RCT: 상부 위장관 내시경 검사에서 WLE 대 NBI

배경 위내시경 검사는 장상피화생, 이형성증 및 조기 위암(EGC)을 놓칠 수 있는 것으로 알려져 있습니다[1-3]. 이것은 전암성 변화뿐만 아니라 EGC가 기존의 백색광 내시경(WLE)에서 미묘한 점막 변화로만 나타날 수 있고 따라서 쉽게 놓칠 수 있다는 사실 때문일 수 있습니다.

색내시경은 점막 대비를 개선하고 미묘한 점막 병변을 감지하기 위한 시도로 상부 위장관(UGI) 내시경 동안 일부 센터에서 일상적으로 사용되었습니다[4]. 그러나 염료 스프레이의 불편함 때문에 대부분의 센터에서는 이것이 일반적이지 않습니다. 협대역 영상(NBI)은 색내시경 검사 없이도 점막 표면 검사를 용이하게 합니다. 이것은 빛의 침투 깊이가 파장에 따라 달라지며 파장이 짧을수록 표면 침투가 더 많다는 원리를 기반으로 합니다. NBI에서는 크세논 광원 뒤에 회전 간섭 협대역 필터가 삽입되어 NBI 모드가 켜지면 개별 청색 및 녹색 파장이 사용되며 이는 점막 표면 대비를 개선하고 점막 세부 사항의 시각화를 용이하게 합니다[5]. 확대내시경(ME)은 위점막병변의 위점막소공형과 미세혈관을 평가하는데 유용하여 점막병변의 조직학적 특성을 예측할 수 있는 가능성을 제공한다. 미리 선택된 고위험 환자 또는 알려진 전암성 병변 또는 EGC가 있는 환자를 기반으로 위암에 대한 높은 인구 위험 국가인 일본의 연구에서 NBI 및 NBI-ME는 장상피화(IM)와 같은 전암성 병변을 진단할 수 있음을 보여주었습니다. [6] 및 EGC[7-11].

그러나 선택되지 않은 일반 인구에서 위 장 화생, 이형성 및 EGC의 검출에 NBI의 임상적 유용성에 대한 발표된 데이터가 부족합니다. 싱가포르의 최근 연구에서는 진단 UGI 내시경을 받는 35~70세의 환자에서 NBI 및 NBI-ME의 유용성을 조사한 결과 초점 병변의 발견률이 WLE에 비해 NBI에서 43.7%에서 58.8%로 증가한 것으로 나타났습니다. 추가로 발견된 병변 중 NBI-ME는 IM으로 97.1%, EGC로 1.4%, 양성으로 1.4%를 식별했습니다. EGC는 WLE에서 놓쳤지만 NBI[12]에서 감지한 동기식 암이었습니다.

현재 NBI 시스템은 어두운 내시경 시야에 의해 제한됩니다. 이것은 미묘한 병변의 탐지를 더 어렵게 만들고 병변을 놓칠 수 있는 잠재적인 한계가 있습니다. 더 밝은 외관을 가진 새로운 프로토타입 NBI 시스템이 설계되었습니다. 고화질 해상도와 결합된 이 프로토타입 밝은 NBI는 원래 NBI의 이러한 단점을 극복할 것으로 보입니다.

가설 우리는 진단 상부 GI 내시경 검사를 받는 피험자에서 위 장 화생, 이형성 및 EGC와 같은 국소 위 병변을 탐지하는 데 밝은 -NBI가 WLE보다 우수하다는 가설을 세웁니다.

재료 및 방법

1. 설정 및 시도 설계:

   무작위 통제 연구.

2. 주제:

   포함 기준: 1) 상부 위장관 내시경 진단 또는 스크리닝을 받는 > 50세 피험자; 2) 시험 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력. 제외 기준: 1) 활동성 위장관 출혈의 존재; 2) 생검을 배제하는 응고병증의 존재; 3) 정보에 입각한 동의의 부재.

3. 동의:

   프로토콜은 지역 기관 검토 위원회의 승인을 받습니다. 시험 피험자는 UGI 내시경 검사 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

4. 개입:

   피험자는 고화질 위장 내시경(Olympus 190 또는 290 시리즈)을 사용하여 WLE 또는 밝은 빛 NBI 모드에서 UGI 내시경 검사를 받도록 무작위 배정됩니다. 그러면 내시경 보조원이 내시경 의사의 지시에 따라 다음 번호가 매겨진 봉인된 봉투를 개봉합니다. WLE에 무작위 배정된 피험자의 경우 전체 검사가 백색광을 사용하여 수행됩니다. NBI로 무작위 배정된 피험자의 경우 위장에 삽입하기 전에 NBI 모드가 켜집니다. 위장 내시경이 십이지장에 삽입되면 내시경 의사는 WLE로 다시 전환하여 십이지장 점막을 검사할 수 있습니다. 십이지장에서 다시 위로 빼기 전에 NBI 모드가 켜지고 NBI 모드에서 위 점막 검사가 수행됩니다. NBI를 이용한 위 검사 결과가 기록된 후 내시경 의사는 백색광을 사용하여 위 점막을 재검사할 수 있지만 추가 결과는 연구 데이터 시트에 기록되지 않습니다. 식도로 철수하는 동안 내시경 의사는 WLE로 다시 전환하여 식도 점막을 검사할 수 있습니다.

   기록된 매개변수에는 1) 국소 병변의 존재 또는 부재 및 a) IM; b) 암; c) 조기 암; d) 위궤양 또는 미란; e) 기타 초점 병변. WLE에서 NBI로 또는 그 반대로 전환하는 것은 병변 발견 후 내시경 의사의 재량에 따라 허용됩니다. 내시경 의사는 WLE를 사용하여 이러한 병변을 제거하도록 선택할 수 있습니다. 확대는 두 그룹 모두에서 허용됩니다. IM은 위점막에 플라크, 패치 또는 균질한 변색을 동반한 희끄무레한 색상 변화를 기반으로 백색광 내시경으로 진단합니다[13]. 고화질 백색광 내시경은 융모 패턴을 시각화할 수 있습니다. IM은 담청색 능선과 융모 형태 등의 기준에 따라 NBI로 진단한다[14, 15]. 초기 암은 백색광 내시경 검사에서 미세한 용종 돌기, 표면 플라크, 궤양, 함몰 또는 점막 변색과 같은 다양한 비특이적 특징으로 나타날 수 있습니다. 그러나 NBI에서 mucosal pit pattern과 microvascular pattern의 왜곡이 특징적인 것으로 밝혀졌다[6].

   병변 크기는 개방 겸자의 알려진 직경과 비교하여 측정하고 크기 범주로 그룹화합니다. 고온/저온 생검 또는 올가미 수행에 대한 결정은 내시경의에게 맡겨집니다. 각 병변은 병리학적 검사를 위해 별도로 검색됩니다.

   연구 집단[16]에서 암 발생률이 낮을 수 있다는 점을 인식하여 전악성 병변으로 알려진 대리 장상피화생을 주요 결과 변수로 사용하기로 결정했습니다.

5. 통계:

   1. 무작위화 방법:

      임상시험에 참여하는 개별 내시경의와 관련된 20개의 균등 할당 블록에서 컴퓨터 프로그램을 사용하여 무작위 순서가 생성됩니다.

   2. 주요 결과 변수:

      IM 탐지율

   3. 이차 결과 변수:

      1. 위암 발견율
      2. 국소 위 병변의 총체적 검출률 이미징 양식의 진단 성능은 보조 분석을 형성합니다. 조직학은 황금 표준이 될 것입니다.
   4. 샘플 크기 계산:

   일반 인구를 대상으로 NBI와 WLE를 비교한 UGI 내시경 연구에서 대부분의 국소 병변은 IM에 의한 것으로 나타났으며 50세 이후 IM의 유병률은 36%였다[12]. 이 연구에서 WLE는 사례의 4.4%에서 IM을 감지한 반면 NBI는 사례의 16.2%에서 IM을 감지했습니다. 우리는 임의로 HD WLE가 IM의 탐지율을 10%로 높이고 NBI에 의한 IM 탐지율을 16.2%로 유지한다고 가정했습니다. 80%의 검정력과 0.05의 양면 1종 오류로 6.2%의 차이를 탐지하기 위해 표본 크기를 결정합니다. 총 464명의 환자가 필요합니다.

6. 작업 시간표:

이 연구는 464명의 대상자라는 의도된 대상자 규모에 도달할 때까지 계속됩니다. .

참조

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2. Yalamarthi S, Witherspoon P, McCole D, Auld CD. 상부 위장관 암 환자의 진단 누락. 내시경 2004; 36:874-9.
3. Raftopoulos SC, Segarajasingam DS, Burke V, 외. esophagogastroduodenoscopy 후 놓친 암과 새로운 암에 대한 코호트 연구. Am J Gastroenterol 2010; 105:1292-97.
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5. Kuznetsov K, 램버트 R, 레이 JF. 협대역 이미징: 잠재력과 한계. 2006년 내시경; 38:76-81.
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13. Uedo N, Ishihara R, Iishi H, Yamamoto S, Yamamoto S, Yamada T, Imanaka K, Takeuchi Y, Higashino K, Ishiguro S, Tatsuta M. 위 장 화생을 진단하는 새로운 방법: 확대 내시경을 이용한 협대역 영상. 내시경. 2006년 8월 38(8):819-24.
14. Pimentel-Nunes P, Dinis-Ribeiro M, Soares JB, Marcos-Pinto R, Santos C, Rolanda C, Bastos RP, Areia M, Afonso L, Bergman J, Sharma P, Gotoda T, Henrique R, Moreira-Dias L. 위 전암성 및 암성 병변에 대한 협대역 이미징을 사용한 내시경 분류의 다기관 검증. 내시경 2012;44(3):236-46.
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