Pilotní bezpečnostní test chemoterapie a použití heparinu u pacientů s rakovinou pankreatu
Pilotní studie intenzifikované chemoterapie a simultánní léčby heparinem u ambulantních pacientů s rakovinou pankreatu.
Přehled studie
Detailní popis
Studie byla prospektivním, otevřeným výzkumem v jediném centru u pacientů s inoperabilním karcinomem pankreatu, kteří byli léčeni chemoterapií první linie v ambulantním prostředí. Intenzivní léčba sestávala z gemcitabinu 1 g/m² (30 minut), 5-fluorouracilu 750 mg/m² (24 hodin), kyseliny folinové 200 mg/m² (30 minut) a cisplatiny 30 mg/m² (90 minut) v den 1 a 8; q3w). Po počátečních 3 měsících intenzifikované chemoterapie všichni pacienti bez progrese rakoviny dostávali další léčbu samotným gemcitabinem, aby se zabránilo pacientům před kumulativní toxicitou. Současné užívání Enoxaparinu začalo 1. den chemoterapie s fixní dávkou 40 mg denně až do progrese rakoviny. Úprava dávky enoxaparinu byla doporučena u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo trombocytopenií v rámci studie podle pokynů Common Toxicity Criteria National Cancer Institute, aby se minimalizovalo riziko krvácení. Profylaktická antiemetická terapie a podpůrná péče byla poskytována podle individuálních symptomů a potřeby.
Studie používala sekvenční design, aby bylo možné zastavit šetření proveditelnosti v případě závažných vedlejších účinků. Po zařazení tří po sobě jdoucích pacientů bylo uspořádáno pozastavení náboru, dokud všichni tři pacienti nedostávali alespoň 4 týdny souběžné léčby enoxaparinem. Při absenci závažných příhod by nábor měl pokračovat, dokud minimálně 15 pacientů dostávalo alespoň 12 týdnů souběžnou léčbu enoxaparinem.
Zkoušku schválila Etická komise pro vědu a výzkum naší instituce. Šetření bylo provedeno v souladu s Helsinskou deklarací a pokyny pro správnou klinickou praxi. Dále byly dodrženy národní zásady pro řádné provádění klinického vyšetření léků ("Bundesanzeiger" č. 243 z 30.12.1987), národní předpisy německého protidrogového zákona a německé směrnice pro testování na drogy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní pacienti s histologicky potvrzeným pokročilým adenokarcinomem pankreatu
- žádná předchozí radioterapie nebo chemoterapie
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 %
- měřitelná nádorová léze potvrzená počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) během posledních 14 dnů
- žádná VTE za poslední 2 roky
- adekvátní dodržování a domácí bydliště v geografické blízkosti konkrétního oddělení (umožňující adekvátní sledování)
- dostatečná funkce kostní dřeně (leukocyty 3,5 × 109/l, trombocyty 100 × 109/l)
- věk ≥ 18 let.
Kritéria vyloučení:
- preexistující indikace k antikoagulaci
- závažné krvácivé příhody během posledních 2 týdnů
- těžká porucha koagulace
- aktivní gastrointestinální vředy nebo velký chirurgický zákrok během posledních 2 týdnů
- tělesná hmotnost < 45 kg nebo > 100 kg
- těhotenství/kojení nebo nedostatečná antikoncepce během studie
- závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GFFC + LMWH
gemcitabin/ 5-fluorouracil/kyselina folinová/cisplatina jako chemoterapeutická léčba plus enoxaparin jako experimentální přídavek
|
všichni pacienti dostávali další nízkomolekulární heparin, pokud bezpečnostní kohorta tří pacientů dostávala alespoň 4 týdny kombinované léčby bez závažných vedlejších účinků, nábor pokračoval, dokud minimálně 15 pacientů nekončilo alespoň 3 měsíce léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt toxicity NCI CTC III°/IV° a závažného krvácení
Časové okno: minimálně 3 měsíce
|
Výskyt toxicity NCI CTC III°/IV° a také závažného krvácení u minimálně 15 pacientů a doba pozorování minimálně 3 měsíce
|
minimálně 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: minimálně 12 měsíců sledování
|
Sekundárními cíli bylo celkové přežití (OS), vliv charakteristik pacientů na přežití a četnost symptomatických žilních tromboembolických příhod a velkých krvácení
|
minimálně 12 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uwe Pelzer, MD, Charité - Universitaetsmedizin Berlin
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Heparin
- Enoxaparin
- Heparin s nízkou molekulovou hmotností
- Tinzaparin
- Dalteparin
Další identifikační čísla studie
- CONKO-004/1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .