RCT: WLE vs. NBI ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa

Tausta Tiedetään, että gastroskopia voi jättää huomiotta suoliston metaplasia, dysplasia ja varhainen mahasyöpä (EGC)[1-3]. Tämä saattaa johtua siitä tosiasiasta, että EGC, samoin kuin pahanlaatuiset muutokset, voivat esiintyä vain hienovaraisina limakalvomuutoksina tavanomaisessa valkoisen valon endoskopiassa (WLE), joten ne jäävät helposti huomaamatta.

Kromoendoskopiaa on käytetty rutiininomaisesti joissakin keskuksissa ylemmän maha-suolikanavan (UGI) endoskopian aikana, kun on yritetty parantaa limakalvojen kontrastia ja havaita hienovaraisia ​​limakalvovaurioita[4]. Tämä ei kuitenkaan ole normi useimmissa keskuksissa väriainesuihkeen haitan vuoksi. Kapeakaistakuvaus (NBI) helpottaa limakalvon pinnan tutkimista ilman kromoendoskopiaa. Se perustuu periaatteeseen, että valon tunkeutumissyvyys on aallonpituudesta riippuvainen, ja lyhyemmät aallonpituudet johtavat pinnallisempaan tunkeutumiseen eli sininen valo tunkeutuu pinnallisimmin (limakalvokuvaus), kun taas punainen valo tunkeutuu syvimmälle (submukosaalinen kuvantaminen). NBI:ssa ksenonvalonlähteen jälkeen on sijoitettu pyörivä interferenssi-kapeakaistasuodatin siten, että kun NBI-tila kytketään päälle, käytetään erillisiä sinisiä ja vihreitä aallonpituuksia, mikä parantaa limakalvon pinnan kontrastia ja helpottaa limakalvon yksityiskohtien visualisointia[5]. Suurennusendoskopia (ME) on hyödyllinen arvioitaessa mahalaukun limakalvon kuoppakuviota ja mahalaukun limakalvovaurioiden mikrosuonen, mikä tarjoaa mahdollisuuden ennustaa limakalvovaurion histologista luonnetta. Japanissa, maassa, jossa on korkea mahasyövän riski, tehdyt tutkimukset, jotka perustuivat ennalta valittuihin korkean riskin potilaisiin tai potilaisiin, joilla oli tiedossa olevia syöpää edeltäviä vaurioita tai EGC:tä, osoittivat, että NBI ja NBI-ME pystyivät diagnosoimaan syöpää edeltäviä vaurioita, kuten suolen metaplasiaa (IM). [6] sekä EGC[7-11].

NBI:n kliinisestä hyödyllisyydestä mahalaukun suoliston metaplasian, dysplasian ja EGC:n havaitsemisessa ei kuitenkaan ole saatavilla julkaistua tietoa valittamattomassa populaatiossa. Tuoreessa Singaporessa tehdyssä tutkimuksessa tarkasteltiin NBI:n ja NBI-ME:n hyödyllisyyttä 35–70-vuotiailla potilailla, joille tehtiin diagnostinen UGI-endoskopia, ja havaittiin, että fokaalivaurioiden havaitsemisprosentti nousi 43,7 %:sta 58,8 %:iin NBI:lla verrattuna WLE:hen. Havaituista lisäleesioista NBI-ME tunnisti 97,1 % IM:ksi, 1,4 % EGC:ksi ja 1,4 % hyvänlaatuiseksi. EGC oli synkroninen syöpä, jonka WLE havaitsi, mutta NBI havaitsi[12].

Nykyistä NBI-järjestelmää rajoittaa tumma endoskooppinen näkymä. Tällä on mahdollinen rajoitus, joka vaikeuttaa hienovaraisten leesioiden havaitsemista ja vaurioita voidaan jättää huomiotta. Uusi prototyyppi NBI-järjestelmä on suunniteltu, joka on kirkkaampi ulkonäkö. Tämä kirkas NBI prototyyppi yhdistettynä teräväpiirtotarkkuuteen todennäköisesti voittaa tämän alkuperäisen NBI:n haitan.

Hypoteesi Oletamme, että bright -NBI on parempi kuin WLE havaittaessa fokaalisia mahalaukun leesioita, kuten mahalaukun suoliston metaplasiaa, dysplasiaa ja EGC:tä potilailla, joille tehdään diagnostinen ylemmän GI-endoskopia.

Materiaalit ja menetelmät

1. Asetus ja kokeilusuunnittelu:

   Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

2. Aiheet:

   Sisällyttämiskriteerit: 1) Yli 50-vuotiaat kohteet, joille tehdään diagnostinen tai seulonta ylemmän maha-suolikanavan endoskopia; 2) kyky antaa kirjallinen suostumus kokeeseen osallistumiseen. Poissulkemiskriteerit: 1) aktiivisen maha-suolikanavan verenvuoto; 2) koagulopatian esiintyminen, joka estää biopsiat; 3) tietoisen suostumuksen puuttuminen.

3. Tietoinen suostumus:

   Protokollan hyväksyy paikallinen institutionaalinen arviointilautakunta. Koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen UGI-endoskopiaa.

4. Interventiot:

   Koehenkilöt satunnaistetaan suorittamaan UGI-endoskopia joko WLE- tai kirkkaassa valossa NBI-tilassa käyttämällä teräväpiirtogastroskooppia (Olympus 190- tai 290-sarja). Endoskopia-assistentti avaa sitten seuraavan numeroidun suljetun kirjekuoren endoskooppilääkärin ohjeiden mukaan. WLE:hen satunnaistetuille koehenkilöille koko tutkimus suoritetaan käyttämällä valkoista valoa. Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu NBI:hen, NBI-tila kytketään päälle ennen vatsaan viemistä. Kun gastroskooppi on asetettu pohjukaissuoleen, endoskooppi voi vaihtaa takaisin WLE:hen tutkiakseen pohjukaissuolen limakalvoa. Ennen poistumista pohjukaissuolesta vatsaan, NBI-tila kytketään päälle ja mahalaukun limakalvon tutkimus suoritetaan NBI-tilassa. Kun mahatutkimuksen löydökset NBI:lla on kirjattu, endoskooppilääkäri voi tutkia mahalaukun limakalvon uudelleen valkoisella valolla, mutta lisälöydöksiä ei kirjata tutkimustietolomakkeeseen. Kun endoskopisti vetäytyy ruokatorveen, hän voi vaihtaa takaisin WLE:hen tutkiakseen ruokatorven limakalvon.

   Tallennettuja parametreja ovat 1) fokaalivaurioiden esiintyminen tai puuttuminen ja epäilty diagnoosi, kuten a) IM; b) syöpä; c) varhainen syöpä; d) mahahaava tai eroosio; e) muut fokaaliset leesiot. Vaihto WLE:stä NBI:hen ja päinvastoin on sallittu endoskooppilääkärin harkinnan mukaan leesion havaitsemisen jälkeen. Endoskopistit voivat päättää poistaa nämä vauriot WLE:n avulla. Suurennus on sallittu kummassakin ryhmässä. IM diagnosoidaan valkoisen valon endoskopiassa, joka perustuu valkoiseen värimuutokseen, johon liittyy plakkeja, laikkuja tai homogeenisia värimuutoksia mahalaukun limakalvolla[13]. Teräväpiirtovalkoisen valon endoskopia voi mahdollisesti visualisoida villoisen kuvion. IM diagnosoidaan NBI:n perusteella sellaisten kriteerien perusteella, kuten vaaleansininen harja ja villousmorfologia[14, 15]. Varhainen syöpä voi esiintyä valkoisen valon endoskopiassa, jossa on erilaisia ​​epäspesifisiä piirteitä, kuten hienovarainen polypoidinen ulkonema, pinnallinen plakki, haavauma, masennus tai jopa limakalvon värjäytyminen. NBI:n limakalvon kuoppakuvion ja mikrovaskulaaristen kuvioiden vääristymien on kuitenkin havaittu olevan tyypillisiä[6].

   Leesion koko mitataan vertaamalla avoimien pihtien tunnettuun halkaisijaan ja ryhmitellään kokoluokkiin. Päätös kuuma/kylmä biopsiasta tai snaringista jätetään endoskooppilääkärille. Jokainen leesio haetaan erikseen patologista tutkimusta varten.

   Tiedettiin, että syövän ilmaantuvuus saattaa olla alhainen tutkimuspopulaatioissa[16], joten päätettiin käyttää korvaavana suolen metaplasiaa, tunnettua esipahanlaatuista vauriota, pääasiallisena tulosmuuttujana.

5. Tilastot:

   1. Satunnaistusmenetelmät:

      Satunnaistussekvenssi luodaan tietokoneohjelmalla 20:n samansuuruisissa lohkoissa, jotka koskevat yksittäisiä tutkimukseen osallistuvia endoskooppeja.

   2. Ensisijaiset tulosmuuttujat:

      IM:n havaitsemisnopeus

   3. Toissijaiset tulosmuuttujat:

      1. Mahasyövän havaitsemisnopeus
      2. Fokaalisten mahavaurioiden yhteenlaskettu havaitsemisnopeus Kuvantamismenetelmän diagnostinen suorituskyky muodostaa lisäanalyysejä. Histologia on kultakanta.
   4. Näytteen kokolaskenta:

   UGI-endoskopiatutkimuksessa, jossa verrattiin NBI:tä WLE:hen yleisväestössä, havaittiin, että useimmat fokaaliset leesiot johtuivat IM:stä ja että 50 vuoden iän jälkeen IM:n esiintyvyys oli 36 %[12]. Tässä tutkimuksessa WLE havaitsi IM:n 4,4 prosentissa tapauksista, kun taas NBI havaitsi IM:n 16,2 prosentissa tapauksista. Oletimme mielivaltaisesti, että HD WLE nostaa pikaviestinnän tunnistussuhteen 10 prosenttiin, samalla kun IM:n havaitsemisnopeus NBI:lla pysyy 16,2 prosenttissa. Määritämme otoskoon 6,2 % eron havaitsemiseksi teholla 80 % ja kaksipuolisen tyypin 1 virheen ollessa 0,05. Kaikkiaan tarvitaan 464 potilasta.

6. Työaikataulu:

Tutkimusta jatketaan, kunnes tavoitekoko 464 kohdetta on saavutettu. .

Viitteet

1. Hosokawa O, Tsuda S, Kidani E, et ai. Mahasyövän diagnoosi jopa kolmen vuoden ajan negatiivisen ylemmän maha-suolikanavan endoskopian jälkeen. Endoscopy 1998; 30:669-74.
2. Yalamarthi S, Witherspoon P, McCole D, Auld CD. Unohtuneet diagnoosit potilailla, joilla on ylemmän maha-suolikanavan syöpiä. Endoskopia 2004; 36:874-9.
3. Raftopoulos SC, Segarajasingam DS, Burke V, et ai. Kohorttitutkimus puuttuvista ja uusista syövistä esophagogastroduodenoscopyn jälkeen. Am J Gastroenterol 2010; 105:1292-97.
4. Kiesslich R, Neurath MF. Suurentava kromoendoskopia esipahanlaatuisten maha-suolikanavan leesioiden havaitsemiseen. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006; 20: 59-78.
5. Kuznetsov K, Lambert R, Rey JF. Kapeakaistainen kuvantaminen: mahdollisuudet ja rajoitukset. Endoskopia 2006; 38:76-81.
6. Yao K, Anagnostopoulos GK, Ragunath K. Suurentava endoskopia varhaisen mahasyövän diagnosointiin ja rajaamiseen. Endoskopia 2009; 41:462-7.
7. Kato M, Kaise M, Yonezawa J, et ai. Trimodaalinen kuvantamisendoskopia voi parantaa varhaisen mahalaukun neoplasian diagnostista tarkkuutta: toteutettavuustutkimus. Gastrointest Endosc 2009; 70:899-906.
8. Kaise M, Kato M, Urashima M, et ai. Suurentava endoskopia yhdistettynä kapeakaistakuvaukseen pinnallisten masentuneiden mahalaukun leesioiden erotusdiagnoosissa. Endoskopia 2009; 41:310-5.
9. Yokoyama A, Inoue H, Minami H. Uusi kapeakaistaisen kuvantamisen suurentava endoskooppinen luokittelu varhaiseen mahasyöpään. Dig Liver Dis 2010; 42:704-8.
10. Nakamura M, Shibata T, Tahara T, et ai. Suurentavan endoskopian ja kapeakaistaisen kuvantamisen hyödyllisyys karsinooman erottamiseksi mahalaukun tasaisissa kohonneissa leesioissa, jotka on diagnosoitu adenoomaksi biopsianäytteiden avulla. Gastrointest Endosc 2010; 71:1070-5.
11. Ezoe Y, Muto M, Horimatsu T, et ai. Suurentava kapeakaistainen kuvantaminen verrattuna suurentavaan valkoisen valon kuvantamiseen mahalaukun pienten masennusvaurioiden erotusdiagnoosissa: tulevaisuuden tutkimus. Gastrointest Endosc 2010; 71:477-84.
12. Ang TL, Fock KM, Teo EK, Tan J, Poh CH, Ong J, Ang D. Kapeakaistaisen kuvantamisen suurentavan endoskopian diagnostinen hyöty kliinisessä käytännössä väestössä, jolla on keskimääräinen mahasyövän riski. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2012;24(4):362-7Lin BR, Shun CT, Wang TH, Lin JT. Mahalaukun suoliston metaplasian endoskooppinen diagnoosi: tarkkuus arvioitu histologian perusteella. Hepatogastroenterology 1999;46:162-166.
13. Uedo N, Ishihara R, Iishi H, Yamamoto S, Yamamoto S, Yamada T, Imanaka K, Takeuchi Y, Higashino K, Ishiguro S, Tatsuta M. Uusi menetelmä mahalaukun suoliston metaplasian diagnosoimiseksi: kapeakaistainen kuvantaminen suurentavalla endoskopialla. Endoskopia. 2006 elokuu;38(8):819-24.
14. Pimentel-Nunes P, Dinis-Ribeiro M, Soares JB, Marcos-Pinto R, Santos C, Rolanda C, Bastos RP, Areia M, Afonso L, Bergman J, Sharma P, Gotoda T, Henrique R, Moreira-Dias L. Endoskooppisen luokituksen monikeskustarkistus kapeakaistaisella kuvantamisella mahalaukun esisyöpä- ja syöpävaurioille. Endoscopy 2012;44(3):236-46.
15. Fock KM, Ang TL. Helicobacter pylori -infektion ja mahasyövän epidemiologia Aasiassa. J Gastroenterol Hepatol 2010;25:479-486.