Pilotsikkerhetsforsøk av kjemoterapi og bruk av heparin hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

Studien var en prospektiv, åpen, enkeltsenterundersøkelse hos pasienter med inoperabel kreft i bukspyttkjertelen som ble behandlet med førstelinjekjemoterapi i poliklinisk setting. Den intensiverte behandlingen besto av gemcitabin 1g/m² (30 min), 5-flourouracil 750 mg/m² (24 timer), folinsyre 200 mg/m² (30 min) og Cisplatin 30 mg/m² (90 min) på dag 1 og 8; q3w). Utover de første 3 måneder med intensivert kjemoterapi fikk alle pasienter uten progresjon av kreft ytterligere behandling med gemcitabin alene for å forhindre at pasienter fikk kumulativ toksisitet. Samtidig bruk av Enoxaparin startet på dag 1 av kjemoterapi med en fast dose på 40 mg daglig inntil kreftprogresjon. Dosejustering for enoksaparin ble anbefalt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller trombocytopeni i studien i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria-retningslinjer for å minimere blødningsrisiko. Profylaktisk antiemetisk terapi og støttende behandling ble gitt i henhold til individuelle symptomer og behov.

Studien brukte et sekvensielt design for å kunne stoppe mulighetsundersøkelsen ved alvorlige bivirkninger. Etter inkludering av tre påfølgende pasienter ble det arrangert et venting av rekruttering inntil alle tre pasientene fikk minst 4 ukers samtidig enoksaparinbehandling. I fravær av alvorlige hendelser bør rekrutteringen fortsettes til minimum 15 pasienter fikk minst 12 ukers samtidig enoksaparinbehandling.

Forsøket ble godkjent av den vitenskapelige og forskningsetiske komiteen ved institusjonen vår. Undersøkelsen ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis. Videre ble de nasjonale prinsippene for korrekt utførelse av den kliniske undersøkelsen av legemidler («Bundesanzeiger» nr. 243 av 30.12.1987), de nasjonale forskriftene i den tyske legemiddelloven og de tyske retningslinjene for narkotikatester fulgt.