
時間枠:メトトレキサート注射後28日以内±3日
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メトトレキサート注射後28日以内±3日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急外来
時間枠:メトトレキサート注射後28日以内±3日
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被験者の病歴により決定
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メトトレキサート注射後28日以内±3日
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出血 - 輸血、静脈内輸液、またはヘモグロビンの 20 g の低下をもたらす出血と定義されます。
時間枠:メトトレキサート注射後28日以内±3日
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救急部門/病院の記録の検索または 20 g の記録された落下による患者の病歴から決定されます。
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メトトレキサート注射後28日以内±3日
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1) 臨床医の推奨による出血、2) 妊娠の継続、3) 患者の要求による D&C (通常、医学的に安定した患者での妊娠の追放が遅れたため)
時間枠:メトトレキサート注射後35日以内
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メトトレキサート注射後35日以内
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抗生物質を必要とする感染症
時間枠:メトトレキサート注射後28日以内±3日
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診療録や病歴から判断
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メトトレキサート注射後28日以内±3日
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SFU と RFU の受容性
時間枠:メトトレキサート注射28日後±3日
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継続的なケアからの退院時に実施される受容性アンケートを使用して測定されます。
このアンケートは、ウィニコフらによるミフェプリストンとミソプロストールの中絶の受容性に関する以前の研究から採用されています。
これには、薬による中絶の経験に対する患者の視点、今後同じフォローアップ方法を選択するかどうか、選択した方法の最良の特徴と最悪の特徴に関する意見を把握するように設計された、4 つの限定的質問と 3 つの自由回答形式の質問が含まれています。フォローアップ方法。
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メトトレキサート注射28日後±3日
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診療時間中に被験者が開始した電話連絡の数
時間枠:メトトレキサート注射後28日以内±3日
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カルテより抜粋
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メトトレキサート注射後28日以内±3日
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オンコール医師への対象者開始の電話連絡の数
時間枠:メトトレキサート注射後28日以内±3日
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カルテより抜粋
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メトトレキサート注射後28日以内±3日
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RFUグループの予定されたフォローアップ連絡以外の、クリニックが開始した電話連絡の数
時間枠:メトトレキサート注射後28日以内±3日
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カルテより抜粋
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メトトレキサート注射後28日以内±3日
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送った手紙の数
時間枠:メトトレキサート注射後28日以内±3日
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カルテより抜粋
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メトトレキサート注射後28日以内±3日
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選択された避妊方法
時間枠:メトトレキサート注射28日後±3日
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メトトレキサート注射28日後±3日
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フォローアップ方法を選択した理由
時間枠:1日
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1日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sheila Dunn, MD MSc CCFP、Women's College Hospital, University of Toronto
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schaff EA, Fielding SL, Westhoff C. Randomized trial of oral versus vaginal misoprostol at one day after mifepristone for early medical abortion. Contraception. 2001 Aug;64(2):81-5. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00229-3.
- Perriera LK, Reeves MF, Chen BA, Hohmann HL, Hayes J, Creinin MD. Feasibility of telephone follow-up after medical abortion. Contraception. 2010 Feb;81(2):143-9. doi: 10.1016/j.contraception.2009.08.008. Epub 2009 Sep 30.
- Clark W, Panton T, Hann L, Gold M. Medication abortion employing routine sequential measurements of serum hCG and sonography only when indicated. Contraception. 2007 Feb;75(2):131-5. doi: 10.1016/j.contraception.2006.08.001. Epub 2006 Dec 22.
- Clark W, Bracken H, Tanenhaus J, Schweikert S, Lichtenberg ES, Winikoff B. Alternatives to a routine follow-up visit for early medical abortion. Obstet Gynecol. 2010 Feb;115(2 Pt 1):264-272. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c996f3.
- Kaneshiro B, Edelman A, Sneeringer RK, Ponce de Leon RG. Expanding medical abortion: can medical abortion be effectively provided without the routine use of ultrasound? Contraception. 2011 Mar;83(3):194-201. doi: 10.1016/j.contraception.2010.07.023. Epub 2010 Sep 17.
- Fiala C, Safar P, Bygdeman M, Gemzell-Danielsson K. Verifying the effectiveness of medical abortion; ultrasound versus hCG testing. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2003 Aug 15;109(2):190-5. doi: 10.1016/s0301-2115(03)00012-5.
- Creinin MD, Vittinghoff E, Keder L, Darney PD, Tiller G. Methotrexate and misoprostol for early abortion: a multicenter trial. I. Safety and efficacy. Contraception. 1996 Jun;53(6):321-7. doi: 10.1016/0010-7824(96)00080-7.
- von Hertzen H, Honkanen H, Piaggio G, Bartfai G, Erdenetungalag R, Gemzell-Danielsson K, Gopalan S, Horga M, Jerve F, Mittal S, Ngoc NT, Peregoudov A, Prasad RN, Pretnar-Darovec A, Shah RS, Song S, Tang OS, Wu SC; WHO Research Group on Post-Ovulatory Methods for Fertility Regulation. WHO multinational study of three misoprostol regimens after mifepristone for early medical abortion. I: Efficacy. BJOG. 2003 Sep;110(9):808-18. doi: 10.1111/j.1471-0528.2003.02430.x.
- Rossi B, Creinin MD, Meyn LA. Ability of the clinician and patient to predict the outcome of mifepristone and misoprostol medical abortion. Contraception. 2004 Oct;70(4):313-7. doi: 10.1016/j.contraception.2004.04.005.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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