Госпитальные и отдаленные результаты чрескожной хронической тотальной окклюзионной реваскуляризации коронарных артерий в рамках крупнообъемной многооператорной программы (Perspective)

Критерии включения:

1. Субъект > 18 лет на момент согласия
2. Субъекты, испытывающие клинические симптомы, считающиеся подозрительными на ишемическую болезнь сердца (например, боль или дискомфорт в груди, или симптомы, рассматриваемые исследователем как эквиваленты стенокардии) или имеющие признаки ишемии миокарда (например, аномальное функциональное исследование), связанные с целевым сосудом CTO и запланированные для с клинически показанной чрескожной реваскуляризацией ХОО или субъекты с многососудистым поражением и/или острым коронарным синдромом (ОКС), которым проводится поэтапная процедура ЧКВ ХОО с целью достижения полной реваскуляризации.

3. Субъект должен иметь по крайней мере 1 целевой сегмент, встречающийся с неострой полной окклюзией коронарных артерий, как определено ниже. ХТО представляет собой любую неострую тотальную коронарную окклюзию, отвечающую следующим ангиографическим характеристикам и:

   1. Нативный коронарный стеноз высокой степени
   2. Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) 0 или 1 антеградный поток
   3. Предполагаемая продолжительность не менее 3 месяцев на основании клинического анамнеза и/или сравнения с предшествующей ангиограммой, функциональным исследованием или электрокардиограммой
   4. Сегмент CTO может быть de novo или ранее обработанным с помощью ЧКВ.
4. Субъект имеет право и соглашается пройти или прошел процедуру ЧКВ
5. Субъект является приемлемым кандидатом на чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику (ЧТКА) и стентирование.
6. Субъект желает и может предоставить информированное согласие, одобренное местным институциональным наблюдательным советом / комитетом по этике, и выполнить требования протокола для исследования.
7. Субъекты женского пола детородного возраста с отрицательным качественным или количественным тестом на беременность в соответствии с политикой больницы Пьемонта.

Критерий исключения:

1. Любая известная аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к йодсодержащим контрастным веществам, которые не поддаются эффективному медикаментозному лечению.
2. Любая известная аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к клопидогрелу бисульфату (Плавикс®), прасугрелу (Эффиент®) или тикагрелору (Брилинта®), при которых нельзя использовать альтернативные препараты, или к аспирину, гепарину, никелю, нержавеющей стали, зотаролимусу или эверолимус
3. Любые противопоказания к катетеризации сердца или любой из стандартных сопутствующих терапий, используемых во время рутинной катетеризации сердца и ЧКВ.
4. Субъекты с любой другой патологией или признаками, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску, помешать последующему наблюдению или каким-либо образом исказить результаты исследования.
5. Известное предыдущее заболевание, при котором ожидаемая выживаемость составляет менее одного года.
6. Субъекты, которые не могут или не желают соблюдать протокол или не ожидают завершения периода исследования, включая его требования к последующему наблюдению.

7. Субъекты с признаками продолжающейся или активной клинической нестабильности, включая любое из следующего:

   1. Устойчивое систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст. (если отличается от исходного) или кардиогенный шок
   2. Острый отек легких, который не был стабилизирован медикаментозно
   3. Подозрение на острый миокардит, перикардит, эндокардит или тампонаду сердца
   4. Подозрение на расслаивающую аневризму аорты

8. Субъекты с известными клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей, включая:

   1. Лейкоциты (<1000 лейкоцитов/мм3)
   2. Тромбоцитопения (<100 000 тромбоцитов/мм3)
9. Субъекты с геморрагическим диатезом или коагулапатией в анамнезе или отказом от переливания крови
10. Субъекты женского пола детородного возраста с положительным качественным или количественным тестом на беременность или с отрицательным качественным или количественным тестом на беременность, которые планируют забеременеть в течение 12 месяцев после включения в исследование.