Wewnątrzszpitalne i długoterminowe wyniki rewaskularyzacji przezskórnej przewlekłej całkowitej niedrożności naczyń wieńcowych w programie obejmującym dużą liczbę operatorów i wielu operatorów (Perspective)

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma > 18 lat w momencie wyrażenia zgody
2. Pacjenci, u których występują objawy kliniczne uważane za sugerujące chorobę niedokrwienną serca (np. ból lub dyskomfort w klatce piersiowej lub objawy uważane przez badacza za odpowiedniki dusznicy bolesnej) lub z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego (np. nieprawidłowe badanie czynnościowe) przypisywanymi naczyniu docelowemu CTO i zaplanowanym na klinicznie wskazaną przezskórną rewaskularyzacją CTO lub są pacjentami z chorobą wielonaczyniową i/lub ostrym zespołem wieńcowym (ACS), którzy przechodzą etapową procedurę CTO PCI z zamiarem uzyskania pełnej rewaskularyzacji.

3. Pacjent musi mieć co najmniej 1 segment docelowy spełniający nieostre całkowite zamknięcie tętnicy wieńcowej, jak zdefiniowano poniżej. CTO to każda nieostra całkowita niedrożność tętnicy wieńcowej spełniająca następujące cechy angiograficzne oraz:

   1. Natywne zwężenie naczyń wieńcowych wysokiego stopnia
   2. Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 0 lub 1 przepływ wsteczny
   3. Szacowany czas trwania co najmniej 3 miesiące na podstawie wywiadu klinicznego i/lub porównania z poprzedzającym angiogramem, badaniem czynnościowym lub elektrokardiogramem
   4. Segment CTO może być leczony de novo lub wcześniej przez PCI
4. Podmiot kwalifikuje się i wyraża zgodę na poddanie się lub przeszedł procedurę PCI
5. Pacjent jest odpowiednim kandydatem do przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) i stentowania.
6. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z zatwierdzeniem przez lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję ds. etyki oraz do wypełnienia wymagań protokołu badania.
7. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym jakościowym lub ilościowym testem ciążowym zgodnie z Polityką Szpitala w Piemoncie.

Kryteria wyłączenia:

1. Każda znana alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do jodowego środka kontrastowego, których nie można skutecznie leczyć medycznie
2. Jakakolwiek znana alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania wodorosiarczanu klopidogrelu (Plavix®), prasugrelu (Effient®) lub tikagreloru (Brilinta®) — w przypadku których nie można zastosować środków alternatywnych — lub aspiryny, heparyny, niklu, stali nierdzewnej, zotarolimusu lub ewerolimus
3. Jakiekolwiek przeciwwskazania do cewnikowania serca lub do jakiejkolwiek standardowej terapii towarzyszącej stosowanej podczas rutynowego cewnikowania serca i PCI
4. Uczestnicy z jakąkolwiek inną patologią lub wskazaniem, które w opinii badacza mogłoby narazić uczestnika na ryzyko, uniemożliwić obserwację lub w jakikolwiek sposób zakłócić wyniki badania
5. Znany wcześniejszy stan chorobowy dający oczekiwane przeżycie krótsze niż jeden rok
6. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą zastosować się do protokołu lub nie oczekuje się, że ukończą okres badania, w tym wymagania dotyczące kontynuacji

7. Pacjenci z dowodami trwającej lub czynnej niestabilności klinicznej, w tym:

   1. Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg (jeśli różni się od wartości wyjściowej) lub wstrząs kardiogenny
   2. Ostry obrzęk płuc, który nie został ustabilizowany medycznie
   3. Podejrzenie ostrego zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia, zapalenia wsierdzia lub tamponady serca
   4. Podejrzenie rozwarstwienia tętniaka aorty

8. Osoby ze znanymi klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, w tym:

   1. Białe krwinki (<1000 WBC/mm3)
   2. Małopłytkowość (<100 000 płytek krwi/mm3)
9. Pacjenci ze skazą krwotoczną lub koagulopatią w wywiadzie lub odmową transfuzji krwi
10. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim jakościowym lub ilościowym testem ciążowym lub z ujemnym jakościowym lub ilościowym testem ciążowym, które planują zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania