Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af telefonopfølgning med personlig opfølgning efter medicinsk abort

8. december 2014 opdateret af: Sheila Dunn, Women's College Hospital

En sammenligning af fjernopfølgning efter medicinsk abort ved brug af telefon- og serumgraviditetstest med standard personlig opfølgning

Baggrund: Medicinske aborter i Canada udføres ved hjælp af et standardregime med methotrexat og misoprostol. Efter at disse lægemidler er administreret, kontrolleres patienterne oftest for afbrydelse af graviditeten med en ultralydsundersøgelse og fysisk undersøgelse ved en opfølgningssamtale i klinikken. Disse opfølgningsaftaler kan være ubelejlige, dyre og fjerne patientens privatliv. Endvidere er det blevet foreslået, at disse opfølgningsaftaler muligvis ikke er nødvendige for patienter.

Formål: At afgøre, om fjernopfølgning ved hjælp af telefon- og blodprøver er en mulig, sikker og effektiv metode til opfølgning efter medicinsk abort sammenlignet med standardbehandling, der kræver et klinikbesøg og ultralyd.

Denne undersøgelse giver kvinder mulighed for fjernopfølgning via telefon kombineret med serum beta-human choriongonadotropin (β-hCG) test eller standard klinikopfølgning. Vi vil bestemme kvinders præferencer for opfølgning og sammenligne overholdelse af opfølgningsplanen, antallet af kliniske kontakter og resultaterne af aborten. Denne undersøgelse vil blive udført på to klinikker i Toronto, Bay Center for Birth Control (BCBC) og Choice in Health Clinic (CIHC).

Primær hypotese: Opfølgning vil være mere vellykket med RFU sammenlignet med SFU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokollen er ændret for kvinder, der har en ultralyd, der kun viser en svangerskabssæk (ingen blommesæk eller fosterstang). Kvinder i begge opfølgningsgrupper vil have β-hCG-test på dagen for methotrexat-injektion og igen om 8 dage. Hvis niveauet ikke falder med 50 %, eller de har angående symptomer, bedes de vende tilbage til klinikken for evaluering. Hvis β-hCG-niveauet falder med 50 % eller mere, vil de fortsætte med at blive fulgt i henhold til protokollen i deres valgte gruppe, men vil blive fulgt, indtil deres β-hCG bliver negativ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1N8
        • Women's College Hospital-Bay Center for Birth Control
      • Toronto, Ontario, Canada, M6P 1A9
        • Choice in Health Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anmoder om en medicinsk abort og opfylder standardkriterierne for M&M-abort:

    • Klar beslutning om at få en abort
    • Gyldigt Ontario Health-kort
    • Er villig til at afholde sig for vaginalt samleje og alkohol i 14 dage
    • Evne til at indsætte misoprostol vaginale tabletter
    • Nødkontaktnummer
    • Stop folinsyre vitaminer ved første kontakt
    • Godt generelt helbred
    • Enkelt intrauterin drægtighed mindre end eller lig med 49 dage som bestemt ved transvaginal ultralyd
    • Telefonadgang
    • Adgang til akut lægehjælp inden for 30 minutter fra hjemmet
    • Indvilliger i at få foretaget en kirurgisk abort i tilfælde af svigt af den medicinske abortmetode
  2. Evne til at forstå protokollen og samtykke
  3. Vilje til at overholde enten SFU eller RFU opfølgningsplan

Ekskluderingskriterier:

  1. Faktorer, der udelukker kvinder fra berettigelse til M&M abort:

    • Koagulopati eller hæmoglobin mindre end 100, antal hvide blodlegemer < 4,0 blodplader <140.000
    • Allergi over for methotrexat eller misoprostol
    • Tilstedeværelse af en intrauterin enhed
    • Akut eller kronisk nyre- eller leversygdom
    • Akut inflammatorisk tarmsygdom
    • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
    • Seglcelleanæmi
    • Amning
    • Kronisk oral kortikosteroidbehandling
    • Enhver tilstand, som efter klinikerens efterforskers mening ville kompromittere sikkerheden ved medicinsk abort for denne patient
  2. Kræver støtte fra en tolk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardopfølgning (SFU)
Kvinder, der vælger SFU på begge steder (BCBC eller CIHC), planlægger deres personlige opfølgningssamtale, før de forlader BCBC-klinikken på undersøgelsesdag 1, når de modtager deres medicin. Personlig opfølgning vil blive planlagt til studiedag 15 (± 3 dage), hvor den, som sædvanlig pleje, inkluderer en anamnese og en tjekliste efter abort, transvaginal ultralyd og en bimanuel undersøgelse for at bekræfte vellykket graviditetsudvisning.
Andet: Standardopfølgning (SFU)
Studiedag 15 (± 3 dage) kræver en personlig kontrol efter abort: transvaginal ultralyd og en bimanuel undersøgelse for at bekræfte en vellykket graviditetsudvisning.
Andre navne:
  • Ultralyd
  • Klinikbesøg
Eksperimentel: Fjernopfølgning (RFU)
På undersøgelsesdag 1 på begge steder vil kvinder, der vælger RFU, modtage 3 laboratorierekvisitionsskemaer til serum-β-hCG-testning og vil blive instrueret i at få foretaget test på et laboratoriested efter eget valg på undersøgelsesdag 10-12. Den opfølgende telefonsamtale vil blive planlagt til at finde sted på studiedag 15 (±3 dage). Til den opfølgende telefonsamtale vil forskningssygeplejersken/praktiserende sygeplejerske beregne det procentvise fald i β-hCG-værdien. Hun vil kontakte forsøgspersonen telefonisk på det angivne tidspunkt, tage en historie om tidspunktet for misoprostolbrug, resulterende symptomer og udfylde symptompost-abort-tjeklisten. Forskningssygeplejersken/praktiserende sygeplejerske vil i samråd med kliniklægen om nødvendigt bekræfte oplysningerne, afgøre om der er behov for anden opfølgning.
Andet: Fjernopfølgning (RFU)
Kvinder i RFU-gruppen vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken til vurdering, hvis de har nogle komplikationer.
Andre navne:
  • telefonisk opfølgning
  • serum hCG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af succesfuld opfølgning hos kvinder, der vælger RFU sammenlignet med dem, der vælger SFU efter medicinsk abort med M&M
Tidsramme: Inden for den angivne tid på 15 dage efter methotrexatinjektion ±3 dage
Succesfuld opfølgning vil blive defineret som afslutning af telefonopfølgningskontakt og serum β-hCG-testning (for RFU-kohorten) eller deltagelse i klinikopfølgningsbesøget inden for den angivne tid på 15 dage efter methotrexat-injektion ±3 dage (for SFU-årgangen).
Inden for den angivne tid på 15 dage efter methotrexatinjektion ±3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent af kvinder, der vælger RFU
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Procent af kvinder, der vælger RFU, som gennemfører opfølgning uden et klinikbesøg
Tidsramme: Inden for den angivne tid på 15 dage efter methotrexatinjektion ±3 dage
Inden for den angivne tid på 15 dage efter methotrexatinjektion ±3 dage
Procentdel af kvinder i RFU- og SFU-grupper, der ikke aflagde uplanlagte besøg, var relateret til medicinsk abort
Tidsramme: Inden for 28 dage efter methotrexatinjektion ±3 dage
Inden for 28 dage efter methotrexatinjektion ±3 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beredskabsbesøg
Tidsramme: Inden for 28 dage efter methotrexatinjektion ±3 dage
Bestemt gennem faghistorie
Inden for 28 dage efter methotrexatinjektion ±3 dage
Blødning - defineret som blødning, der resulterer i transfusion, intravenøs væske eller et fald i hæmoglobin på 20 g
Tidsramme: Inden for 28 dage efter methotrexatinjektion ±3 dage
Bestemmes ud fra patienthistorie med udhentning af akutmodtagelse/sygehusjournal eller dokumenteret fald på 20 g.
Inden for 28 dage efter methotrexatinjektion ±3 dage
D&C med årsagen karakteriseret som 1) for blødning, efter klinikerens anbefaling, 2) for fortsat graviditet, 3) efter patientens anmodning (normalt på grund af forsinket udvisning af graviditeten hos en medicinsk stabil patient)
Tidsramme: Inden for 35 dage efter methotrexat-injektion
Inden for 35 dage efter methotrexat-injektion
Infektion, der kræver antibiotika
Tidsramme: Inden for 28 dage efter methotrexatinjektion ±3 dage
Fastlægges ud fra klinikjournalen eller faghistorien
Inden for 28 dage efter methotrexatinjektion ±3 dage
Acceptabilitet af SFU og RFU
Tidsramme: 28 dage efter methotrexatinjektion ±3 dage
Målt ved hjælp af et acceptabelt spørgeskema administreret ved udskrivelse fra igangværende pleje. Dette spørgeskema er tilpasset fra en tidligere undersøgelse af acceptabiliteten af ​​mifepriston og misoprostol aborter af Winikoff et al. Den indeholder fire lukkede og tre åbne spørgsmål designet til at fange patientens perspektiv på deres medicinske abortoplevelse, om de ville vælge den samme opfølgningsmetode i fremtiden og deres meninger om de bedste og værste egenskaber ved deres valgte opfølgningsmetode.
28 dage efter methotrexatinjektion ±3 dage
Antal faginitierede telefonkontakter i kliniktiden
Tidsramme: Inden for 28 dage efter methotrexatinjektion ±3 dage
Uddrag fra journalen
Inden for 28 dage efter methotrexatinjektion ±3 dage
Antal faginitierede telefonkontakter til vagtlæge
Tidsramme: Inden for 28 dage efter methotrexatinjektion ±3 dage
Uddrag fra journalen
Inden for 28 dage efter methotrexatinjektion ±3 dage
Antal klinikinitierede telefonkontakter uden for den planlagte opfølgningskontakt for RFU-gruppen
Tidsramme: Inden for 28 dage efter methotrexatinjektion ±3 dage
Uddrag fra journalen
Inden for 28 dage efter methotrexatinjektion ±3 dage
Antal afsendte breve
Tidsramme: Inden for 28 dage efter methotrexatinjektion ±3 dage
Uddrag fra journalen
Inden for 28 dage efter methotrexatinjektion ±3 dage
Udvalgt præventionsmetode
Tidsramme: 28 dage efter methotrexatinjektion ±3 dage
28 dage efter methotrexatinjektion ±3 dage
Begrundelse for valg af opfølgningsmetode
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheila Dunn, MD MSc CCFP, Women's College Hospital, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2013

Først opslået (Skøn)

16. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DUNNS-AFPFY112-RFUMA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk; Abort, Foster

Kliniske forsøg med Standardopfølgning (SFU)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner