Пилотное исследование безопасности химиотерапии и использования гепарина у пациентов с раком поджелудочной железы
Пилотное исследование интенсифицированной химиотерапии и одновременного лечения гепарином у амбулаторных больных раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование представляло собой проспективное открытое одноцентровое исследование пациентов с неоперабельным раком поджелудочной железы, получавших химиотерапию первой линии в амбулаторных условиях. Интенсивное лечение состояло из гемцитабина 1 г/м² (30 мин), 5-фторурацила 750 мг/м² (24 ч), фолиевой кислоты 200 мг/м² (30 мин) и цисплатина 30 мг/м² (90 мин) в 1-й день. и 8; q3w). После первых 3 месяцев интенсивной химиотерапии все пациенты без прогрессирования рака получали дальнейшее лечение только гемцитабином для предотвращения кумулятивной токсичности. Одновременное применение эноксапарина начинали с 1-го дня химиотерапии в фиксированной дозе 40 мг в сутки до прогрессирования рака. Коррекция дозы эноксапарина была рекомендована пациентам с нарушением функции почек или тромбоцитопенией в рамках исследования в соответствии с рекомендациями Национального института рака по общим критериям токсичности для минимизации риска кровотечения. Профилактическая противорвотная терапия и поддерживающая терапия проводились в соответствии с индивидуальными симптомами и потребностью.
В исследовании использовался последовательный дизайн, чтобы иметь возможность остановить технико-экономическое обоснование в случае серьезных побочных эффектов. После включения трех последовательных пациентов был организован отсроченный набор до тех пор, пока все три пациента не получат по крайней мере 4 недели сопутствующего лечения эноксапарином. При отсутствии серьезных явлений набор следует продолжать до тех пор, пока не менее 15 пациентов не получат сопутствующую терапию эноксапарином в течение как минимум 12 недель.
Испытание было одобрено Комитетом по этике научных исследований нашего учреждения. Исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией и Руководящими принципами надлежащей клинической практики. Кроме того, были соблюдены национальные принципы надлежащего проведения клинической экспертизы лекарственных средств («Bundesanzeiger» № 243 от 30.12.1987 г.), национальные положения немецкого закона о лекарственных средствах и немецкие руководства по испытаниям на наркотики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- амбулаторные больные с гистологически подтвержденной распространенной аденокарциномой поджелудочной железы
- отсутствие предшествующей лучевой или химиотерапии
- Статус производительности по Карновски (KPS) ≥ 60%
- измеримое опухолевое поражение, подтвержденное компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ) в течение последних 14 дней
- отсутствие ВТЭ в течение последних 2 лет
- адекватное соблюдение и домашнее проживание в пределах географической близости к конкретному отделению (что позволяет адекватное последующее наблюдение)
- достаточная функция костного мозга (лейкоциты 3,5×109/л, тромбоциты 100×109/л)
- возраст ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- ранее существовавшие показания к антикоагулянтной терапии
- массивные кровотечения за последние 2 недели
- выраженное нарушение свертываемости
- активные язвы желудочно-кишечного тракта или серьезное хирургическое вмешательство в течение последних 2 недель
- масса тела < 45 кг или > 100 кг
- беременность/лактация или недостаточная контрацепция во время исследования
- тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GFFC + НМГ
гемцитабин/5-фторурацил/фолиновая кислота/цисплатин в качестве химиотерапевтического лечения плюс эноксапарин в качестве экспериментальной добавки
|
Все пациенты дополнительно получали низкомолекулярный гепарин, если группа безопасности из трех пациентов получала по крайней мере 4 недели комбинированного лечения без тяжелых побочных эффектов, набор продолжался до тех пор, пока не менее 15 пациентов не завершили лечение в течение как минимум 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев NCI CTC Токсичность III°/IV° и тяжелые кровотечения
Временное ограничение: минимум 3 месяца
|
Частота NCI CTC Токсичность III°/IV°, а также тяжелые кровотечения минимум у 15 пациентов и время наблюдения не менее 3 месяцев
|
минимум 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: не менее 12 месяцев наблюдения
|
Вторичными целями были общая выживаемость (ОВ), влияние характеристик пациентов на выживаемость и частоту симптоматических венозных тромбоэмболических событий и больших кровотечений.
|
не менее 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Uwe Pelzer, MD, Charité - Universitaetsmedizin Berlin
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Гепарин
- Эноксапарин
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
Другие идентификационные номера исследования
- CONKO-004/1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .