In-hospital og langsiktige resultater for perkutan kronisk total koronar okklusjon revaskularisering i et høyvolum, multi-operator program (Perspective)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er > 18 år på tidspunktet for samtykke
2. Personer som opplever kliniske symptomer som antas å tyde på iskemisk hjertesykdom (f.eks. brystsmerter eller ubehag eller symptomer som av etterforskeren anses å representere angina-ekvivalenter) eller har bevis på myokardiskemi (f.eks. unormal funksjonsstudie) tilskrevet CTO-målkaret og planlagt for klinisk indisert perkutan CTO-revaskularisering eller er personer med multifartøyssykdom og/eller akutt koronarsyndrom (ACS) som gjennomgår en trinnvis CTO PCI-prosedyre med den hensikt å oppnå fullstendig revaskularisering.

3. Forsøkspersonen må ha minst 1 målsegment som møter ikke-akutt total koronar okklusjon som definert nedenfor. En CTO er enhver ikke-akutt total koronar okklusjon som oppfyller følgende angiografiske egenskaper og:

   1. Høygradig innfødt koronar stenose
   2. Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) 0 eller 1 antegrad flow
   3. Estimert i varighet på minst 3 måneder ved klinisk historie og/eller sammenligning med forutgående angiogram, funksjonsstudie eller elektrokardiogram
   4. CTO-segmentet kan være de novo eller tidligere behandlet via PCI
4. Emnet er kvalifisert og samtykker til å gjennomgå eller har gjennomgått en PCI-prosedyre
5. Personen er en akseptabel kandidat for perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) og stenting.
6. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke som godkjent av det lokale institusjonelle revisjonsutvalget/etikkkomiteen og fullføre protokollkravene for studien.
7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med en negativ kvalitativ eller kvantitativ graviditetstest i henhold til Piemontes sykehuspolicy.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon for jodholdig kontrast som ikke kan behandles effektivt medisinsk
2. Enhver kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot klopidogrelbisulfat (Plavix®), prasugrel (Effient®) eller ticagrelor (Brilinta®) - som alternative midler ikke kan brukes for - eller aspirin, heparin, nikkel, rustfritt stål, zotarolimus eller everolimus
3. Enhver kontraindikasjon for hjertekateterisering eller til noen av de standard samtidige terapiene som brukes under rutinemessig hjertekateterisering og PCI
4. Forsøkspersoner med annen patologi eller indikasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare, utelukke oppfølging eller på noen måte forvirre resultatene av studien
5. Kjent tidligere medisinsk tilstand som gir forventet overlevelse mindre enn ett år
6. Forsøkspersoner som ikke er i stand til eller villige til å overholde protokollen eller ikke forventes å fullføre studieperioden, inkludert dens oppfølgingskrav

7. Forsøkspersoner med bevis på pågående eller aktiv klinisk ustabilitet, inkludert noen av følgende:

   1. Vedvarende systolisk blodtrykk < 100 mmHg (hvis forskjellig fra baseline) eller kardiogent sjokk
   2. Akutt lungeødem som ikke er medisinsk stabilisert
   3. Mistenkt akutt myokarditt, perikarditt, endokarditt eller hjertetamponade
   4. Mistenkt dissekerende aortaaneurisme

8. Personer med kjente klinisk signifikante unormale laboratoriefunn inkludert:

   1. Hvite blodceller (<1000 WBC/mm3)
   2. Trombocytopeni (<100 000 blodplater/mm3)
9. Personer med tidligere blødende diatese eller koagulapati eller nektet blodtransfusjoner
10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med en positiv kvalitativ eller kvantitativ graviditetstest eller med en negativ kvalitativ eller kvantitativ graviditetstest som planlegger å bli gravid innen 12 måneder etter påmelding til studien