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췌장암 환자에서 화학 요법 및 헤파린 사용의 파일럿 안전 시험

2013년 9월 16일 업데이트: Uwe Pelzer MD, CONKO-Studiengruppe

췌장암 외래환자에서 강화화학요법과 헤파린 동시치료에 대한 예비연구.

정맥 혈전색전증 사건은 예후에 부정적인 요인으로 간주되며 소규모 연구에서는 정맥 혈전색전증 사건을 예방하기 위한 예방적 치료로 헤파린을 사용하여 놀라운 생존 이점을 보여주었습니다. 이러한 가정을 기반으로 Charité - Onkologie(CONKO) 연구 그룹은 1차 요법인 CONKO-004를 진행 중인 진행성 췌장암 환자의 전향적 환경에서 저분자량 헤파린(LMWH)의 영향을 조사하기 위해 무작위 시험을 실시할 계획이었습니다. 재판. 예비 단계에서 우리는 국소 암 확산으로 인해 위장 출혈 위험이 높은 진행성 췌장암 환자에서 LMWH Enoxaparin의 동시 치료와 병용 화학 요법의 안전성 및 타당성에 대한 정보를 얻기 위해 파일럿 시험을 수행해야 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 외래 환자 환경에서 1차 화학요법으로 치료를 받은 수술 불가능한 췌장암 환자를 대상으로 한 전향적, 공개 라벨, 단일 센터 조사였습니다. 강화 치료는 1일차에 젬시타빈 1g/m²(30분), 5-플루오로우라실 750mg/m²(24시간), 폴린산 200mg/m²(30분), 시스플라틴 30mg/m²(90분)으로 구성되었습니다. 및 8; q3w). 강화 화학 요법의 초기 3개월 이후 암 진행이 없는 모든 환자는 환자의 누적 독성을 방지하기 위해 젬시타빈 단독으로 추가 치료를 받았습니다. Enoxaparin의 병용 사용은 암이 진행될 때까지 매일 40mg의 고정 용량으로 화학 요법 1일째부터 시작되었습니다. 출혈 위험을 최소화하기 위해 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 지침에 따라 연구 내에서 신장 기능 장애 또는 혈소판 감소증이 있는 환자에게 enoxaparin의 용량 조절이 권장되었습니다. 개인의 증상과 요구에 따라 예방적 진토제와 지지요법을 시행하였다.

연구는 심각한 부작용이 발생할 경우 타당성 조사를 중단할 수 있도록 순차 설계를 사용했다. 3명의 연속적인 환자를 포함시킨 후, 3명의 환자 모두가 적어도 4주 동안 동시 에녹사파린 치료를 받을 때까지 모집 보류를 마련하였다. 심각한 사건이 없는 경우 최소 15명의 환자가 에녹사파린 동시 치료를 12주 이상 받을 때까지 모집을 계속해야 합니다.

시험은 우리 기관의 과학 및 연구 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 조사는 헬싱키 선언 및 우수임상시험지침(Good Clinical Practice Guidelines)에 따라 수행되었습니다. 또한 의약품 임상시험의 적절한 시행을 위한 국가 원칙(1987년 12월 30일의 "Bundesanzeiger" No. 243), 독일 의약품법의 국가 규정 및 독일 의약품 테스트 지침을 준수했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 진행성 췌장 선암종을 가진 외래 환자
  • 이전의 방사선 또는 화학 요법 없음
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 60%
  • 지난 14일 이내에 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 확인된 측정 가능한 종양 병변
  • 지난 2년 이내에 VTE 없음
  • 적절한 준수 및 특정 부서와 지리적으로 근접한 자택 거주(적절한 후속 조치 허용)
  • 충분한 골수 기능(백혈구 3.5 × 109/l, 혈소판 100 × 109/l)
  • 연령 ≥ 18세.

제외 기준:

  • 항응고제에 대한 기존 적응증
  • 지난 2주 이내에 주요 출혈 사건
  • 심각한 응고 장애
  • 지난 2주 이내에 활동성 위장 궤양 또는 대수술
  • 체중 < 45kg 또는 > 100kg
  • 연구 중 임신/수유 또는 불충분한 피임
  • 심하게 손상된 신장 기능(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GFFC + LMWH
젬시타빈/5-플루오로우라실/폴린산/화학요법 치료로서의 시스플라틴 + 실험적 추가로서의 에녹사파린
의약품: 에녹사파린
모든 환자는 저분자량 헤파린을 추가로 투여받았고, 3명의 환자로 구성된 안전 코호트가 심각한 부작용 없이 최소 4주 동안 병용 치료를 받은 경우 최소 15명의 환자가 최소 3개월의 치료를 완료할 때까지 모집을 계속했습니다.
다른 이름들:
  • 저분자량 ​​헤파린
  • 클렉산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTC 독성 III°/IV°의 발생률 및 심각한 출혈
기간: 최소 3개월
NCI CTC 독성 III°/IV°의 발생률 및 최소 15명의 환자에 대한 심각한 출혈 및 최소 3개월의 관찰 시간
최소 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최소 12개월의 후속 조치
2차 목표는 전체 생존(OS), 생존에 대한 환자 특성의 영향, 증상이 있는 정맥 혈전색전증 사건 및 주요 출혈의 비율이었습니다.
최소 12개월의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CONKO-Studiengruppe

수사관

  • 수석 연구원: Uwe Pelzer, MD, Charité - Universitaetsmedizin Berlin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CONKO-004/1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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