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Vergleich der telefonischen Nachsorge mit der persönlichen Nachsorge nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch

8. Dezember 2014 aktualisiert von: Sheila Dunn, Women's College Hospital

Ein Vergleich der Fernnachsorge nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch mit telefonischen und Serum-Schwangerschaftstests mit der standardmäßigen persönlichen Nachsorge

Hintergrund: Medizinische Abtreibungen in Kanada werden mit einem Standardschema aus Methotrexat und Misoprostol durchgeführt. Nach der Verabreichung dieser Medikamente werden die Patientinnen am häufigsten mit Ultraschall und körperlicher Untersuchung bei einem Nachsorgetermin in der Klinik auf Schwangerschaftsabbruch untersucht. Diese Nachsorgetermine können umständlich und kostspielig sein und die Privatsphäre des Patienten beeinträchtigen. Darüber hinaus wurde vorgeschlagen, dass diese Nachsorgetermine für Patienten möglicherweise nicht erforderlich sind.

Ziel: Feststellung, ob die Fernnachsorge mit Telefon- und Bluttests eine praktikable, sichere und wirksame Methode zur Nachsorge nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch ist, verglichen mit der Standardversorgung, die einen Besuch in der Klinik und Ultraschall erfordert.

Diese Studie bietet Frauen die Möglichkeit einer Fernnachsorge per Telefon in Kombination mit Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Tests oder einer standardmäßigen Nachsorge in der Klinik. Wir werden die Präferenzen der Frauen für die Nachsorge bestimmen und die Einhaltung des Nachsorgeplans, die Anzahl der klinischen Kontakte und die Ergebnisse der Abtreibung vergleichen. Diese Studie wird in zwei Kliniken in Toronto durchgeführt, dem Bay Centre for Birth Control (BCBC) und der Choice in Health Clinic (CIHC).

Haupthypothese: Die Nachsorge wird mit RFU erfolgreicher sein als mit SFU.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll wird für Frauen geändert, die einen Ultraschall haben, der nur einen Gestationssack zeigt (kein Dottersack oder fötaler Pol). Frauen in beiden Nachsorgegruppen werden am Tag der Methotrexat-Injektion und erneut in 8 Tagen auf β-hCG getestet. Wenn der Spiegel nicht um 50 % fällt oder sie besorgniserregende Symptome haben, werden sie gebeten, zur Untersuchung in die Klinik zurückzukehren. Wenn der β-hCG-Spiegel um 50 % oder mehr abfällt, werden sie weiterhin gemäß dem Protokoll in der von ihnen gewählten Gruppe beobachtet, aber sie werden weiterverfolgt, bis ihr β-hCG negativ wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
        • Women's College Hospital-Bay Center for Birth Control
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6P 1A9
        • Choice in Health Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beantragt einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch und erfüllt die standardmäßigen Eignungskriterien für einen M&M-Abbruch:

    • Klare Entscheidung zur Abtreibung
    • Gültige Ontario Health Card
    • Bereit, für 14 Tage auf Vaginalverkehr und Alkohol zu verzichten
    • Fähigkeit, Misoprostol-Vaginaltabletten einzuführen
    • Notfall Kontakt Nummer
    • Beim Erstkontakt Folsäure-Vitamine absetzen
    • Gute allgemeine Gesundheit
    • Einzelne intrauterine Schwangerschaft von weniger als oder gleich 49 Tagen, bestimmt durch transvaginalen Ultraschall
    • Telefonischer Zugang
    • Zugang zu medizinischer Notfallversorgung innerhalb von 30 Minuten von zu Hause aus
    • Stimmt zu, sich einer chirurgischen Abtreibung zu unterziehen, falls die medizinische Abtreibungsmethode fehlschlägt
  2. Fähigkeit, das Protokoll und die Zustimmung zu verstehen
  3. Bereitschaft, entweder den SFU- oder den RFU-Nachsorgeplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Faktoren, die Frauen von der Berechtigung zur M&M-Abtreibung ausschließen:

    • Koagulopathie oder Hämoglobin kleiner als 100, Leukozytenzahl < 4,0 Thrombozyten < 140.000
    • Allergie gegen Methotrexat oder Misoprostol
    • Vorhandensein eines Intrauterinpessars
    • Akute oder chronische Nieren- oder Lebererkrankung
    • Akute entzündliche Darmerkrankung
    • Unkontrollierte Anfallsleiden
    • Sichelzellenanämie
    • Stillen
    • Chronische orale Kortikosteroidtherapie
    • Jede Bedingung, die nach Meinung des klinischen Prüfers die Sicherheit eines medizinischen Schwangerschaftsabbruchs für diesen Patienten gefährden würde
  2. Erfordert die Unterstützung eines Dolmetschers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Follow-up (SFU)
Frauen, die sich für SFU an einem der beiden Standorte (BCBC oder CIHC) entscheiden, vereinbaren ihren persönlichen Nachsorgetermin, bevor sie die BCBC-Klinik am Studientag 1 verlassen, wenn sie ihre Medikamente erhalten. Für Studientag 15 (± 3 Tage) wird ein persönlicher Nachsorgetermin angesetzt, der wie üblich eine Anamnese und eine Checkliste nach der Abtreibung, transvaginalen Ultraschall und eine bimanuelle Untersuchung zur Bestätigung des erfolgreichen Schwangerschaftsausschlusses umfasst.
Sonstiges: Standard-Follow-up (SFU)
Studientag 15 (± 3 Tage) erfordert eine persönliche Nachuntersuchung nach der Abtreibung: transvaginaler Ultraschall und eine bimanuelle Untersuchung zur Bestätigung einer erfolgreichen Schwangerschaftsaustreibung.
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • Besuch in der Klinik
Experimental: Fernnachverfolgung (RFU)
An Studientag 1 an beiden Standorten erhalten Frauen, die sich für RFU entscheiden, 3 Laboranforderungsformulare für Serum-β-hCG-Tests und werden angewiesen, die Tests an einem Laborstandort ihrer Wahl am Studientag 10-12 durchführen zu lassen. Der telefonische Nachsorgetermin ist für Studientag 15 (±3 Tage) geplant. Für den telefonischen Nachsorgetermin errechnet die Research Nurse/Practitioner den prozentualen Abfall des β-hCG-Wertes. Sie wird die Person zur angegebenen Zeit telefonisch kontaktieren, eine Anamnese des Zeitpunkts der Misoprostol-Anwendung und der daraus resultierenden Symptome erstellen und die Symptom-Checkliste nach der Abtreibung ausfüllen. Die Forschungskrankenschwester/Pflegepraktikerin bestätigt gegebenenfalls in Absprache mit dem Klinikarzt die Informationen und entscheidet, ob weitere Nachsorgemaßnahmen erforderlich sind.
Sonstiges: Fernnachverfolgung (RFU)
Frauen in der RFU-Gruppe werden gebeten, zur Untersuchung in die Klinik zurückzukehren, wenn sie irgendwelche Komplikationen haben.
Andere Namen:
  • telefonische Nachsorge
  • Serum-hCG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Nachsorge bei Frauen, die sich für RFU entschieden haben, im Vergleich zu Frauen, die sich für SFU nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch mit M&M entschieden haben
Zeitfenster: Innerhalb der vorgesehenen Zeit von 15 Tagen nach der Methotrexat-Injektion ± 3 Tage
Als erfolgreiche Nachsorge gilt der Abschluss des telefonischen Nachsorgekontakts und des Serum-β-hCG-Tests (für die RFU-Kohorte) oder die Teilnahme am Nachsorgebesuch in der Klinik innerhalb der vorgesehenen Zeit von 15 Tagen nach der Methotrexat-Injektion ±3 Tage (für die SFU-Kohorte).
Innerhalb der vorgesehenen Zeit von 15 Tagen nach der Methotrexat-Injektion ± 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen, die sich für RFU entscheiden
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Prozentsatz der Frauen, die sich für RFU entscheiden und die Nachsorge ohne Klinikbesuch abschließen
Zeitfenster: Innerhalb der vorgesehenen Zeit von 15 Tagen nach der Methotrexat-Injektion ± 3 Tage
Innerhalb der vorgesehenen Zeit von 15 Tagen nach der Methotrexat-Injektion ± 3 Tage
Prozentsatz der Frauen in RFU- und SFU-Gruppen, die keine außerplanmäßigen Besuche im Zusammenhang mit einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch machten
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Methotrexat-Injektion ± 3 Tage
Innerhalb von 28 Tagen nach Methotrexat-Injektion ± 3 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuch der Notaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Methotrexat-Injektion ± 3 Tage
Durch Subjektgeschichte bestimmt
Innerhalb von 28 Tagen nach Methotrexat-Injektion ± 3 Tage
Blutung – definiert als Blutung, die zu Transfusionen, intravenösen Flüssigkeiten oder einem Hämoglobinabfall von 20 g führt
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Methotrexat-Injektion ± 3 Tage
Ermittelt aus der Anamnese des Patienten mit Abruf von Aufzeichnungen der Notaufnahme/Krankenhaus oder dokumentiertem Abfall von 20 g.
Innerhalb von 28 Tagen nach Methotrexat-Injektion ± 3 Tage
D&C mit der als 1) für Blutungen, auf Empfehlung des Arztes, 2) für fortgesetzte Schwangerschaft, 3) auf Wunsch der Patientin (normalerweise wegen verzögerter Austreibung der Schwangerschaft bei einer medizinisch stabilen Patientin) gekennzeichneten Ursache
Zeitfenster: Innerhalb von 35 Tagen nach Methotrexat-Injektion
Innerhalb von 35 Tagen nach Methotrexat-Injektion
Infektion, die Antibiotika erfordert
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Methotrexat-Injektion ± 3 Tage
Bestimmt aus der Klinikakte oder der Patientengeschichte
Innerhalb von 28 Tagen nach Methotrexat-Injektion ± 3 Tage
Akzeptanz von SFU und RFU
Zeitfenster: 28 Tage nach Methotrexat-Injektion ± 3 Tage
Gemessen anhand eines Akzeptanzfragebogens, der bei der Entlassung aus der laufenden Pflege verabreicht wird. Dieser Fragebogen basiert auf einer früheren Studie zur Akzeptanz von Mifepriston- und Misoprostol-Abtreibungen von Winikoff et al. Es enthält vier geschlossene und drei offene Fragen, die darauf abzielen, die Perspektive der Patientin zu ihrer medizinischen Abtreibungserfahrung zu erfassen, ob sie in Zukunft dieselbe Methode der Nachsorge wählen würden, und ihre Meinung zu den besten und schlechtesten Merkmalen ihrer Wahl Folgemethode.
28 Tage nach Methotrexat-Injektion ± 3 Tage
Anzahl der vom Probanden initiierten Telefonkontakte während der Sprechstundenzeiten
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Methotrexat-Injektion ± 3 Tage
Entnommen aus der Krankenakte
Innerhalb von 28 Tagen nach Methotrexat-Injektion ± 3 Tage
Anzahl der vom Probanden initiierten telefonischen Kontakte zum Bereitschaftsarzt
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Methotrexat-Injektion ± 3 Tage
Entnommen aus der Krankenakte
Innerhalb von 28 Tagen nach Methotrexat-Injektion ± 3 Tage
Anzahl der klinikinitiierten Telefonkontakte außerhalb des geplanten Folgekontakts für die RFU-Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Methotrexat-Injektion ± 3 Tage
Entnommen aus der Krankenakte
Innerhalb von 28 Tagen nach Methotrexat-Injektion ± 3 Tage
Anzahl der gesendeten Briefe
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Methotrexat-Injektion ± 3 Tage
Entnommen aus der Krankenakte
Innerhalb von 28 Tagen nach Methotrexat-Injektion ± 3 Tage
Ausgewählte Verhütungsmethode
Zeitfenster: 28 Tage nach Methotrexat-Injektion ± 3 Tage
28 Tage nach Methotrexat-Injektion ± 3 Tage
Grund für die Wahl der Nachsorgemethode
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheila Dunn, MD MSc CCFP, Women's College Hospital, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUNNS-AFPFY112-RFUMA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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