Résultats à l'hôpital et à long terme de la revascularisation par occlusion coronaire totale chronique percutanée dans un programme multi-opérateurs à volume élevé (Perspective)
29 mars 2019 mis à jour par: Piedmont Healthcare
PERSPECTIVE : Revascularisation percutanée à Piedmont pour l'enquête sur les occlusions totales chroniques
Le but de cette étude est d'étudier si la revascularisation par occlusion totale chronique percutanée (CTO), par l'utilisation d'une intervention coronarienne percutanée (ICP), d'un stent, d'un fil de guidage et d'un cathéter, améliore la qualité de vie d'un patient et sa fonction ventriculaire gauche, réduit l'angine de poitrine sévérité et améliore la survie à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier si la revascularisation par occlusion totale chronique percutanée (CTO), par l'utilisation d'une intervention coronarienne percutanée (ICP), d'un stent, d'un fil de guidage et d'un cathéter, améliore la qualité de vie d'un patient et sa fonction ventriculaire gauche, réduit l'angine de poitrine sévérité et améliore la survie à long terme. L'étude comprendra les deux groupes suivants :
Patients rétrospectifs Ce groupe sera composé de patients consécutifs qui ont déjà subi une CTO PCI par l'équipe PHI CTO.
- Les patients seront contactés par téléphone pour un consentement éclairé et on leur demandera comment ils se sentent et s'ils ont vu des médecins pour leurs problèmes cardiaques. On demandera également au patient s'il prend des médicaments antiplaquettaires comme prescrit et s'il y a eu des changements dans ses médicaments.
- Si plus de 12 mois se sont écoulés depuis la procédure, les patients seront interrogés sur leurs antécédents médicaux
- Si le patient ne peut pas être contacté, l'analyse des données sera limitée aux données anonymisées collectées à partir du dossier, de l'angiogramme de procédure et du rapport de procédure.
Patients potentiels Ce groupe sera composé de patients chez qui la procédure CTO sera effectuée par l'équipe PHI CTO.
- Une évaluation clinique sera effectuée avant la procédure de stent
- Un échantillon de sang sera prélevé pour la chimie du sang et l'hématologie de routine
- Des médicaments seront prescrits pour prévenir les caillots sanguins
- Le suivi aura lieu 6 et 12 mois après la procédure
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets présentant des symptômes cliniques considérés comme évocateurs d'une cardiopathie ischémique ou présentant des signes d'ischémie myocardique qui ont subi ou doivent subir une revasulcarisation par occlusion totale chronique percutanée (OTC) par intervention coronarienne percutanée (ICP)
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est > 18 ans au moment du consentement
- - Sujets présentant des symptômes cliniques considérés comme évocateurs d'une cardiopathie ischémique (par exemple, douleur ou inconfort thoracique ou symptômes considérés par l'investigateur comme représentant des équivalents angineux) ou présentant des signes d'ischémie myocardique (par exemple, étude fonctionnelle anormale) attribuée au vaisseau cible CTO et prévue pour revascularisation percutanée par CTO cliniquement indiquée ou sont des sujets atteints d'une maladie multivasculaire et/ou d'un syndrome coronarien aigu (SCA) qui subissent une procédure d'ICP CTO par étapes dans le but d'obtenir une revascularisation complète.
Le sujet doit avoir au moins 1 segment cible répondant à une occlusion coronarienne totale non aiguë telle que définie ci-dessous. Une CTO est toute occlusion coronarienne totale non aiguë remplissant les caractéristiques angiographiques suivantes et :
- Sténose coronarienne native de haut grade
- Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 0 ou 1 flux antérograde
- Estimation d'une durée d'au moins 3 mois par antécédent clinique et/ou comparaison avec un antécédent d'angiographie, d'étude fonctionnelle ou d'électrocardiogramme
- Le segment CTO peut être de novo ou préalablement traité via PCI
- Le sujet est éligible et consent à subir ou a subi une procédure PCI
- Le sujet est un candidat acceptable pour l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) et la pose d'un stent.
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel / comité d'éthique local et de remplir les exigences du protocole pour l'étude.
- Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse qualitatif ou quantitatif négatif conformément à la politique de l'hôpital du Piémont.
Critère d'exclusion:
- Toute allergie connue, hypersensibilité ou contre-indication au produit de contraste iodé qui ne peut être prise en charge médicalement efficacement
- Toute allergie, hypersensibilité ou contre-indication connue au bisulfate de clopidogrel (Plavix®), au prasugrel (Effient®) ou au ticagrelor (Brilinta®)-- pour lesquels des agents alternatifs ne peuvent pas être utilisés-- ou à l'aspirine, l'héparine, le nickel, l'acier inoxydable, le zotarolimus, ou évérolimus
- Toute contre-indication au cathétérisme cardiaque ou à l'un des traitements concomitants standard utilisés lors du cathétérisme cardiaque de routine et de l'ICP
- - Sujets présentant toute autre pathologie ou indication qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger, empêcher le suivi ou confondre de quelque manière que ce soit les résultats de l'étude
- Condition médicale antérieure connue donnant une espérance de vie inférieure à un an
- Sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas se conformer au protocole ou qui ne devraient pas terminer la période d'étude, y compris ses exigences de suivi
Sujets présentant des signes d'instabilité clinique continue ou active, y compris l'un des éléments suivants :
- Pression artérielle systolique soutenue < 100 mmHg (si différente de la valeur initiale) ou choc cardiogénique
- Œdème pulmonaire aigu non stabilisé médicalement
- Suspicion de myocardite aiguë, péricardite, endocardite ou tamponnade cardiaque
- Anévrisme aortique disséquant suspecté
Sujets présentant des résultats de laboratoire anormaux connus sur le plan clinique, notamment :
- Globules blancs (<1 000 globules blancs/mm3)
- Thrombocytopénie (<100 000 plaquettes/mm3)
- Sujets ayant des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou de refus de transfusion sanguine
- Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse qualitatif ou quantitatif positif ou avec un test de grossesse qualitatif ou quantitatif négatif qui prévoient de tomber enceinte dans les 12 mois suivant leur inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la procédure CTO
Délai: 1 an
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Succès de la procédure CTO tel que défini par l'obtention d'une sténose angiographique résiduelle finale < 50 % dans le segment traité avec un flux antérograde >= TIMI 2.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: Avant la sortie de l'hospitalisation indexée (< 1 an après la procédure)
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La survenue d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) : décès, infarctus du myocarde et revascularisation répétée de la lésion cible (TLR) avant la sortie de l'hospitalisation index (< 1 an après la procédure)
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Avant la sortie de l'hospitalisation indexée (< 1 an après la procédure)
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Résultats cliniques
Délai: 1 an
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Comparer les résultats cliniques sur 1 an chez les patients traités avec des stents à élution de zotarolimus avec un objectif de performance dérivé d'essais antérieurs de stents à élution de médicament d'occlusion totale chronique
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MASSE
Délai: 1 an
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Résultat clinique composite sur 1 an de MACE parmi tous les sujets subissant une tentative de revascularisation CTO qui sont inscrits à l'étude.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2013
Première publication (Estimation)
20 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PERSPECTIVE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .