RCT: WLE vs. NBI em Endoscopia Gastrointestinal Alta

Antecedentes Reconhece-se que a gastroscopia pode perder metaplasia intestinal, displasia e câncer gástrico precoce (EGC) [1-3]. Isso pode ser devido ao fato de que EGC, bem como alterações pré-malignas, podem se apresentar apenas como alterações sutis da mucosa na endoscopia convencional com luz branca (WLE) e, portanto, podem ser facilmente perdidas.

A cromoendoscopia tem sido usada rotineiramente em alguns centros durante a endoscopia digestiva alta (UGI) na tentativa de melhorar o contraste da mucosa e detectar lesões sutis da mucosa [4]. No entanto, esta não é a norma na maioria dos centros devido à inconveniência do spray de corante. A imagem de banda estreita (NBI) facilita o exame da superfície da mucosa sem a necessidade de cromoendoscopia. Baseia-se no princípio de que a profundidade de penetração da luz depende do comprimento de onda, com comprimentos de onda mais curtos resultando em penetração mais superficial, ou seja, a luz azul penetra mais superficialmente (imagem da mucosa) enquanto a luz vermelha penetra mais profundamente (imagem da submucosa). No NBI, um filtro de banda estreita de interferência rotativa é interposto após a fonte de luz de xenônio, de modo que, quando o modo NBI é ativado, são usados ​​comprimentos de onda discretos de azul e verde e isso melhora o contraste da superfície da mucosa e facilita a visualização dos detalhes da mucosa [5]. A endoscopia de aumento (ME) é útil na avaliação do padrão de fossas da mucosa gástrica e dos microvasos das lesões da mucosa gástrica, proporcionando assim a possibilidade de prever a natureza histológica da lesão da mucosa. Estudos do Japão, um país com alto risco populacional de câncer gástrico, baseados em pacientes de alto risco pré-selecionados ou pacientes com lesões pré-cancerosas conhecidas ou EGC, mostraram que NBI e NBI-ME podem diagnosticar lesões pré-cancerosas, como metaplasia intestinal (IM) [6] bem como EGC [7-11].

No entanto, há uma falta de dados publicados sobre a utilidade clínica do NBI na detecção de metaplasia intestinal gástrica, displasia e EGC na população geral não selecionada. Um estudo recente de Cingapura analisou a utilidade de NBI e NBI-ME em pacientes de 35 a 70 anos submetidos à endoscopia diagnóstica UGI e descobriu que a taxa de detecção de lesões focais aumentou de 43,7% para 58,8% com NBI, em comparação com WLE. Entre as lesões adicionais detectadas, o NBI-ME identificou 97,1% como IM, 1,4% como EGC e 1,4% como benigno. O EGC foi um câncer síncrono perdido pelo WLE, mas detectado pelo NBI [12].

O sistema NBI atual é limitado pela visão endoscópica escura. Isso tem a limitação potencial de tornar a detecção de lesões sutis mais difícil e as lesões podem passar despercebidas. Um novo protótipo do sistema NBI foi projetado com uma aparência mais brilhante. Este protótipo de NBI brilhante, juntamente com resolução de alta definição, provavelmente superará essa desvantagem do NBI original.

Hipótese Nossa hipótese é que o -NBI brilhante é superior ao WLE na detecção de lesões gástricas focais, como metaplasia intestinal gástrica, displasia e EGC em indivíduos submetidos à endoscopia digestiva alta diagnóstica.

materiais e métodos

1. Cenário e projeto de teste:

   Um estudo randomizado controlado.

2. Assuntos:

   Critérios de inclusão: 1) Indivíduos com idade > 50 anos submetidos à endoscopia digestiva alta diagnóstica ou de rastreamento; 2) capacidade de fornecer um consentimento por escrito para a participação no estudo. Critérios de exclusão: 1) presença de sangramento gastrointestinal ativo; 2) presença de coagulopatia que impossibilita biópsias; 3) ausência de consentimento informado.

3. Consentimento Informado:

   O protocolo será aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional local. Os participantes do estudo assinarão um consentimento informado antes da endoscopia UGI.

4. Intervenções:

   Os indivíduos são randomizados para passar por endoscopia UGI nos modos WLE ou NBI de luz brilhante, usando um gastroscópio de alta definição (série Olympus 190 ou 290). Um assistente de endoscopia abrirá o próximo envelope selado numerado conforme as instruções do endoscopista. Para indivíduos randomizados para WLE, todo o exame será realizado usando luz branca. Para indivíduos randomizados para NBI, o modo NBI será ativado antes da inserção no estômago. Depois que o gastroscópio é inserido no duodeno, o endoscopista pode voltar para WLE para examinar a mucosa duodenal. Antes da retirada do duodeno de volta ao estômago, o modo NBI será ativado e o exame da mucosa gástrica será realizado no modo NBI. Depois que os achados do exame gástrico usando NBI foram registrados, o endoscopista pode reexaminar a mucosa gástrica usando luz branca, mas quaisquer achados adicionais não serão registrados na folha de dados do estudo. Durante a retirada para o esôfago, o endoscopista pode voltar para WLE para examinar a mucosa esofágica.

   Os parâmetros registrados incluem 1) presença ou ausência de lesões focais e a suspeita diagnóstica, como a) IM; b) câncer; c) câncer precoce; d) úlcera ou erosão gástrica; e) outras lesões focais. A mudança de WLE para NBI e vice-versa é permitida a critério do endoscopista após a detecção de uma lesão. Os endoscopistas podem optar por remover essas lesões usando WLE. A ampliação é permitida em qualquer um dos grupos. A IM é diagnosticada na endoscopia com luz branca com base na alteração de cor esbranquiçada com placas, manchas ou descoloração homogênea na mucosa gástrica[13]. A endoscopia com luz branca de alta definição pode visualizar o padrão viloso. O IM é diagnosticado no NBI com base em critérios como crista azul clara e morfologia das vilosidades [14, 15]. O câncer precoce pode se apresentar na endoscopia com luz branca com várias características inespecíficas, como uma protuberância polipóide sutil, uma placa superficial, úlcera, depressão ou até mesmo uma descoloração da mucosa. No entanto, as distorções do padrão de depressão da mucosa e do padrão microvascular no NBI foram consideradas características [6].

   O tamanho da lesão é medido por comparação com o diâmetro conhecido do fórceps aberto e agrupado em categorias de tamanho. A decisão de realizar biópsias quentes/frias ou snaring é deixada para o endoscopista. Cada lesão é recuperada separadamente para exame patológico.

   Reconhecendo que a taxa de incidência de câncer pode ser baixa nas populações de estudo [16], foi tomada a decisão de usar como metaplasia intestinal substituta, uma lesão pré-maligna conhecida, como a principal variável de resultado.

5. Estatisticas:

   1. Métodos de randomização:

      A sequência de randomização será gerada usando um programa de computador em blocos de 20 de atribuição igual pertencentes a endoscopistas individuais que participam do estudo.

   2. Variáveis ​​de resultado primário:

      Taxa de detecção de IM

   3. Variáveis ​​de resultado secundárias:

      1. Taxa de detecção de câncer gástrico
      2. Taxa de detecção agregada de lesões gástricas focais O desempenho diagnóstico da modalidade de imagem formará análises auxiliares. A histologia será o padrão-ouro.
   4. Cálculo do tamanho da amostra:

   No estudo de endoscopia UGI que comparou NBI com WLE na população em geral, descobriu-se que a maioria das lesões focais eram devidas a IM e que após os 50 anos de idade, a taxa de prevalência de IM era de 36% [12]. Neste estudo, o WLE detectou IM em 4,4% dos casos, enquanto o NBI detectou IM em 16,2% dos casos. Assumimos arbitrariamente que HD WLE aumenta a taxa de detecção de IM para 10%, enquanto mantemos a taxa de detecção de IM por NBI para 16,2%. Determinamos nosso tamanho de amostra para detectar uma diferença de 6,2% com um poder de 80% e um erro bilateral tipo 1 de 0,05. Um total de 464 pacientes serão necessários.

6. Horário de trabalho:

O estudo continuará até que o tamanho pretendido de 464 indivíduos seja alcançado. .

Referências

1. Hosokawa O, Tsuda S, Kidani E, et al. Diagnóstico de câncer gástrico até três anos após endoscopia digestiva alta negativa. Endoscopia 1998; 30:669-74.
2. Yalamarthi S, Witherspoon P, McCole D, Auld CD. Diagnósticos perdidos em pacientes com câncer gastrointestinal superior. Endoscopia 2004; 36:874-9.
3. Raftopoulos SC, Segarajasingam DS, Burke V, et al. Um estudo de coorte de cânceres perdidos e novos após esofagogastroduodenoscopia. Am J Gastroenterol 2010; 105:1292-97.
4. Kiesslich R, Neurath MF. Ampliação cromoendoscopia para a detecção de lesões gastrointestinais pré-malignas. Melhor Prática Res Clin Gastroenterol. 2006; 20: 59-78.
5. Kuznetsov K, Lambert R, Rey JF. Imagem de banda estreita: potencial e limitações. Endoscopia 2006; 38:76-81.
6. Yao K, Anagnostopoulos GK, Ragunath K. Endoscopia de ampliação para diagnosticar e delinear o câncer gástrico precoce. Endoscopia 2009; 41:462-7.
7. Kato M, Kaise M, Yonezawa J, et al. A endoscopia por imagem trimodal pode melhorar a precisão diagnóstica da neoplasia gástrica precoce: um estudo de viabilidade. Gastrointestinal Endosc 2009; 70:899-906.
8. Kaise M, Kato M, Urashima M, et al. Endoscopia de ampliação combinada com imagem de banda estreita para diagnóstico diferencial de lesões gástricas superficiais deprimidas. Endoscopia 2009; 41:310-5.
9. Yokoyama A, Inoue H, Minami H. Nova imagem de banda estreita ampliando a classificação endoscópica para câncer gástrico precoce. Dig Fígado Dis 2010; 42:704-8.
10. Nakamura M, Shibata T, Tahara T, et al. A utilidade da endoscopia de ampliação com imagem de banda estreita para distinguir carcinoma em lesões planas elevadas no estômago diagnosticadas como adenoma usando amostras de biópsia. Gastrointestinal Endosc 2010; 71:1070-5.
11. Ezoe Y, Muto M, Horimatsu T, et al. Ampliação da imagem de banda estreita versus ampliação da imagem de luz branca para o diagnóstico diferencial de pequenas lesões depressivas gástricas: um estudo prospectivo. Gastrointestinal Endosc 2010; 71:477-84.
12. Ang TL, Fock KM, Teo EK, Tan J, Poh CH, Ong J, Ang D. A utilidade diagnóstica da endoscopia de ampliação de imagem de banda estreita na prática clínica em uma população com risco intermediário de câncer gástrico. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2012;24(4):362-7Lin BR, Shun CT, Wang TH, Lin JT. Diagnóstico endoscópico de metaplasia intestinal do estômago: precisão julgada pela histologia. Hepatogastroenterology 1999;46:162-166.
13. Uedo N, Ishihara R, Iishi H, Yamamoto S, Yamamoto S, Yamada T, Imanaka K, Takeuchi Y, Higashino K, Ishiguro S, Tatsuta M. Um novo método de diagnóstico de metaplasia intestinal gástrica: imagem de banda estreita com endoscopia de ampliação. Endoscopia. 2006 ago;38(8):819-24.
14. Pimentel-Nunes P, Dinis-Ribeiro M, Soares JB, Marcos-Pinto R, Santos C, Rolanda C, Bastos RP, Areia M, Afonso L, Bergman J, Sharma P, Gotoda T, Henrique R, Moreira-Dias L. Uma validação multicêntrica de uma classificação endoscópica com imagem de banda estreita para lesões pré-cancerosas e cancerígenas gástricas. Endoscopy 2012;44(3):236-46.
15. Fock KM, Ang TL. Epidemiologia da infecção por Helicobacter pylori e câncer gástrico na Ásia. J Gastroenterol Hepatol 2010;25:479-486.