膵臓がん患者における化学療法とヘパリンの使用のパイロット安全性試験
膵臓癌の外来患者における強化化学療法とヘパリンによる同時治療のパイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、外来で一次化学療法を受けた手術不能の膵臓がん患者を対象とした、前向き、非盲検、単一施設調査でした。 強化された治療は、ゲムシタビン 1g/m² (30 分)、5-フルオロウラシル 750 mg/m² (24 時間)、フォリン酸 200 mg/m² (30 分)、およびシスプラチン 30 mg/m² (90 分) で構成されました。そして8; q3w)。 強化化学療法の最初の 3 か月を超えて、がんの進行がないすべての患者は、患者の累積毒性を防ぐために、ゲムシタビン単独によるさらなる治療を受けました。 Enoxaparin の併用は、化学療法の 1 日目に開始し、がんが進行するまで 1 日 40 mg の固定用量で使用されました。 エノキサパリンの用量調整は、出血リスクを最小限に抑えるために、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria ガイドラインに従って、研究内で腎機能障害または血小板減少症の患者に推奨されました。 予防的制吐療法と支持療法は、個々の症状と要求に応じて提供されました。
この研究では、重篤な副作用が発生した場合に実現可能性調査を中止できるように、逐次設計が使用されました。 連続した 3 人の患者を含めた後、3 人の患者全員が少なくとも 4 週間の併用エノキサパリン治療を受けるまで、募集を保留しました。 重篤なイベントがなければ、少なくとも 15 人の患者が少なくとも 12 週間の併用エノキサパリン治療を受けるまで、募集を継続する必要があります。
試験は、当機関の科学研究倫理委員会によって承認されました。 調査は、ヘルシンキ宣言およびグッド クリニカル プラクティス ガイドラインに従って実施されました。 さらに、医薬品の臨床検査の適切な実施に関する国家原則 (「Bundesanzeiger」1987 年 12 月 30 日の第 243 号)、ドイツの医薬品法の国内規則、およびドイツの医薬品検査ガイドラインが遵守されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された進行性膵臓腺癌の外来患者
- 以前の放射線または化学療法なし
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60%
- -過去14日以内にコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって確認された測定可能な腫瘍病変
- 過去 2 年間に VTE なし
- 特定の部門に地理的に近接した適切なコンプライアンスと自宅居住 (適切なフォローアップを可能にする)
- 十分な骨髄機能 (白血球 3.5 × 109/l、血小板 100 × 109/l)
- 18歳以上。
除外基準:
- -抗凝固療法の既存の適応症
- 過去2週間以内の主要な出血イベント
- 重度の凝固障害
- -過去2週間以内の活動的な胃腸潰瘍または大手術
- 体重 < 45kg または > 100kg
- -研究中の妊娠/授乳または不十分な避妊
- 重度の腎機能障害 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/分)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GFFC + LMWH
化学療法としてのゲムシタビン/ 5-フルオロウラシル/フォリン酸/ シスプラチンと実験的追加としてのエノキサパリン
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すべての患者が追加の低分子ヘパリンを投与され、3 人の患者の安全コホートが重篤な副作用なしに少なくとも 4 週間の併用治療を受けた場合、最低 15 人の患者が少なくとも 3 か月の治療を完了するまで募集が続けられました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI CTC 毒性 III°/IV° および重度の出血の発生率
時間枠：最低3ヶ月
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NCI CTC毒性III°/IV°の発生率、および最低15人の患者の重度の出血と少なくとも3か月の観察時間
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最低3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：少なくとも12か月のフォローアップ
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副次的な目的は、全生存期間 (OS)、患者の特性が生存に与える影響、および症候性静脈血栓塞栓イベントと大出血の割合でした。
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少なくとも12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Uwe Pelzer, MD、Charite - Universitaetsmedizin Berlin
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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