In-hospital og langsigtede resultater for perkutan kronisk total koronar okklusion revaskularisering i et stort volumen, multi-operator program (Perspective)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er > 18 år på samtykketidspunktet
2. Forsøgspersoner, der oplever kliniske symptomer, der anses for at tyde på iskæmisk hjertesygdom (f.eks. brystsmerter eller ubehag eller symptomer, som af investigator anses for at repræsentere angina-ækvivalenter) eller har tegn på myokardieiskæmi (f.eks. unormal funktionel undersøgelse) tilskrevet CTO-målkarret og planlagt til klinisk indiceret perkutan CTO-revaskularisering eller er personer med multikarsygdomme og/eller akut koronarsyndrom (ACS), som gennemgår en trinvis CTO PCI-procedure med den hensigt at opnå fuldstændig revaskularisering.

3. Forsøgspersonen skal have mindst 1 målsegment, der opfylder ikke-akut total koronar okklusion som defineret nedenfor. En CTO er enhver ikke-akut total koronar okklusion, der opfylder følgende angiografiske karakteristika og:

   1. Højgradig indfødt koronar stenose
   2. Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 0 eller 1 antegrad flow
   3. Estimeret i varighed på mindst 3 måneder ved klinisk historie og/eller sammenligning med forudgående angiogram, funktionsundersøgelse eller elektrokardiogram
   4. CTO-segmentet kan være de novo eller tidligere behandlet via PCI
4. Emnet er kvalificeret og giver samtykke til at gennemgå eller har gennemgået en PCI-procedure
5. Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) og stenting.
6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke som godkendt af det lokale institutionelle revisionsudvalg/etiske komité og til at fuldføre protokolkravene til undersøgelsen.
7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en negativ kvalitativ eller kvantitativ graviditetstest i overensstemmelse med Piedmont Hospital Policy.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for jodholdig kontrast, som ikke kan behandles effektivt medicinsk
2. Enhver kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for clopidogrel bisulfat (Plavix®), prasugrel (Effient®) eller ticagrelor (Brilinta®) - for hvilke alternative midler ikke kan bruges - eller aspirin, heparin, nikkel, rustfrit stål, zotarolimus eller everolimus
3. Enhver kontraindikation for hjertekateterisering eller til enhver af de samtidige standardbehandlinger, der anvendes under rutinemæssig hjertekateterisering og PCI
4. Forsøgspersoner med enhver anden patologi eller indikation, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare, udelukke opfølgning eller på nogen måde forvirre undersøgelsens resultater
5. Kendt tidligere medicinsk tilstand, der giver forventet overlevelse mindre end et år
6. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at overholde protokollen eller ikke forventes at gennemføre undersøgelsesperioden, herunder dens opfølgningskrav

7. Forsøgspersoner med tegn på igangværende eller aktiv klinisk ustabilitet, herunder et af følgende:

   1. Vedvarende systolisk blodtryk < 100 mmHg (hvis forskelligt fra baseline) eller kardiogent shock
   2. Akut lungeødem, der ikke er blevet medicinsk stabiliseret
   3. Mistænkt akut myocarditis, pericarditis, endocarditis eller hjertetamponade
   4. Mistænkt dissekerende aortaaneurisme

8. Forsøgspersoner med kendte klinisk signifikante abnorme laboratoriefund, herunder:

   1. Hvide blodlegemer (<1.000 WBC/mm3)
   2. Trombocytopeni (<100.000 blodplader/mm3)
9. Personer med anamnese med blødende diatese eller koagulapati eller afvisning af blodtransfusioner
10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en positiv kvalitativ eller kvantitativ graviditetstest eller med en negativ kvalitativ eller kvantitativ graviditetstest, som planlægger at blive gravide inden for 12 måneder efter tilmelding til undersøgelsen