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Essai pilote d'innocuité de la chimiothérapie et de l'utilisation de l'héparine chez les patients atteints d'un cancer du pancréas

16 septembre 2013 mis à jour par: Uwe Pelzer MD, CONKO-Studiengruppe

Étude pilote de chimiothérapie intensifiée et de traitement simultané à l'héparine chez des patients ambulatoires atteints d'un cancer du pancréas.

Les événements thromboemboliques veineux sont considérés comme un facteur pronostique négatif et de petites études ont montré des avantages de survie étonnants en utilisant l'héparine comme traitement prophylactique pour prévenir les événements thromboemboliques veineux. Sur la base de ces hypothèses, notre groupe d'étude Charité - Onkologie (CONKO) a prévu de mener un essai randomisé pour étudier l'impact de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) dans un cadre prospectif chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé subissant un traitement de première ligne, le CONKO-004 procès. Au cours des étapes préliminaires, nous avons dû entreprendre un essai pilote pour obtenir des informations sur la sécurité et la faisabilité de la chimiothérapie combinée avec un traitement simultané de l'énoxaparine HBPM chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé qui présentent un risque élevé de saignement gastro-intestinal en raison de la propagation locale du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai était une étude prospective, ouverte et monocentrique chez des patients atteints d'un cancer du pancréas inopérable qui ont été traités par chimiothérapie de première intention dans un cadre ambulatoire. Le traitement intensif consistait en gemcitabine 1g/m² (30 min), 5-fluorouracile 750 mg/m² (24 h), acide folinique 200 mg/m² (30 min) et cisplatine 30 mg/m² (90 min) le jour 1 et 8 ; q3w). Au-delà des 3 premiers mois de chimiothérapie intensifiée, tous les patients sans progression du cancer ont reçu un traitement supplémentaire avec de la gemcitabine seule pour prévenir les toxicités cumulatives chez les patients. L'utilisation concomitante d'énoxaparine a commencé le jour 1 de la chimiothérapie avec une dose fixe de 40 mg par jour jusqu'à la progression du cancer. Un ajustement de la dose d'énoxaparine a été recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une thrombocytopénie dans le cadre de l'étude conformément aux directives des critères communs de toxicité du National Cancer Institute afin de minimiser le risque de saignement. Un traitement antiémétique prophylactique et des soins de soutien ont été fournis en fonction des symptômes individuels et de la demande.

L'étude a utilisé une conception séquentielle pour pouvoir arrêter l'étude de faisabilité en cas d'effets secondaires graves. Après inclusion de trois patients consécutifs, un arrêt du recrutement a été organisé jusqu'à ce que les trois patients aient reçu au moins 4 semaines de traitement concomitant par énoxaparine. En l'absence d'événements graves, le recrutement doit être poursuivi jusqu'à ce qu'un minimum de 15 patients aient reçu au moins 12 semaines de traitement concomitant par énoxaparine.

L'essai a été approuvé par le comité d'éthique scientifique et de la recherche de notre institution. L'investigation a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux bonnes pratiques cliniques. En outre, les principes nationaux pour la bonne exécution de l'examen clinique des médicaments ("Bundesanzeiger" n° 243 du 30.12.1987), les réglementations nationales de la loi allemande sur les médicaments et les directives allemandes sur les tests de dépistage des drogues ont été respectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients ambulatoires atteints d'un adénocarcinome avancé du pancréas confirmé histologiquement
  • aucune radio- ou chimiothérapie antérieure
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60%
  • lésion tumorale mesurable confirmée par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) au cours des 14 derniers jours
  • pas de TEV au cours des 2 dernières années
  • conformité adéquate et résidence à domicile à proximité géographique du département concerné (permettant un suivi adéquat)
  • fonction médullaire suffisante (leucocytes 3,5 × 109/l, thrombocytes 100 × 109/l)
  • âge ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • indication préexistante d'anticoagulation
  • événements hémorragiques majeurs au cours des 2 dernières semaines
  • troubles graves de la coagulation
  • ulcères gastro-intestinaux actifs ou chirurgie majeure au cours des 2 dernières semaines
  • poids corporel < 45 kg ou > 100 kg
  • grossesse/allaitement ou contraception insuffisante pendant l'étude
  • fonction rénale sévèrement altérée (clairance de la créatinine < 30 ml/min)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GFFC + HBPM
gemcitabine/ 5-flourouracil/ acide folinique/ cisplatine comme traitement chimiothérapeutique plus énoxaparine comme ajout expérimental
Médicament: Énoxaparine
al patients ont reçu de l'héparine de bas poids moléculaire supplémentaire, si la cohorte de sécurité de trois patients a reçu au moins 4 semaines de traitement combiné sans effets secondaires graves, le recrutement a été poursuivi jusqu'à ce qu'un minimum de 15 patients aient terminé au moins 3 mois de traitement.
Autres noms:
  • héparine de bas poids moléculaire
  • clexane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité NCI CTC III°/IV° et des hémorragies sévères
Délai: au moins 3 mois
Incidence de la toxicité NCI CTC III°/IV° ainsi que des hémorragies sévères pour un minimum de 15 patients et une durée d'observation d'au moins 3 mois
au moins 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: au moins 12 mois de suivi
Les objectifs secondaires étaient la survie globale (SG), l'impact des caractéristiques des patients sur la survie et le taux d'événements thromboemboliques veineux symptomatiques et d'hémorragies majeures
au moins 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CONKO-Studiengruppe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Uwe Pelzer, MD, Charite - Universitaetsmedizin Berlin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Première publication (Estimation)

19 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CONKO-004/1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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