21~64세 성인에게 투여된 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals H7N1 인플루엔자 백신의 다양한 제제에 대한 면역원성 및 안전성 연구
2017년 5월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline
21~64세 성인에게 투여된 GSK Biologicals의 인플루엔자 백신 GSK2789869A 및 GSK2789868A의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 관찰자 맹검 연구
이 연구의 목적은 21~64세 피험자를 대상으로 GSK Biologicals H7N1 인플루엔자 백신의 다양한 제형의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 연구 백신과 위약의 다양한 제형에 대한 안전성 관련 사건 및 항체 면역 반응을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
427
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 연구 백신 접종 시점에 21~64세(포함)인 남성 또는 여성 성인.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 조사자가 믿는 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
- 병력 및 신체 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 가정 또는 직장, 유선 또는 모바일일 수 있지만 공중 전화 또는 기타 다중 사용자 장치가 아닌 일관된 전화 연락 수단에 대한 액세스.
- 스크리닝 방문을 받는 피험자의 경우 스크리닝 방문에서 얻은 모든 안전 실험실 테스트 결과가 참조 범위 내에 있어야 합니다. 반복 테스트의 결과는 피험자의 등록 자격을 부여하는 데 사용할 수 없습니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다. 비가임 가능성은 현재의 난관 결찰술, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
가임 여성 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 예방 접종 당일에 임신 검사 결과 음성 판정을 받고,
- 마지막 용량을 투여한 후 2개월까지 적절한 피임을 계속하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 조사자가 안정적이지만 잠재적 피험자가 정확한 안전 보고서를 제공할 수 없거나 제공할 가능성이 없다고 간주하는 신경학적 또는 정신과적 진단의 존재 또는 증거.
- 약물 남용의 존재 또는 증거.
암 진단을 받았거나 3년 이내에 암 치료를 받은 경우.
- 3년 이상 치료 없이 질병이 없는 암 병력이 있는 사람이 자격이 있습니다.
- 국소 절제만으로 성공적으로 치료된 피부의 조직학적으로 확인된 기저 세포 암종의 병력이 있는 사람은 예외이며 자격이 있지만 다른 조직학적 유형의 피부암은 제외됩니다.
- 유방암 치료 후 3년 이상 질병이 없고 장기 예방요법을 받은 여성이 자격이 있습니다.
- 과도한 주간 졸음(적어도 한 달 동안 거의 매일 낮 동안 의도하지 않은 수면 에피소드) 또는 기면증으로 진단됩니다.
- 피험자의 부모, 형제자매 또는 자녀의 기면증 병력
- ≥ 38.0ºC(≥100.4ºF)의 온도 존재, 또는 첫 백신 접종 예정일에 "가벼운" 중증도 이상의 급성 증상.
참고: 피험자는 증상이 해결되고 다른 모든 자격 기준이 계속 충족된다면 나중에 예방 접종을 받을 수 있습니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 연구 백신/위약의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 전신성 글루코코르티코이드, 또는 첫 번째 연구 백신/위약 투여 후 6개월 이내에 임의의 다른 세포독성, 면역억제 또는 면역 변형 약물의 수령. 국소, 관절내 주사 또는 흡입 글루코코르티코이드, 국소 칼시뉴린 억제제 또는 이미퀴모드는 허용됩니다.
- 응고 또는 와파린 유도체 또는 헤파린 치료의 중대한 장애. 백신 접종 24시간 이전에 저분자량 헤파린을 개별적으로 투여받는 사람은 자격이 있습니다. 예를 들어 저용량 아스피린과 같은 예방적 항혈소판제를 복용하고 있고 임상적으로 명백한 출혈 경향이 없는 사람이 자격이 있습니다.
- 이전 계절성 또는 범유행성 인플루엔자 백신을 받은 후 42일 이내에 급성으로 발전하는 신경 장애 또는 길랭 바레 증후군.
- 연구 백신/위약의 첫 투여 전 30일 이내에 14일 이내에 비활성 백신 투여 또는 약독화 생백신 투여.
- 42일차 방문에서 혈액 샘플링 전에 연구 백신/위약 이외의 임의의 백신의 계획된 투여.
- H7 백신 또는 의사가 확인한 H7 질병의 이전 투여.
- 연구 백신/위약의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구 백신/위약의 첫 투여 전 90일 이내에 임의의 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 수령 또는 연구 기간 동안 이러한 제품의 계획된 투여.
- 계란 소비에 대한 아나필락시스 유형 반응의 이력을 포함하여 연구 백신의 제조 공정에 사용된 인플루엔자 백신 또는 성분의 구성 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 이전 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
- 연구 백신/위약의 첫 번째 투여 전 알려진 임신 또는 양성 소변 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 검사 결과.
- 수유 또는 간호 여성.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제제 1군
이 그룹의 피험자는 21일 간격으로 GSK2789869A H7N1 백신 제형 1을 2회 투여받게 됩니다.
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GSK2789869A H7N1 백신 1회 용량을 0일에 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사하고, 두 번째 GSK2789869A H7N1 백신 용량을 21일에 우세한 팔의 삼각근 부위에 근육주사
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실험적: 제형 2군
이 그룹의 피험자는 21일 간격으로 GSK2789869A H7N1 백신 제형 2를 2회 투여받게 됩니다.
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GSK2789869A H7N1 백신 1회 용량을 0일에 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사하고, 두 번째 GSK2789869A H7N1 백신 용량을 21일에 우세한 팔의 삼각근 부위에 근육주사
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실험적: 제형 3 그룹
이 그룹의 피험자는 21일 간격으로 GSK2789869A H7N1 백신 제형 3의 2회 용량을 투여받게 됩니다.
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GSK2789869A H7N1 백신 1회 용량을 0일에 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사하고, 두 번째 GSK2789869A H7N1 백신 용량을 21일에 우세한 팔의 삼각근 부위에 근육주사
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실험적: 제형 4 그룹
이 그룹의 피험자는 21일 간격으로 GSK2789869A H7N1 백신 제형 4의 2회 용량을 받을 것입니다.
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GSK2789869A H7N1 백신 1회 용량을 0일에 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사하고, 두 번째 GSK2789869A H7N1 백신 용량을 21일에 우세한 팔의 삼각근 부위에 근육주사
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실험적: 제제 5군
이 그룹의 피험자는 21일 간격으로 GSK2789868A H7N1 백신 제형 5의 2회 용량을 받을 것입니다.
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GSK2789868A H7N1 백신 1회 용량을 0일에 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사하고 GSK2789868A H7N1 백신 2차 용량을 21일에 우세한 팔의 삼각근 부위에 근육주사
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위약 비교기: 플라시보 그룹
이 그룹의 대상자는 21일 간격으로 2회 위약을 투여받게 됩니다.
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0일에 위약 1회 용량을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사하고, 위약 두 번째 용량을 21일에 우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각각의 보강된 H7N1 백신 그룹에 대한 백신 동종 혈구응집 억제(HI) 항체 역가 측면에서 체액성 면역 반응
기간: 42일째
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다음 집계 변수가 계산됩니다: 혈청 전환율(SCR); 혈청보호율(SPR); 평균 기하학적 증가(MGI);
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42일째
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각 요청된 국부 증상의 발생
기간: 각 접종 후 7일간의 추적 기간(즉, 접종 당일과 그 이후 6일) 동안
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각 접종 후 7일간의 추적 기간(즉, 접종 당일과 그 이후 6일) 동안
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각 요청된 일반적 증상의 발생
기간: 각 접종 후 7일간의 추적 기간(즉, 접종 당일과 그 이후 6일) 동안
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각 접종 후 7일간의 추적 기간(즉, 접종 당일과 그 이후 6일) 동안
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검체에 대해 보고된 임상 안전 실험실 이상 발생
기간: 각 예방접종 후 0일부터 42일까지(즉, 0일, 7일, 21일, 28일, 42일)
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각 예방접종 후 0일부터 42일까지(즉, 0일, 7일, 21일, 28일, 42일)
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원치 않는 부작용의 발생
기간: 각 투여 후 21일
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각 투여 후 21일
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의학적 참석 부작용(MAE), 잠재적 면역 매개 질환(pIMD) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 0일차부터 42일차 방문까지
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0일차부터 42일차 방문까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기하 평균 상호 혈청 HI 항체 역가(GMT 비율) 측면에서 체액성 면역 반응
기간: 42일째
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CBER(Center for Biologics Evaluation and Research) 및 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) 기준을 성공적으로 충족하는 각 보조제(GSK2789869A) 백신 그룹과 비보조제(GSK2789868A) 일반 항원 백신군에 대해 GMT 비율이 계산됩니다.
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42일째
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보조제가 없는(GSK2789868A) 일반 항원 백신 그룹에 대한 백신-동종 HI 항체 역가 측면에서 체액성 면역 반응
기간: 42일째
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다음 집계 변수가 계산됩니다. • SCR; • SPR; • MGI;
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42일째
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백신 동종(H7N1) HI 항체 역가
기간: • 0, 21, 42일 및 6, 12개월의 GMT 및 혈청양성률. • 21, 42일(위약 그룹만 해당) 및 6, 12개월의 SCR 및 MGI. • 0, 21, 42일의 SPR(위약 그룹) 만) 및 6개월 및 12개월.
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각 연구 그룹에 대해 다음 집계 변수가 계산됩니다. • GMT; • 혈청양성률; • SCR; • SPR; • MGI;
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• 0, 21, 42일 및 6, 12개월의 GMT 및 혈청양성률. • 21, 42일(위약 그룹만 해당) 및 6, 12개월의 SCR 및 MGI. • 0, 21, 42일의 SPR(위약 그룹) 만) 및 6개월 및 12개월.
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연령층별 백신동종(H7N1) HI 항체 역가
기간: • 0, 21, 42일 및 6, 12개월의 GMT, 혈청양성률 및 SPR. • 21, 42일 및 6, 12개월의 SCR 및 MGI.
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다음 집계 변수는 연령 계층(21-40세; 41-64세)별로 각 연구 그룹에 대해 계산됩니다. • GMT; • 혈청양성률; • SCR; • SPR; • MGI;
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• 0, 21, 42일 및 6, 12개월의 GMT, 혈청양성률 및 SPR. • 21, 42일 및 6, 12개월의 SCR 및 MGI.
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백신-이종(H7N9) HI 항체 역가
기간: • 0일, 21일, 42일 및 6개월 및 12개월의 GMT 및 혈청양성률 및 SPR. • 21일, 42일 및 6개월 및 12개월의 SCR 및 MGI.
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• 0일, 21일, 42일 및 6개월 및 12개월의 GMT 및 혈청양성률 및 SPR. • 21일, 42일 및 6개월 및 12개월의 SCR 및 MGI.
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백신 동종(H7N1) 및 이종(H7N9) 중화(MN) 항체 역가
기간: • 0일, 21일, 42일 및 6개월의 GMT 및 혈청양성률. • 21, 42일 및 6개월의 VRR.
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• 0일, 21일, 42일 및 6개월의 GMT 및 혈청양성률. • 21, 42일 및 6개월의 VRR.
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MAE, pIMD 및 SAE의 발생
기간: 42일 방문 후 12개월 방문까지
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42일 방문 후 12개월 방문까지
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SCR 차이 측면에서 체액 면역 반응
기간: 42일째
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SCR 차이는 CBER 및 CHMP 기준을 성공적으로 충족하는 각 보조제 첨가(GSK2789869A) 백신 그룹과 비보조제(GSK2789868A) 일반 항원 백신군에 대해 계산됩니다.
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42일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115415
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 115415정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 115415정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 115415정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 115415정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 115415정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 115415정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .