Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot Safety Trial van chemotherapie en gebruik van heparine bij patiënten met alvleesklierkanker

16 september 2013 bijgewerkt door: Uwe Pelzer MD, CONKO-Studiengruppe

Pilotstudie van geïntensiveerde chemotherapie en gelijktijdige behandeling met heparine bij poliklinische patiënten met alvleesklierkanker.

Veneuze trombo-embolische voorvallen worden beschouwd als een prognostische negatieve factor en kleine studies toonden verbazingwekkende overlevingsvoordelen door heparine te gebruiken als profylactische behandeling om veneuze trombo-embolische voorvallen te voorkomen. Op basis van deze veronderstellingen was onze Charité - Onkologie (CONKO) studiegroep van plan om een ​​gerandomiseerde studie uit te voeren om de impact van heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) in een prospectieve setting te onderzoeken bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker die eerstelijnsbehandeling ondergaan, de CONKO-004 proces. Tijdens de voorbereidende stadia moesten we een pilootstudie uitvoeren om informatie te krijgen over de veiligheid en haalbaarheid van gecombineerde chemotherapie met gelijktijdige behandeling van de LMWH Enoxaparine bij patiënten met gevorderde pancreaskanker die een hoog risico lopen op gastro-intestinale bloedingen als gevolg van lokale kankerverspreiding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was een prospectief, open-label onderzoek in één centrum bij patiënten met niet-operabele alvleesklierkanker die werden behandeld met eerstelijns chemotherapie in een poliklinische setting. De geïntensiveerde behandeling bestond uit gemcitabine 1 g/m² (30 min), 5-fluorouracil 750 mg/m² (24 uur), folinezuur 200 mg/m² (30 min) en cisplatine 30 mg/m² (90 min) op dag 1 en 8; q3w). Na de eerste 3 maanden intensieve chemotherapie kregen alle patiënten zonder kankerprogressie een verdere behandeling met alleen gemcitabine om cumulatieve toxiciteit bij patiënten te voorkomen. Het gelijktijdige gebruik van Enoxaparine begon op dag 1 van de chemotherapie met een vaste dosis van 40 mg per dag tot progressie van de kanker. Dosisaanpassing voor enoxaparine werd aanbevolen bij patiënten met een verminderde nierfunctie of trombocytopenie binnen het onderzoek volgens de richtlijnen van het National Cancer Institute Common Toxicity Criteria om het risico op bloedingen te minimaliseren. Profylactische anti-emetische therapie en ondersteunende zorg werden gegeven op basis van individuele symptomen en vraag.

In het onderzoek is gebruik gemaakt van een sequentiële opzet om bij ernstige bijwerkingen het haalbaarheidsonderzoek te kunnen stoppen. Na opname van drie opeenvolgende patiënten werd de rekrutering opgeschort totdat alle drie de patiënten ten minste 4 weken gelijktijdige behandeling met enoxaparine kregen. Bij afwezigheid van ernstige voorvallen moet de werving worden voortgezet totdat minimaal 15 patiënten gedurende ten minste 12 weken gelijktijdig met enoxaparine zijn behandeld.

De proef werd goedgekeurd door de wetenschappelijke en onderzoeksethische commissie van onze instelling. Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de richtlijnen voor goede klinische praktijken. Bovendien werden de nationale principes voor de juiste uitvoering van het klinisch onderzoek van geneesmiddelen ("Bundesanzeiger" nr. 243 van 30.12.1987), de nationale voorschriften van de Duitse drugswet en de Duitse richtlijnen voor drugstests nageleefd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ambulante patiënten met histologisch bevestigd gevorderd adenocarcinoom van de pancreas
  • geen eerdere radio- of chemotherapie
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 60%
  • meetbare tumorlaesie bevestigd door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in de afgelopen 14 dagen
  • geen VTE in de afgelopen 2 jaar
  • adequate naleving en thuisverblijf binnen geografische nabijheid van de betreffende afdeling (waardoor een adequate follow-up mogelijk is)
  • voldoende beenmergfunctie (leukocyten 3,5 × 109/l, trombocyten 100 × 109/l)
  • leeftijd ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • reeds bestaande indicatie voor antistolling
  • ernstige bloedingen in de afgelopen 2 weken
  • ernstige stollingsstoornissen
  • actieve gastro-intestinale ulcera of grote operaties in de afgelopen 2 weken
  • lichaamsgewicht < 45 kg of > 100 kg
  • zwangerschap/borstvoeding of onvoldoende anticonceptie tijdens de studie
  • ernstig gestoorde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GFFC + LMWH
gemcitabine/5-fluoruracil/folinezuur/cisplatine als chemotherapeutische behandeling plus enoxaparine als experimentele toevoeging
Geneesmiddel: Enoxaparine
Alle patiënten kregen aanvullende laagmoleculaire heparine. Als het veiligheidscohort van drie patiënten een gecombineerde behandeling van ten minste 4 weken zonder ernstige bijwerkingen kreeg, werd de rekrutering voortgezet totdat minimaal 15 patiënten een behandeling van ten minste 3 maanden hadden voltooid.
Andere namen:
  • heparine met een laag molecuulgewicht
  • clexaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van NCI CTC Toxiciteit III°/IV° en ernstige bloedingen
Tijdsspanne: minimaal 3 maanden
Incidentie van NCI CTC Toxiciteit III°/IV° evenals ernstige bloedingen bij minimaal 15 patiënten en een observatietijd van minimaal 3 maanden
minimaal 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: ten minste 12 maanden follow-up
Secundaire doelen waren de totale overleving (OS), de invloed van patiëntkarakteristieken op de overleving en het aantal symptomatische veneuze trombo-embolische voorvallen en ernstige bloedingen.
ten minste 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CONKO-Studiengruppe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Uwe Pelzer, MD, Charite - Universitaetsmedizin Berlin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CONKO-004/1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Enoxaparine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren