대규모 다중 시술자 프로그램에서 경피적 만성 전관상동맥폐쇄 혈관재생술에 대한 병원 내 및 장기 결과 (Perspective)
2019년 3월 29일 업데이트: Piedmont Healthcare
관점: 만성 전체 폐색 조사를 위한 Piedmont에서의 경피 혈관재생술
본 연구의 목적은 경피적관상동맥중재술(PCI), 스텐트, 가이드와이어 및 카테터를 이용한 경피적 만성 전폐쇄술(CTO) 혈관재생술이 환자의 삶의 질과 좌심실 기능을 향상시키고 협심증을 감소시키는지 알아보는 것이다. 중증도, 장기 생존을 향상시킵니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
본 연구의 목적은 경피적관상동맥중재술(PCI), 스텐트, 가이드와이어 및 카테터를 이용한 경피적 만성 전폐쇄술(CTO) 혈관재생술이 환자의 삶의 질과 좌심실 기능을 향상시키고 협심증을 감소시키는지 알아보는 것이다. 중증도, 장기 생존을 향상시킵니다. 이 연구는 다음 두 그룹으로 구성됩니다.
후향적 환자 이 그룹은 PHI CTO 팀에 의해 이미 CTO PCI를 받은 연속적인 환자로 구성됩니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 위해 전화로 연락을 취하고 기분이 어떤지, 심장 상태에 대해 의사를 본 적이 있는지 묻습니다. 환자는 또한 처방대로 항혈소판제를 복용하고 있는지, 그리고 약물에 변경 사항이 있는지 질문을 받게 됩니다.
- 시술 후 12개월 이상 경과한 경우, 환자에게 병력에 대해 질문합니다.
- 환자에게 연락할 수 없는 경우 데이터 분석은 차트, 절차 혈관 조영술 및 절차 보고서에서 수집된 비식별 데이터로 제한됩니다.
예비 환자 이 그룹은 PHI CTO 팀이 CTO 절차를 수행할 환자로 구성됩니다.
- 스텐트 시술 전에 임상 평가가 수행됩니다.
- 일상적인 혈액 화학 및 혈액학을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
- 혈전을 예방하기 위해 약물이 처방됩니다.
- 후속 조치는 시술 후 6개월 및 12개월 후에 발생합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
허혈성 심장 질환을 암시하는 것으로 간주되는 임상 증상을 경험하거나 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 의한 경피적 만성 완전 폐색(CTO) 재유황화술을 받았거나 가질 예정인 심근 허혈의 증거가 있는 피험자
설명
포함 기준:
- 피험자는 동의 시점에 18세 이상입니다.
- 허혈성 심장 질환을 암시하는 것으로 간주되는 임상 증상(예: 흉통 또는 불편감 또는 연구자가 협심증에 상응하는 것으로 간주하는 증상)을 경험하거나 CTO 표적 혈관에 기인한 심근 허혈(예: 비정상적인 기능 연구)의 증거가 있고 다음이 예정된 피험자 임상적으로 적응된 경피적 CTO 혈관재생술 또는 완전한 혈관재생술을 달성하기 위한 의도로 단계적 CTO PCI 절차를 겪고 있는 다혈관 질환 및/또는 급성관상동맥증후군(ACS)이 있는 피험자입니다.
피험자는 아래에 정의된 바와 같이 비급성 전체 관상동맥 폐색을 충족하는 목표 분절이 적어도 1개 있어야 합니다. CTO는 다음과 같은 혈관 조영 특성을 충족하는 모든 비급성 전체 관상동맥 폐색입니다.
- 고급 천연 관상 동맥 협착증
- 심근경색(TIMI)의 혈전 용해 0 또는 1 전향 흐름
- 임상 병력 및/또는 선행 혈관조영술, 기능 연구 또는 심전도와의 비교에 의해 최소 3개월의 기간으로 추정됨
- CTO 세그먼트는 de novo이거나 이전에 PCI를 통해 처리되었을 수 있습니다.
- 피험자는 PCI 절차를 받을 자격이 있고 동의하거나 받았음
- 피험자는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 및 스텐트 시술에 적합한 후보입니다.
- 피험자는 현지 임상심사위원회/윤리위원회의 승인에 따라 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구에 대한 프로토콜 요구 사항을 완료할 의향과 능력이 있습니다.
- Piedmont 병원 정책에 따라 정성적 또는 정량적 임신 검사에서 음성으로 나온 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
제외 기준:
- 의학적으로 효과적으로 관리할 수 없는 요오드화 조영제에 대한 모든 알려진 알레르기, 과민증 또는 금기
- 클로피도그렐 황산수소염(Plavix®), 프라수그렐(Effient®) 또는 티카그렐러(Brilinta®)(대체 약제를 사용할 수 없음) 또는 아스피린, 헤파린, 니켈, 스테인리스강, 조타롤리무스 또는 에버로리무스
- 심장 카테터 삽입 또는 일상적인 심장 카테터 삽입 및 PCI 동안 사용되는 표준 병용 요법에 대한 모든 금기
- 연구자의 의견에 따라 대상을 위험에 빠뜨리거나 후속 조치를 배제하거나 어떤 식으로든 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 병리 또는 징후가 있는 대상
- 예상 생존 기간이 1년 미만인 이전에 알려진 의학적 상태
- 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없거나 후속 요구 사항을 포함하여 연구 기간을 완료할 것으로 예상되지 않는 피험자
다음 중 하나를 포함하여 진행 중이거나 활동적인 임상적 불안정성의 증거가 있는 피험자:
- 지속적인 수축기 혈압 < 100 mmHg(기준선과 다른 경우) 또는 심인성 쇼크
- 의학적으로 안정화되지 않은 급성 폐부종
- 의심되는 급성 심근염, 심낭염, 심내막염 또는 심장 압전
- 해부 대동맥류 의심
다음을 포함하여 알려진 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 소견이 있는 피험자:
- 백혈구(<1,000 WBC/mm3)
- 혈소판 감소증(<100,000 혈소판/mm3)
- 출혈성 체질 또는 응고 장애 또는 수혈 거부 병력이 있는 피험자
- 연구 등록 후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 정성적 또는 정량적 임신 검사에서 양성 또는 음성인 가임 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTO의 절차적 성공
기간: 일년
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>=TIMI 2 전향성 흐름을 갖는 치료된 분절 내에서 < 50%의 최종 잔류 혈관조영 협착증 달성으로 정의되는 CTO 시술 성공.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 인덱스 입원 퇴원 전(시술 후 1년 미만)
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주요 심장 이상 반응(MACE) 발생: 사망, 심근경색, 지표 입원 퇴원(시술로부터 < 1년) 이전 표적 병변 재관류술(TLR) 반복
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인덱스 입원 퇴원 전(시술 후 1년 미만)
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임상 결과
기간: 일년
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조타롤리무스 용출 스텐트로 치료받은 환자의 1년 임상 결과를 이전의 만성 전체 폐색 약물 용출 스텐트 임상시험에서 얻은 성능 목표와 비교합니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이스
기간: 일년
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연구에 등록된 CTO 혈관재생술을 시도한 모든 피험자 중에서 MACE의 1년 복합 임상 결과.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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