Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian ja hepariinin käytön pilottiturvallisuuskoe potilailla, joilla on haimasyöpä

maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Uwe Pelzer MD, CONKO-Studiengruppe

Pilottitutkimus tehostetusta kemoterapiasta ja samanaikaisesta hepariinihoidosta haimasyöpäpotilaiden avohoidossa.

Laskimotromboembolisia tapahtumia pidetään prognostisesti negatiivisena tekijänä, ja pienet tutkimukset osoittivat hämmästyttäviä eloonjäämisetuja käyttämällä hepariinia profylaktisena hoitona laskimotromboembolisten tapahtumien estämiseksi. Näihin oletuksiin perustuen Charité - Onkologie (CONKO) -tutkimusryhmämme suunnitteli suorittavansa satunnaistetun tutkimuksen pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH) vaikutusten tutkimiseksi prospektiivisessa ympäristössä potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä ja jotka saavat ensilinjan hoitoa, CONKO-004. oikeudenkäyntiä. Alustavien vaiheiden aikana jouduimme suorittamaan pilottitutkimuksen saadaksemme tietoa yhdistetyn kemoterapian turvallisuudesta ja toteutettavuudesta samanaikaisesti LMWH-enoksapariinihoidon kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä ja joilla on korkea riski saada maha-suolikanavan verenvuoto paikallisen syövän leviämisen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen tutkimus potilailla, joilla oli leikkauskelvoton haimasyöpä ja joita hoidettiin ensilinjan kemoterapialla avohoidossa. Tehostettu hoito koostui gemsitabiinista 1 g/m² (30 min), 5-fluorourasiilista 750 mg/m² (24 h), foliinihaposta 200 mg/m² (30 min) ja sisplatiinista 30 mg/m² (90 min) päivänä 1. ja 8; q3w). Ensimmäisen kolmen kuukauden tehostetun kemoterapian jälkeen kaikki potilaat, joilla ei ollut syövän etenemistä, saivat jatkohoitoa pelkällä gemsitabiinilla estämään potilaita kumulatiivisilta toksisuuksilta. Enoksapariinin samanaikainen käyttö aloitettiin solunsalpaajahoidon ensimmäisenä päivänä kiinteällä 40 mg:n vuorokausiannoksella syövän etenemiseen saakka. Enoksapariinin annoksen muuttamista suositeltiin potilaille, joilla oli munuaisten vajaatoiminta tai trombosytopenia tutkimuksessa National Cancer Institute Common Toxicity Criteria -ohjeiden mukaisesti verenvuotoriskin minimoimiseksi. Ennaltaehkäisevää antiemeettistä hoitoa ja tukihoitoa annettiin yksilöllisten oireiden ja tarpeen mukaan.

Tutkimuksessa käytettiin peräkkäistä suunnittelua, jotta toteutettavuustutkimus pystyttiin pysäyttämään vakavien sivuvaikutusten sattuessa. Kun kolme peräkkäistä potilasta oli otettu mukaan, rekrytointi järjestettiin, kunnes kaikki kolme potilasta saivat vähintään 4 viikkoa samanaikaista enoksapariinihoitoa. Jos vakavia tapahtumia ei esiinny, rekrytointia tulee jatkaa, kunnes vähintään 15 potilasta on saanut vähintään 12 viikkoa samanaikaista enoksapariinihoitoa.

Kokeen hyväksyi laitoksemme tiede- ja tutkimuseettinen toimikunta. Tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Lisäksi noudatettiin kansallisia periaatteita lääkkeiden kliinisen tutkimuksen asianmukaisesta suorittamisesta ("Bundesanzeiger" nro 243, 30.12.1987), Saksan huumelain kansallisia määräyksiä ja Saksan huumetestien ohjeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • avohoitopotilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma
  • ei aikaisempaa säde- tai kemoterapiaa
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 60 %
  • mitattavissa oleva kasvainleesio, joka on vahvistettu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) viimeisten 14 päivän aikana
  • ei VTE:tä viimeisen 2 vuoden aikana
  • riittävä vaatimustenmukaisuus ja kotipaikka tietyn osaston maantieteellisen läheisyydessä (mahdollistaa riittävän seurannan)
  • riittävä luuytimen toiminta (leukosyytit 3,5 × 109/l, trombosyytit 100 × 109/l)
  • ikä ≥ 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi indikaatio antikoagulaatiohoidolle
  • suuret verenvuototapahtumat viimeisen 2 viikon aikana
  • vakava hyytymishäiriö
  • aktiiviset maha-suolikanavan haavaumat tai suuri leikkaus viimeisen 2 viikon aikana
  • paino < 45 kg tai > 100 kg
  • raskaus/imettäminen tai riittämätön ehkäisy tutkimuksen aikana
  • vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GFFC + LMWH
gemsitabiini/5-fluorourasiili/foliinihappo/sisplatiini kemoterapeuttisena hoitona sekä enoksapariini kokeellisena lisäyksenä
Lääke: Enoksapariini
Kaikki potilaat saivat lisää pienimolekyylistä hepariinia, jos kolmen potilaan turvallisuuskohortti sai vähintään 4 viikkoa yhdistettyä hoitoa ilman vakavia sivuvaikutuksia, rekrytointia jatkettiin, kunnes vähintään 15 potilasta sai päätökseen vähintään 3 kuukauden hoidon.
Muut nimet:
  • pienen molekyylipainon hepariini
  • kleksaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NCI CTC -toksisuuden III°/IV° ja vakavien verenvuotojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: vähintään 3 kuukautta
NCI CTC-toksisuuden III°/IV° sekä vakavien verenvuotojen ilmaantuvuus vähintään 15 potilaalla ja vähintään 3 kuukauden tarkkailuaika
vähintään 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukauden seuranta
Toissijaisia ​​tavoitteita olivat kokonaiseloonjääminen (OS), potilaiden ominaisuuksien vaikutus eloonjäämiseen sekä oireisten laskimotromboembolisten tapahtumien ja vakavien verenvuotojen määrä
vähintään 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CONKO-Studiengruppe

Tutkijat

  • Päätutkija: Uwe Pelzer, MD, Charite - Universitaetsmedizin Berlin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CONKO-004/1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa