Ensayo piloto de seguridad de quimioterapia y uso de heparina en pacientes con cáncer de páncreas
Estudio piloto de quimioterapia intensificada y tratamiento simultáneo con heparina en pacientes ambulatorios con cáncer de páncreas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El ensayo fue una investigación prospectiva, abierta y de un solo centro en pacientes con cáncer de páncreas inoperable que fueron tratados con quimioterapia de primera línea en un entorno ambulatorio. El tratamiento intensificado consistió en gemcitabina 1 g/m² (30 min), 5-flourouracilo 750 mg/m² (24 h), ácido folínico 200 mg/m² (30 min) y cisplatino 30 mg/m² (90 min) el día 1 y 8; q3w). Más allá de los 3 meses iniciales de quimioterapia intensificada, todos los pacientes sin progresión del cáncer recibieron tratamiento adicional con gemcitabina sola para evitar toxicidades acumulativas. El uso concomitante de Enoxaparina comenzó el día 1 de quimioterapia con una dosis fija de 40 mg diarios hasta la progresión del cáncer. Se recomendó ajustar la dosis de enoxaparina en pacientes con insuficiencia renal o trombocitopenia dentro del estudio de acuerdo con las pautas de los Criterios de toxicidad comunes del Instituto Nacional del Cáncer para minimizar el riesgo de hemorragia. La terapia antiemética profiláctica y la atención de apoyo se proporcionaron de acuerdo con los síntomas y la demanda individuales.
El estudio utilizó un diseño secuencial para poder detener la investigación de viabilidad en caso de efectos secundarios graves. Después de la inclusión de tres pacientes consecutivos, se dispuso una suspensión del reclutamiento hasta que los tres pacientes recibieran al menos 4 semanas de tratamiento concomitante con enoxaparina. En ausencia de eventos graves, el reclutamiento debe continuar hasta que un mínimo de 15 pacientes reciban al menos 12 semanas de tratamiento concomitante con enoxaparina.
El ensayo fue aprobado por el Comité de Ética Científica y de Investigación de nuestra institución. La investigación se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las Directrices de Buenas Prácticas Clínicas. Además, se cumplieron los principios nacionales para la ejecución adecuada del examen clínico de medicamentos ("Bundesanzeiger" No. 243 del 30.12.1987), las reglamentaciones nacionales de la ley alemana sobre medicamentos y las directrices alemanas sobre pruebas de medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ambulatorios con adenocarcinoma avanzado de páncreas histológicamente confirmado
- sin radio o quimioterapia previa
- Estado de desempeño de Karnofsky (KPS) ≥ 60%
- lesión tumoral medible confirmada por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) en los últimos 14 días
- sin TEV en los últimos 2 años
- cumplimiento adecuado y residencia domiciliaria dentro de la proximidad geográfica al departamento en particular (permitiendo un seguimiento adecuado)
- función suficiente de la médula ósea (leucocitos 3,5 × 109/l, trombocitos 100 × 109/l)
- edad ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- indicación preexistente de anticoagulación
- eventos hemorrágicos importantes en las últimas 2 semanas
- alteración grave de la coagulación
- úlceras gastrointestinales activas o cirugía mayor en las últimas 2 semanas
- peso corporal < 45 kg o > 100 kg
- embarazo/lactancia o anticoncepción insuficiente durante el estudio
- insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GFFC + HBPM
gemcitabina/5-flourouracilo/ácido folínico/cisplatino como tratamiento quimioterapéutico más enoxaparina como adición experimental
|
Todos los pacientes recibieron heparina de bajo peso molecular adicional, si la cohorte de seguridad de tres pacientes recibió al menos 4 semanas de tratamiento combinado sin efectos secundarios graves, el reclutamiento continuó hasta que un mínimo de 15 pacientes completaron al menos 3 meses de tratamiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de toxicidad NCI CTC III°/IV° y hemorragias graves
Periodo de tiempo: mínimo de 3 meses
|
Incidencia de toxicidad NCI CTC III°/IV° así como hemorragias graves para un mínimo de 15 pacientes y un tiempo de observación de al menos 3 meses
|
mínimo de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: al menos 12 meses de seguimiento
|
Los objetivos secundarios fueron la supervivencia general (SG), el impacto de las características de los pacientes en la supervivencia y la tasa de eventos tromboembólicos venosos sintomáticos y hemorragias graves.
|
al menos 12 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Pelzer, MD, Charite - Universitaetsmedizin Berlin
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Enoxaparina
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- CONKO-004/1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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