Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie bezpieczeństwa chemioterapii i stosowania heparyny u pacjentów z rakiem trzustki

16 września 2013 zaktualizowane przez: Uwe Pelzer MD, CONKO-Studiengruppe

Badanie pilotażowe intensywnej chemioterapii i jednoczesnego leczenia heparyną u pacjentów ambulatoryjnych z rakiem trzustki.

Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe są uważane za negatywny czynnik prognostyczny, a niewielkie badania wykazały zdumiewające korzyści w zakresie przeżywalności przy stosowaniu heparyny jako leczenia profilaktycznego w celu zapobiegania żylnym zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym. Opierając się na tych założeniach, nasza grupa badawcza Charité - Onkologie (CONKO) planowała przeprowadzić randomizowane badanie mające na celu zbadanie wpływu heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) w warunkach prospektywnych u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki poddawanych terapii pierwszego rzutu, CONKO-004 test. Na wstępnym etapie musieliśmy przeprowadzić badanie pilotażowe, aby uzyskać informacje na temat bezpieczeństwa i możliwości stosowania chemioterapii skojarzonej z jednoczesnym leczeniem LMWH enoksaparyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki, u których występuje duże ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu miejscowego rozsiewu nowotworu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie było prospektywnym, otwartym, jednoośrodkowym badaniem u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki, którzy byli leczeni chemioterapią pierwszego rzutu w warunkach ambulatoryjnych. Zintensyfikowane leczenie składało się z gemcytabiny 1g/m² (30 min), 5-fluorouracylu 750 mg/m² (24 h), kwasu folinowego 200 mg/m² (30 min) i cisplatyny 30 mg/m² (90 min) w 1. dobie i 8; q3 tyg.). Po początkowych 3 miesiącach intensywnej chemioterapii wszyscy pacjenci bez progresji nowotworu otrzymywali dalsze leczenie samą gemcytabiną, aby zapobiec skumulowanej toksyczności. Jednoczesne stosowanie enoksaparyny rozpoczęto w 1. dniu chemioterapii od stałej dawki 40 mg na dobę, aż do wystąpienia progresji nowotworu. W ramach badania, zgodnie z wytycznymi National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, zalecano dostosowanie dawki enoksaparyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub trombocytopenią w celu zminimalizowania ryzyka krwawienia. Prowadzono profilaktyczne leczenie przeciwwymiotne i leczenie podtrzymujące w zależności od indywidualnych objawów i zapotrzebowania.

W badaniu zastosowano sekwencyjny projekt, aby móc zatrzymać badanie wykonalności w przypadku poważnych skutków ubocznych. Po włączeniu trzech kolejnych pacjentów wstrzymano rekrutację do czasu, aż wszyscy trzej pacjenci otrzymali równoczesne leczenie enoksaparyną przez co najmniej 4 tygodnie. W przypadku braku poważnych zdarzeń rekrutację należy kontynuować do momentu, gdy co najmniej 15 pacjentów otrzyma jednoczesne leczenie enoksaparyną przez co najmniej 12 tygodni.

Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Nauki i Badań Naukowych naszej instytucji. Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską i Wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Ponadto przestrzegano krajowych zasad prawidłowego przeprowadzania badania klinicznego leków ("Bundesanzeiger" nr 243 z 30.12.1987), krajowych przepisów niemieckiego prawa narkotykowego oraz niemieckich wytycznych dotyczących badań na obecność narkotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów ambulatoryjnych z potwierdzonym histologicznie zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki
  • brak wcześniejszej radio- lub chemioterapii
  • Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60%
  • mierzalna zmiana guza potwierdzona tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI) w ciągu ostatnich 14 dni
  • brak ŻChZZ w ciągu ostatnich 2 lat
  • odpowiednia zgodność i miejsce zamieszkania w pobliżu danego działu (pozwalające na odpowiednie działania następcze)
  • wystarczająca czynność szpiku kostnego (leukocyty 3,5 × 109/l, trombocyty 100 × 109/l)
  • wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • istniejącym wcześniej wskazaniem do leczenia przeciwkrzepliwego
  • poważne krwawienia w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • ciężkie zaburzenia krzepnięcia
  • czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego lub poważna operacja w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • masa ciała < 45 kg lub > 100 kg
  • ciąża/laktacja lub niewystarczająca antykoncepcja podczas badania
  • ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GFFC + LMWH
gemcytabina/ 5-fluorouracyl/ kwas folinowy/ cisplatyna jako leczenie chemioterapeutyczne plus enoksaparyna jako dodatek eksperymentalny
Lek: Enoksaparyna
wszyscy pacjenci otrzymywali dodatkową heparynę drobnocząsteczkową, jeśli kohorta bezpieczeństwa składająca się z trzech pacjentów otrzymywała co najmniej 4 tygodnie leczenia skojarzonego bez ciężkich działań niepożądanych, rekrutację kontynuowano do momentu, gdy minimum 15 pacjentów ukończyło co najmniej 3 miesiące leczenia.
Inne nazwy:
  • heparyna drobnocząsteczkowa
  • kleksan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania NCI CTC Toksyczność III°/IV° i ciężkie krwawienia
Ramy czasowe: minimum 3 miesiące
Występowanie NCI CTC Toksyczność III°/IV° oraz ciężkie krwawienia u co najmniej 15 pacjentów i czas obserwacji co najmniej 3 miesiące
minimum 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy obserwacji
Drugorzędowymi celami były przeżycie całkowite (OS), wpływ cech pacjentów na przeżycie oraz odsetek objawowych żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych i poważnych krwawień
co najmniej 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CONKO-Studiengruppe

Śledczy

  • Główny śledczy: Uwe Pelzer, MD, Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONKO-004/1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj