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Pilot-Sicherheitsstudie zur Chemotherapie und Verwendung von Heparin bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

16. September 2013 aktualisiert von: Uwe Pelzer MD, CONKO-Studiengruppe

Pilotstudie zur intensivierten Chemotherapie und gleichzeitiger Behandlung mit Heparin bei ambulanten Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Venöse thromboembolische Ereignisse gelten als negativer Prognosefaktor, und kleine Studien zeigten erstaunliche Überlebensvorteile bei der Verwendung von Heparin als prophylaktische Behandlung zur Verhinderung venöser thromboembolischer Ereignisse. Basierend auf diesen Annahmen plante unsere Studiengruppe Charité-Onkologie (CONKO) die Durchführung einer randomisierten Studie zur Untersuchung der Wirkung von niedermolekularem Heparin (LMWH) in einem prospektiven Setting bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer Erstlinientherapie unterziehen, der CONKO-004 Gerichtsverhandlung. In der Vorphase mussten wir eine Pilotstudie durchführen, um Informationen zur Sicherheit und Durchführbarkeit einer kombinierten Chemotherapie bei gleichzeitiger Behandlung mit dem LMWH Enoxaparin bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu erhalten, bei denen aufgrund der lokalen Krebsausbreitung ein hohes Risiko für Magen-Darm-Blutungen besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war eine prospektive, offene, monozentrische Untersuchung bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die ambulant mit einer Erstlinien-Chemotherapie behandelt wurden. Die intensivierte Behandlung bestand aus Gemcitabin 1 g/m² (30 min), 5-Fluorouracil 750 mg/m² (24 h), Folinsäure 200 mg/m² (30 min) und Cisplatin 30 mg/m² (90 min) an Tag 1 und 8; q3w). Nach den ersten 3 Monaten intensivierter Chemotherapie erhielten alle Patienten ohne Fortschreiten der Krebserkrankung eine weitere Behandlung mit Gemcitabin allein, um kumulative Toxizitäten der Patienten zu verhindern. Die gleichzeitige Anwendung von Enoxaparin begann am Tag 1 der Chemotherapie mit einer festen Dosis von 40 mg täglich bis zum Fortschreiten der Krebserkrankung. Eine Dosisanpassung für Enoxaparin wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Thrombozytopenie im Rahmen der Studie gemäß den Richtlinien des National Cancer Institute Common Toxicity Criteria empfohlen, um das Blutungsrisiko zu minimieren. Prophylaktische antiemetische Therapie und unterstützende Maßnahmen wurden je nach individueller Symptomatik und Bedarf bereitgestellt.

Die Studie verwendete ein sequentielles Design, um die Machbarkeitsuntersuchung bei schwerwiegenden Nebenwirkungen stoppen zu können. Nach Einschluss von drei aufeinanderfolgenden Patienten wurde eine Rekrutierungssperre angeordnet, bis alle drei Patienten mindestens 4 Wochen gleichzeitig mit Enoxaparin behandelt wurden. Wenn keine schwerwiegenden Ereignisse auftreten, sollte die Rekrutierung fortgesetzt werden, bis mindestens 15 Patienten mindestens 12 Wochen lang gleichzeitig mit Enoxaparin behandelt wurden.

Die Studie wurde von der Wissenschafts- und Forschungsethikkommission unserer Einrichtung genehmigt. Die Untersuchung wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und den Leitlinien für gute klinische Praxis durchgeführt. Weiterhin wurden die nationalen Grundsätze zur ordnungsmäßigen Durchführung der klinischen Untersuchung von Arzneimitteln (Bundesanzeiger Nr. 243 vom 30.12.1987), die nationalen Vorschriften des deutschen Arzneimittelgesetzes und die deutschen Drogenprüfrichtlinien eingehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulante Patienten mit histologisch bestätigtem fortgeschrittenem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
  • keine vorangegangene Strahlen- oder Chemotherapie
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60 %
  • messbare Tumorläsion, bestätigt durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb der letzten 14 Tage
  • keine VTE innerhalb der letzten 2 Jahre
  • angemessene Compliance und Wohnort in geografischer Nähe zur jeweiligen Abteilung (ermöglicht eine angemessene Nachverfolgung)
  • ausreichende Knochenmarkfunktion (Leukozyten 3,5 × 109/l, Thrombozyten 100 × 109/l)
  • Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Indikation zur Antikoagulation
  • größere Blutungsereignisse innerhalb der letzten 2 Wochen
  • starke Beeinträchtigung der Gerinnung
  • aktive Magen-Darm-Geschwüre oder größere Operationen innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Körpergewicht < 45 kg oder > 100 kg
  • Schwangerschaft/Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung während des Studiums
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GFFC + LMWH
Gemcitabin/ 5-Fluorouracil/ Folinsäure/ Cisplatin als chemotherapeutische Behandlung plus Enoxaparin als experimentelle Ergänzung
Arzneimittel: Enoxaparin
Alle Patienten erhielten zusätzlich niedermolekulares Heparin. Wenn die Sicherheitskohorte von drei Patienten mindestens 4 Wochen einer kombinierten Behandlung ohne schwerwiegende Nebenwirkungen erhielt, wurde die Rekrutierung fortgesetzt, bis mindestens 15 Patienten die mindestens 3-monatige Behandlung abgeschlossen hatten.
Andere Namen:
  • Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
  • Clexan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von NCI CTC Toxizität III°/IV° und schweren Blutungen
Zeitfenster: mindestens 3 Monate
Inzidenz von NCI CTC Toxizität III°/IV° sowie schwere Blutungen bei mindestens 15 Patienten und einer Beobachtungszeit von mindestens 3 Monaten
mindestens 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Follow-up
Sekundäre Ziele waren das Gesamtüberleben (OS), der Einfluss der Patientencharakteristika auf das Überleben und die Rate symptomatischer venöser thromboembolischer Ereignisse und schwerer Blutungen
mindestens 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CONKO-Studiengruppe

Ermittler

  • Hauptermittler: Uwe Pelzer, MD, Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONKO-004/1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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