Sairaala- ja pitkäaikaiset tulokset perkutaaniselle krooniselle sepelvaltimon kokonaistukoksen revaskularisaatiolle suuren volyymin usean operaattorin ohjelmassa (Perspective)
perjantai 29. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Piedmont Healthcare
NÄKÖKOHDAT: Perkutaaninen revaskularisaatio Piedmontissa kroonisten kokonaisokkluusioiden tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, parantaako perkutaaninen krooninen kokonaistukoksen (CTO) revaskularisaatio käyttämällä perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI), stentointia, ohjauslankaa ja katetria potilaan elämänlaatua ja vasemman kammion toimintaa, vähentääkö angina pectoris vakavuutta ja parantaa pitkän aikavälin eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, parantaako perkutaaninen krooninen kokonaistukoksen (CTO) revaskularisaatio käyttämällä perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI), stentointia, ohjauslankaa ja katetria potilaan elämänlaatua ja vasemman kammion toimintaa, vähentääkö angina pectoris vakavuutta ja parantaa pitkän aikavälin eloonjäämistä. Tutkimus koostuu kahdesta seuraavasta ryhmästä:
Retrospektiiviset potilaat Tämä ryhmä koostuu peräkkäisistä potilaista, joille PHI CTO -tiimi on jo tehnyt CTO PCI:n.
- Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse tietoisen suostumuksen saamiseksi ja heiltä kysytään, miltä heistä tuntuu ja onko heillä ollut sydänsairauksiensa vuoksi lääkäriä. Potilaalta kysytään myös, käyttääkö hän verihiutalelääkkeitä määräysten mukaisesti ja onko hänen lääkkeissään tapahtunut muutoksia.
- Jos toimenpiteestä on kulunut yli 12 kuukautta, potilaalta kysytään sairaushistoriaa
- Jos potilaaseen ei saada yhteyttä, tietojen analysointi rajoitetaan tunnistamattomiin tietoihin, jotka on kerätty kaaviosta, toimenpideangiogrammista ja toimenpideraportista.
Mahdolliset potilaat Tämä ryhmä koostuu potilaista, joille CTO-toimenpiteen suorittaa PHI CTO -tiimi.
- Ennen stenttiä tehdään kliininen arviointi
- Verinäyte otetaan rutiiniveren kemiaa ja hematologiaa varten
- Veritulppien estämiseksi määrätään lääkkeitä
- Seuranta tapahtuu 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on kliinisiä oireita, joiden katsotaan viittaavan iskeemiseen sydänsairauteen tai joilla on näyttöä sydänlihaksen iskemiasta ja joilla on ollut tai on tarkoitus tehdä perkutaaninen krooninen kokonaistukoksen (CTO) revaskularisaatio perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on suostumushetkellä yli 18-vuotias
- Koehenkilöt, joilla on kliinisiä oireita, joiden katsotaan viittaavan iskeemiseen sydänsairauteen (esim. rintakipu tai epämukava tunne tai oireet, jotka tutkija pitää rintakipua vastaavina) tai joilla on näyttöä sydänlihaksen iskemiasta (esim. epänormaali toiminnallinen tutkimus), jotka johtuvat CTO:n kohdesuoneen ja jotka on suunniteltu kliinisesti indikoitu perkutaaninen CTO-revaskularisaatio tai henkilö, jolla on monisuonisairaus ja/tai akuutti sepelvaltimotauti (ACS), joille tehdään vaiheittainen CTO PCI -menettely täydellisen revaskularisoinnin saavuttamiseksi.
Tutkittavalla on oltava vähintään yksi kohdesegmentti, joka vastaa alla määritellyn ei-akuutin kokonaissepelvaltimotukoksen. CTO on mikä tahansa ei-akuutti sepelvaltimon kokonaistukkeuma, joka täyttää seuraavat angiografiset ominaisuudet ja:
- Korkealaatuinen natiivi sepelvaltimon ahtauma
- Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) 0 tai 1 antegradinen virtaus
- Arvioitu kesto vähintään 3 kuukautta kliinisen historian ja/tai vertailun perusteella edelliseen angiogrammiin, toiminnalliseen tutkimukseen tai elektrokardiogrammiin
- CTO-segmentti voi olla de novo tai aiemmin käsitelty PCI:llä
- Tutkittava on kelvollinen ja suostuu PCI-menettelyyn tai on käynyt läpi
- Kohde on hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen transluminaaliseen sepelvaltimon angioplastiaan (PTCA) ja stentointiin.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen paikallisen instituutin arviointilautakunnan/eettisen komitean hyväksymällä tavalla ja täyttämään tutkimuksen protokollavaatimukset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, joilla on negatiivinen kvalitatiivinen tai kvantitatiivinen raskaustesti Piemonten sairaalapolitiikan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe jodipitoiselle varjoaineelle, jota ei voida hoitaa tehokkaasti lääketieteellisesti
- Mikä tahansa tunnettu allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe klopidogreelibisulfaatille (Plavix®), prasugreelille (Effient®) tai tikagrelorille (Brilinta®) - joihin ei voida käyttää vaihtoehtoisia aineita - tai aspiriinille, hepariinille, nikkelille, ruostumattomalle teräkselle, zotarolimuusille tai everolimuusi
- Mikä tahansa vasta-aihe sydämen katetroinnille tai mille tahansa normaalille samanaikaiselle hoidolle, jota käytetään rutiininomaisen sydämen katetroin ja PCI:n aikana
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu patologia tai indikaatio, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen, estää seurannan tai jollakin tavalla hämmentää tutkimuksen tuloksia
- Tunnettu aiempi sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle vuoden
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai halua noudattaa protokollaa tai joiden ei odoteta suorittavan tutkimusjaksoa loppuun, mukaan lukien sen seurantavaatimukset
Potilaat, joilla on merkkejä jatkuvasta tai aktiivisesta kliinisestä epävakaudesta, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Pitkittynyt systolinen verenpaine < 100 mmHg (jos eroaa lähtötasosta) tai kardiogeeninen sokki
- Akuutti keuhkopöhö, jota ei ole lääketieteellisesti stabiloitu
- Epäilty akuutti sydänlihastulehdus, perikardiitti, endokardiitti tai sydämen tamponaatti
- Epäillään dissekoiva aortan aneurysma
Potilaat, joilla tiedetään kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä, mukaan lukien:
- Valkosolut (<1 000 WBC/mm3)
- Trombosytopenia (<100 000 verihiutaletta/mm3)
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulapatia tai jotka ovat kieltäytyneet verensiirroista
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, joilla on positiivinen kvalitatiivinen tai kvantitatiivinen raskaustesti tai negatiivinen kvalitatiivinen tai kvantitatiivinen raskaustesti ja jotka suunnittelevat raskautta 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTO:n prosessin onnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CTO:n toimenpiteen onnistuminen määritellään lopullisen angiografisen ahtauman saavuttamisena < 50 % hoidetussa segmentissä >=TIMI 2 antegradisella virtauksella.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Ennen Index-sairaalahoitoa (< 1 vuosi toimenpiteestä)
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACE) esiintyminen: kuolema, sydäninfarkti ja toistuva kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) ennen indeksisairaalasta kotiutumista (< 1 vuosi toimenpiteestä)
|
Ennen Index-sairaalahoitoa (< 1 vuosi toimenpiteestä)
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa 1 vuoden kliinisiä tuloksia potilailla, joita hoidettiin tsotarolimuusia eluoivilla stenteillä ja joiden suorituskykytavoite on johdettu aikaisemmista kroonisista lääkkeitä eluoivista stenttitutkimuksista
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden yhdistetty kliininen MACE-tulos kaikista tutkimukseen osallistuneista koehenkilöistä, joille tehtiin CTO-revaskularisaatioyritys.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PERSPECTIVE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .