Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotsikkerhedsforsøg med kemoterapi og brug af heparin hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

16. september 2013 opdateret af: Uwe Pelzer MD, CONKO-Studiengruppe

Pilotundersøgelse af intensiveret kemoterapi og samtidig behandling med heparin hos ambulante patienter med kræft i bugspytkirtlen.

Venøse tromboemboliske hændelser anses for at være en prognostisk negativ faktor, og små undersøgelser viste forbløffende overlevelsesfordele ved brug af heparin som profylaktisk behandling for at forhindre venøse tromboemboliske hændelser. Baseret på disse antagelser planlagde vores Charité - Onkologie (CONKO) studiegruppe at udføre et randomiseret forsøg for at undersøge virkningen af ​​lavmolekylært heparin (LMWH) i en prospektiv indstilling hos patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft, der gennemgår førstelinjebehandling, CONKO-004 forsøg. I de indledende faser var vi nødt til at gennemføre et pilotforsøg for at få information om sikkerhed og gennemførlighed af kombineret kemoterapi med samtidig behandling af LMWH Enoxaparin hos patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft, som har høj risiko for gastrointestinal blødning på grund af lokal cancerspredning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget var en prospektiv, åben-label undersøgelse i et enkelt center hos patienter med inoperabel bugspytkirtelkræft, som blev behandlet med førstelinje-kemoterapi i ambulant regi. Den intensiverede behandling bestod af gemcitabin 1g/m² (30 min), 5-flourouracil 750 mg/m² (24 timer), folinsyre 200 mg/m² (30 min) og Cisplatin 30 mg/m² (90 min) på dag 1 og 8; q3w). Ud over de første 3 måneders intensiveret kemoterapi modtog alle patienter uden cancerprogression yderligere behandling med gemcitabin alene for at forhindre patienter i kumulativ toksicitet. Den samtidige brug af Enoxaparin startede på dag 1 af kemoterapi med en fast dosis på 40 mg dagligt indtil cancerprogression. Dosisjustering af enoxaparin blev anbefalet til patienter med nedsat nyrefunktion eller trombocytopeni i undersøgelsen i henhold til retningslinjerne fra National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for at minimere risikoen for blødning. Profylaktisk antiemetisk terapi og støttende behandling blev ydet i henhold til individuelle symptomer og efterspørgsel.

Undersøgelsen brugte et sekventielt design for at kunne stoppe feasibility-undersøgelsen i tilfælde af alvorlige bivirkninger. Efter inklusion af tre på hinanden følgende patienter blev der arrangeret et stop for rekruttering, indtil alle tre patienter modtog mindst 4 ugers samtidig enoxaparinbehandling. I fravær af alvorlige hændelser bør rekrutteringen fortsættes, indtil mindst 15 patienter fik mindst 12 ugers samtidig enoxaparinbehandling.

Forsøget blev godkendt af den videnskabelige og forskningsetiske komité på vores institution. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis. Desuden blev de nationale principper for korrekt udførelse af den kliniske undersøgelse af lægemidler ("Bundesanzeiger" nr. 243 af 30.12.1987), de nationale bestemmelser i den tyske lægemiddellov og de tyske retningslinjer for lægemiddeltest overholdt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ambulante patienter med histologisk bekræftet fremskreden adenocarcinom i bugspytkirtlen
  • ingen tidligere radio- eller kemoterapi
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 %
  • målbar tumorlæsion bekræftet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for de sidste 14 dage
  • ingen VTE inden for de sidste 2 år
  • tilstrækkelig overholdelse og hjemmebolig inden for geografisk nærhed til den pågældende afdeling (hvilket muliggør en passende opfølgning)
  • tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (leukocytter 3,5 × 109/l, trombocytter 100 × 109/l)
  • alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende indikation for antikoagulering
  • større blødningshændelser inden for de sidste 2 uger
  • alvorlig svækkelse af koagulation
  • aktive mave-tarmsår eller større operation inden for de sidste 2 uger
  • kropsvægt < 45 kg eller > 100 kg
  • graviditet/amning eller utilstrækkelig prævention under undersøgelsen
  • alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GFFC + LMWH
gemcitabin/5-flourouracil/folinsyre/cisplatin som kemoterapeutisk behandling plus enoxaparin som eksperimentel tilsætning
Medicin: Enoxaparin
alle patienter fik yderligere lavmolekylært heparin, hvis sikkerhedskohorten på tre patienter modtog mindst 4 ugers kombineret behandling uden alvorlige bivirkninger, blev rekrutteringen fortsat indtil minimum 15 patienter gennemførte mindst 3 måneders behandling.
Andre navne:
  • lavmolekylært heparin
  • clesan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af NCI CTC-toksicitet III°/IV° og alvorlige blødninger
Tidsramme: minimum 3 måneder
Forekomst af NCI CTC Toksicitet III°/IV° samt alvorlige blødninger for minimum 15 patienter og en observationstid på mindst 3 måneder
minimum 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: mindst 12 måneders opfølgning
Sekundære mål var overordnet overlevelse (OS), indvirkningen af ​​patientegenskaber på overlevelse og frekvensen af ​​symptomatiske venøse tromboemboliske hændelser og større blødninger
mindst 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CONKO-Studiengruppe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uwe Pelzer, MD, Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2013

Først opslået (Skøn)

19. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONKO-004/1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner