ECA: WLE vs. NBI en endoscopia digestiva alta

Antecedentes Se reconoce que la gastroscopia puede pasar por alto la metaplasia intestinal, la displasia y el cáncer gástrico temprano (EGC) [1-3]. Posiblemente, esto podría deberse al hecho de que el EGC, así como los cambios premalignos, pueden presentarse solo como cambios sutiles en la mucosa en la endoscopia con luz blanca convencional (WLE) y, por lo tanto, pasar desapercibidos fácilmente.

La cromoendoscopia se ha utilizado de forma rutinaria en algunos centros durante la endoscopia gastrointestinal superior (UGI) en un intento de mejorar el contraste de la mucosa y detectar lesiones mucosas sutiles [4]. Sin embargo, esta no es la norma en la mayoría de los centros debido a la incomodidad del tinte en spray. Las imágenes de banda estrecha (NBI) facilitan el examen de la superficie de la mucosa sin necesidad de cromoendoscopia. Se basa en el principio de que la profundidad de penetración de la luz depende de la longitud de onda, con longitudes de onda más cortas que dan como resultado una penetración más superficial, es decir, la luz azul penetra más superficialmente (imágenes de la mucosa) mientras que la luz roja penetra más profundamente (imágenes de la submucosa). En NBI, se interpone un filtro de banda estrecha de interferencia giratoria después de la fuente de luz de xenón, de modo que cuando se activa el modo NBI, se utilizan longitudes de onda discretas de azul y verde y esto mejora el contraste de la superficie de la mucosa y facilita la visualización de los detalles de la mucosa[5]. La endoscopia de aumento (ME) es útil para evaluar el patrón de hoyos de la mucosa gástrica y los microvasos de las lesiones de la mucosa gástrica, lo que brinda la posibilidad de predecir la naturaleza histológica de la lesión de la mucosa. Los estudios de Japón, un país con una población de alto riesgo de cáncer gástrico, que se basaron en pacientes de alto riesgo preseleccionados o pacientes con lesiones precancerosas conocidas o EGC, demostraron que NBI y NBI-ME podían diagnosticar lesiones precancerosas como la metaplasia intestinal (IM) [6] así como EGC[7-11].

Sin embargo, faltan datos publicados sobre la utilidad clínica de NBI en la detección de metaplasia intestinal gástrica, displasia y EGC en la población general no seleccionada. Un estudio reciente de Singapur analizó la utilidad de NBI y NBI-ME en pacientes de 35 a 70 años que se sometieron a una endoscopia de UGI de diagnóstico y encontró que la tasa de detección de lesiones focales aumentó del 43,7 % al 58,8 % con NBI, en comparación con WLE. Entre las lesiones adicionales detectadas, el NBI-ME identificó el 97,1 % como MI, el 1,4 % como EGC y el 1,4 % como benignas. El EGC fue un cáncer sincrónico pasado por alto por WLE pero detectado por NBI [12].

El sistema NBI actual está limitado por la vista endoscópica oscura. Esto tiene la potencial limitación de hacer que la detección de lesiones sutiles sea más difícil y las lesiones podrían pasarse por alto. Se ha diseñado un nuevo prototipo de sistema NBI que tiene una apariencia más brillante. Es probable que este prototipo de NBI brillante junto con una resolución de alta definición supere este inconveniente del NBI original.

Hipótesis Nuestra hipótesis es que bright -NBI es superior a WLE en la detección de lesiones gástricas focales como metaplasia intestinal gástrica, displasia y EGC en sujetos sometidos a endoscopia digestiva alta de diagnóstico.

materiales y métodos

1. Escenario y diseño del ensayo:

   Un estudio controlado aleatorizado.

2. Asignaturas:

   Criterios de inclusión: 1) Sujetos mayores de 50 años sometidos a endoscopia digestiva alta de diagnóstico o detección; 2) capacidad para proporcionar un consentimiento por escrito para la participación en el ensayo. Criterios de exclusión: 1) presencia de hemorragia digestiva activa; 2) presencia de coagulopatía que impida la realización de biopsias; 3) ausencia de consentimiento informado.

3. Consentimiento informado:

   El protocolo será aprobado por la Junta de Revisión Institucional local. Los sujetos del ensayo firmarán un consentimiento informado antes de la endoscopia UGI.

4. Intervenciones:

   Los sujetos se aleatorizan para someterse a una endoscopia UGI en modo WLE o NBI de luz brillante, utilizando un gastroscopio de alta definición (Olympus 190 o 290 series). Luego, un asistente de endoscopia abrirá el siguiente sobre sellado numerado siguiendo las instrucciones del endoscopista. Para sujetos aleatorizados a WLE, todo el examen se realizará con luz blanca. Para sujetos aleatorizados a NBI, el modo NBI se activará antes de la inserción en el estómago. Una vez que se inserta el gastroscopio en el duodeno, el endoscopista puede volver a cambiar a WLE para examinar la mucosa duodenal. Antes de la extracción desde el duodeno hacia el estómago, se activará el modo NBI y se realizará un examen de la mucosa gástrica en el modo NBI. Después de registrar los hallazgos del examen gástrico con NBI, el endoscopista puede volver a examinar la mucosa gástrica con luz blanca, pero cualquier hallazgo adicional no se registrará en la hoja de datos del estudio. Durante la extracción hacia el esófago, el endoscopista puede volver a WLE para examinar la mucosa esofágica.

   Los parámetros registrados incluyen 1) presencia o ausencia de lesiones focales y el diagnóstico de sospecha como a) MI; b) cáncer; c) cáncer temprano; d) úlcera o erosión gástrica; e) otras lesiones focales. Se permite el cambio de WLE a NBI y viceversa a discreción del endoscopista después de la detección de una lesión. Los endoscopistas pueden optar por extirpar estas lesiones mediante WLE. Se permite la ampliación en cualquiera de los dos grupos. La MI se diagnostica mediante una endoscopia con luz blanca basada en un cambio de color blanquecino con placas, parches o una decoloración homogénea en la mucosa gástrica[13]. La endoscopia con luz blanca de alta definición puede posiblemente visualizar el patrón velloso. La MI se diagnostica con NBI según criterios como la cresta azul claro y la morfología de las vellosidades [14, 15]. El cáncer temprano puede presentarse en la endoscopia con luz blanca con diversas características no específicas, como una protuberancia polipoide sutil, una placa superficial, úlcera, depresión o incluso una decoloración de la mucosa. Sin embargo, se ha encontrado que las distorsiones del patrón de hoyos de la mucosa y el patrón microvascular en NBI son característicos [6].

   El tamaño de la lesión se mide mediante una comparación con el diámetro conocido de fórceps abiertos y se agrupa en categorías de tamaño. La decisión de realizar biopsias en caliente/frío o asar se deja al endoscopista. Cada lesión se recupera por separado para el examen patológico.

   Reconociendo que la tasa de incidencia de cáncer puede ser baja en las poblaciones de estudio[16], se tomó la decisión de utilizar como sustituto la metaplasia intestinal, una lesión premaligna conocida, como principal variable de resultado.

5. Estadísticas:

   1. Métodos de aleatorización:

      La secuencia de aleatorización se generará utilizando un programa informático en bloques de 20 de igual asignación pertenecientes a los endoscopistas individuales que participan en el ensayo.

   2. Variables de resultado primarias:

      Tasa de detección de MI

   3. Variables de resultado secundarias:

      1. Tasa de detección de cáncer gástrico
      2. Tasa de detección agregada de lesiones gástricas focales El rendimiento diagnóstico de la modalidad de imagen formará análisis auxiliares. La histología será el estándar de oro.
   4. Cálculo del tamaño de la muestra:

   En el estudio de endoscopia UGI que comparó NBI con WLE en la población general, se encontró que la mayoría de las lesiones focales se debían a MI y que después de los 50 años, la tasa de prevalencia de MI era del 36%[12]. En este estudio, WLE detectó MI en el 4,4 % de los casos, mientras que NBI detectó MI en el 16,2 % de los casos. Asumimos arbitrariamente que HD WLE aumenta la tasa de detección de IM al 10%, mientras mantiene la tasa de detección de IM por NBI en 16,2%. Determinamos el tamaño de nuestra muestra para detectar una diferencia del 6,2 % con una potencia del 80 % y un error de tipo 1 bilateral de 0,05. Se requerirá un total de 464 pacientes.

6. Horario de trabajo:

El estudio continuará hasta que se alcance el tamaño de sujeto previsto de 464 sujetos. .

Referencias

1. Hosokawa O, Tsuda S, Kidani E, et al. Diagnóstico de cáncer gástrico hasta tres años después de una endoscopia digestiva alta negativa. Endoscopia 1998; 30:669-74.
2. Yalamarthi S, Witherspoon P, McCole D, Auld CD. Diagnósticos perdidos en pacientes con cánceres gastrointestinales superiores. Endoscopia 2004; 36:874-9.
3. Raftopoulos SC, Segarajasingam DS, Burke V, et al. Un estudio de cohorte de cánceres perdidos y nuevos después de la esofagogastroduodenoscopia. Am J Gastroenterol 2010; 105:1292-97.
4. Kiesslich R, Neurath MF. Cromoendoscopia de aumento para la detección de lesiones gastrointestinales premalignas. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006; 20: 59-78.
5. Kuznetsov K, Lambert R, Rey JF. Imágenes de banda estrecha: potencial y limitaciones. Endoscopia 2006; 38:76-81.
6. Yao K, Anagnostopoulos GK, Ragunath K. Endoscopia de aumento para diagnosticar y delinear el cáncer gástrico temprano. Endoscopia 2009; 41:462-7.
7. Kato M, Kaise M, Yonezawa J, et al. La endoscopia por imágenes trimodal puede mejorar la precisión diagnóstica de la neoplasia gástrica temprana: un estudio de viabilidad. Gastrointest Endosc 2009; 70:899-906.
8. Kaise M, Kato M, Urashima M, et al. Endoscopia de aumento combinada con imágenes de banda estrecha para el diagnóstico diferencial de lesiones gástricas deprimidas superficiales. Endoscopia 2009; 41:310-5.
9. Yokoyama A, Inoue H, Minami H. Novela de imágenes de banda estrecha que magnifica la clasificación endoscópica para el cáncer gástrico temprano. Dig Liver Dis 2010; 42:704-8.
10. Nakamura M, Shibata T, Tahara T, et al. La utilidad de la endoscopia de aumento con imágenes de banda estrecha para distinguir el carcinoma en lesiones planas elevadas en el estómago diagnosticadas como adenoma mediante el uso de muestras de biopsia. Gastrointest Endosc 2010; 71:1070-5.
11. Ezoe Y, Muto M, Horimatsu T, et al. Ampliación de imágenes de banda estrecha versus imágenes de aumento de luz blanca para el diagnóstico diferencial de pequeñas lesiones depresivas gástricas: un estudio prospectivo. Gastrointest Endosc 2010; 71:477-84.
12. Ang TL, Fock KM, Teo EK, Tan J, Poh CH, Ong J, Ang D. La utilidad diagnóstica de la endoscopia magnificadora de imágenes de banda estrecha en la práctica clínica en una población con riesgo intermedio de cáncer gástrico. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2012;24(4):362-7 Lin BR, Shun CT, Wang TH, Lin JT. Diagnóstico endoscópico de metaplasia intestinal del estómago: precisión juzgada por histología. Hepatogastroenterología 1999;46:162-166.
13. Uedo N, Ishihara R, Iishi H, Yamamoto S, Yamamoto S, Yamada T, Imanaka K, Takeuchi Y, Higashino K, Ishiguro S, Tatsuta M. Un nuevo método para diagnosticar la metaplasia intestinal gástrica: imágenes de banda estrecha con endoscopia de aumento. Endoscopia. 2006 agosto; 38 (8): 819-24.
14. Pimentel-Nunes P, Dinis-Ribeiro M, Soares JB, Marcos-Pinto R, Santos C, Rolanda C, Bastos RP, Areia M, Afonso L, Bergman J, Sharma P, Gotoda T, Henrique R, Moreira-Dias L. Una validación multicéntrica de una clasificación endoscópica con imágenes de banda estrecha para lesiones gástricas precancerosas y cancerosas. Endoscopia 2012;44(3):236-46.
15. Fock KM, Ang TL. Epidemiología de la infección por Helicobacter pylori y el cáncer gástrico en Asia. J Gastroenterol Hepatol 2010;25:479-486.