Teste Piloto de Segurança de Quimioterapia e Uso de Heparina em Pacientes com Câncer de Pâncreas
Estudo Piloto de Quimioterapia Intensificada e Tratamento Simultâneo com Heparina em Pacientes Ambulatoriais com Câncer de Pâncreas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo foi uma investigação prospectiva, aberta e de centro único em pacientes com câncer pancreático inoperável tratados com quimioterapia de primeira linha em ambiente ambulatorial. O tratamento intensificado consistiu em gencitabina 1g/m² (30 min), 5-fluorouracil 750 mg/m² (24 h), ácido folínico 200 mg/m² (30 min) e cisplatina 30 mg/m² (90 min) no dia 1 e 8; q3w). Além dos 3 meses iniciais de quimioterapia intensificada, todos os pacientes sem progressão do câncer receberam tratamento adicional apenas com gencitabina para prevenir toxicidades cumulativas. O uso concomitante de Enoxaparina foi iniciado no 1º dia de quimioterapia com dose fixa de 40 mg ao dia até a progressão do câncer. O ajuste da dose de enoxaparina foi recomendado em pacientes com insuficiência renal ou trombocitopenia no estudo de acordo com as diretrizes do National Cancer Institute Common Toxicity Criteria para minimizar o risco de sangramento. A terapia antiemética profilática e os cuidados de suporte foram fornecidos de acordo com os sintomas e a demanda individual.
O estudo usou um design sequencial para poder interromper a investigação de viabilidade em caso de efeitos colaterais graves. Após a inclusão de três pacientes consecutivos, foi organizado um período de recrutamento até que todos os três pacientes recebessem pelo menos 4 semanas de tratamento concomitante com enoxaparina. Na ausência de eventos graves, o recrutamento deve ser continuado até que um mínimo de 15 pacientes receba pelo menos 12 semanas de tratamento concomitante com enoxaparina.
O ensaio foi aprovado pelo Comitê de Ética Científica e Pesquisa de nossa instituição. A investigação foi conduzida de acordo com a Declaração de Helsinque e as Diretrizes de Boas Práticas Clínicas. Além disso, os princípios nacionais para a execução adequada do exame clínico de drogas ("Bundesanzeiger" No. 243 de 30.12.1987), os regulamentos nacionais da lei alemã de drogas e as diretrizes alemãs de teste de drogas foram respeitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ambulatoriais com adenocarcinoma avançado histologicamente confirmado do pâncreas
- sem rádio ou quimioterapia anterior
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60%
- lesão tumoral mensurável confirmada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) nos últimos 14 dias
- nenhum TEV nos últimos 2 anos
- conformidade adequada e residência domiciliar dentro da proximidade geográfica do departamento específico (permitindo um acompanhamento adequado)
- função da medula óssea suficiente (leucócitos 3,5 × 109/l, trombócitos 100 × 109/l)
- idade ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- indicação preexistente para anticoagulação
- eventos hemorrágicos graves nas últimas 2 semanas
- comprometimento grave da coagulação
- úlceras gastrointestinais ativas ou cirurgia de grande porte nas últimas 2 semanas
- peso corporal < 45kg ou > 100kg
- gravidez/lactação ou contracepção insuficiente durante o estudo
- função renal gravemente prejudicada (depuração de creatinina < 30 ml/min)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GFFC + LMWH
gemcitabina/ 5-fluorouracil/ ácido folínico/ cisplatina como tratamento quimioterápico mais enoxaparina como adição experimental
|
Todos os pacientes receberam heparina de baixo peso molecular adicional, se a coorte de segurança de três pacientes recebeu pelo menos 4 semanas de tratamento combinado sem efeitos colaterais graves, o recrutamento continuou até que um mínimo de 15 pacientes completassem pelo menos 3 meses de tratamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de NCI CTC Toxicidade III°/IV° e sangramentos graves
Prazo: mínimo de 3 meses
|
Incidência de Toxicidade NCI CTC III°/IV°, bem como sangramentos graves para um mínimo de 15 pacientes e um tempo de observação de pelo menos 3 meses
|
mínimo de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: pelo menos 12 meses de acompanhamento
|
Os objetivos secundários foram a sobrevida global (OS), o impacto das características dos pacientes na sobrevida e a taxa de eventos tromboembólicos venosos sintomáticos e sangramentos graves
|
pelo menos 12 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Pelzer, MD, Charite - Universitaetsmedizin Berlin
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Enoxaparina
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Outros números de identificação do estudo
- CONKO-004/1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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