Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota sulla sicurezza della chemioterapia e dell'uso dell'eparina nei pazienti con cancro al pancreas

16 settembre 2013 aggiornato da: Uwe Pelzer MD, CONKO-Studiengruppe

Studio pilota di chemioterapia intensificata e trattamento simultaneo con eparina in pazienti ambulatoriali con carcinoma pancreatico.

Gli eventi tromboembolici venosi sono considerati un fattore prognostico negativo e piccoli studi hanno mostrato sorprendenti vantaggi in termini di sopravvivenza utilizzando l'eparina come trattamento profilattico per prevenire gli eventi tromboembolici venosi. Sulla base di questi presupposti, il nostro gruppo di studio Charité - Onkologie (CONKO) ha pianificato di condurre uno studio randomizzato per studiare l'impatto dell'eparina a basso peso molecolare (LMWH) in un contesto prospettico in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato sottoposti a terapia di prima linea, il CONKO-004 prova. Durante le fasi preliminari abbiamo dovuto intraprendere una sperimentazione pilota per ottenere informazioni sulla sicurezza e sulla fattibilità della chemioterapia combinata con il trattamento simultaneo dell'EBPM Enoxaparina in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato che sono ad alto rischio di sanguinamento gastrointestinale a causa della diffusione locale del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era un'indagine prospettica, in aperto, in un unico centro, su pazienti con carcinoma pancreatico inoperabile trattati con chemioterapia di prima linea in ambito ambulatoriale. Il trattamento intensificato consisteva in gemcitabina 1 g/m² (30 min), 5-fluorouracile 750 mg/m² (24 h), acido folinico 200 mg/m² (30 min) e cisplatino 30 mg/m² (90 min) il giorno 1 e 8; q3w). Oltre i primi 3 mesi di chemioterapia intensificata, tutti i pazienti senza progressione del cancro hanno ricevuto un ulteriore trattamento con la sola gemcitabina per prevenire tossicità cumulative. L'uso concomitante di enoxaparina è iniziato il giorno 1 della chemioterapia con una dose fissa di 40 mg al giorno fino alla progressione del cancro. L'aggiustamento della dose di enoxaparina è stato raccomandato nei pazienti con funzionalità renale compromessa o trombocitopenia all'interno dello studio secondo le linee guida del National Cancer Institute Common Toxicity Criteria per ridurre al minimo il rischio di sanguinamento. La terapia antiemetica profilattica e le cure di supporto sono state fornite in base ai sintomi individuali e alla domanda.

Lo studio ha utilizzato un design sequenziale per poter interrompere l'indagine di fattibilità in caso di gravi effetti collaterali. Dopo l'inclusione di tre pazienti consecutivi è stata disposta una sospensione del reclutamento fino a quando tutti e tre i pazienti hanno ricevuto almeno 4 settimane di trattamento concomitante con enoxaparina. In assenza di eventi gravi, il reclutamento deve essere continuato fino a quando un minimo di 15 pazienti ha ricevuto almeno 12 settimane di trattamento concomitante con enoxaparina.

Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico Scientifico e di Ricerca della nostra istituzione. L'indagine è stata condotta in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le linee guida di buona pratica clinica. Inoltre, sono stati rispettati i principi nazionali per la corretta esecuzione dell'esame clinico dei farmaci ("Bundesanzeiger" n. 243 del 30.12.1987), le norme nazionali della legge tedesca sugli stupefacenti e le linee guida tedesche sui test antidroga.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ambulatoriali con adenocarcinoma avanzato del pancreas confermato istologicamente
  • nessuna precedente radio o chemioterapia
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60%
  • lesione tumorale misurabile confermata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) negli ultimi 14 giorni
  • nessun TEV negli ultimi 2 anni
  • conformità adeguata e residenza domiciliare in prossimità geografica del dipartimento specifico (consentendo un follow-up adeguato)
  • sufficiente funzionalità del midollo osseo (leucociti 3,5 × 109/l, trombociti 100 × 109/l)
  • età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • indicazione preesistente per la terapia anticoagulante
  • eventi di sanguinamento maggiore nelle ultime 2 settimane
  • grave compromissione della coagulazione
  • ulcere gastrointestinali attive o interventi chirurgici importanti nelle ultime 2 settimane
  • peso corporeo < 45 kg o > 100 kg
  • gravidanza/allattamento o contraccezione insufficiente durante lo studio
  • funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 30 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GFFC + LMWH
gemcitabina/5-fluorouracile/acido folinico/cisplatino come trattamento chemioterapico più enoxaparina come aggiunta sperimentale
Droga: Enoxaparina
Tutti i pazienti hanno ricevuto ulteriore eparina a basso peso molecolare, se la coorte di sicurezza di tre pazienti ha ricevuto almeno 4 settimane di trattamento combinato senza effetti collaterali gravi, il reclutamento è continuato fino a quando un minimo di 15 pazienti ha completato almeno 3 mesi di trattamento.
Altri nomi:
  • eparina a basso peso molecolare
  • clexano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di NCI CTC Tossicità III°/IV° e gravi emorragie
Lasso di tempo: minimo 3 mesi
Incidenza di NCI CTC Toxicity III°/IV° e sanguinamenti gravi per un minimo di 15 pazienti e un tempo di osservazione di almeno 3 mesi
minimo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: almeno 12 mesi di follow-up
Gli obiettivi secondari erano la sopravvivenza globale (OS), l'impatto delle caratteristiche dei pazienti sulla sopravvivenza e il tasso di eventi tromboembolici venosi sintomatici e sanguinamenti maggiori
almeno 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CONKO-Studiengruppe

Investigatori

  • Investigatore principale: Uwe Pelzer, MD, Charite - Universitaetsmedizin Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONKO-004/1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi