COPD 입원 환자의 혈관 결과 조사(AIM 1) COPD 퇴원 환자의 조기 재활 검사(AIM 2)

목표 1:

목적: COPD 환자의 급성기 입원부터 퇴원까지의 폐 및 심혈관 결과를 알아보고자 하였다.

근거: AECOPD는 전신 염증, 장기 침상 안정 및 CV 위험 증가와 관련이 있습니다. 적절한 전신 코르티코스테로이드, 동원, 침상 교육과 같은 적절한 의료 관리 전략은 전신 염증을 줄이고 혈관 기능을 개선하는 동시에 환자의 자기효능감과 건강 결과를 개선하고 입원 기간(LOS)을 줄일 수 있습니다.

가설: 약리학적 관리, 환자 교육 및 입원 환자 동원과 같은 치료 관련 요인은 퇴원 시 폐 및 심혈관 결과뿐만 아니라 LOS에 영향을 미칠 것입니다.

연구 설계: 이 단면 연구를 위해, AECOPD(BNP <500pg/ml 및 Troponin <1.0mcg/L) 진단을 받고 앨버타 대학 병원 폐병동에 입원한 연속 환자는 비침습적 환기(NIV)의 형태로 채용을 위해 접근할 것입니다. 병원 내 환자 관리는 입원 의사의 재량에 맡기고 현재 지침1에 기반한 AECOPD에 대한 새로운 AHS 입원 명령 세트를 따릅니다. Bhutani 박사는 이러한 주문 세트의 개발을 도왔습니다. 주문 세트는 AECOPD의 약리학적 및 비약리학적 관리를 표준화합니다. 그러나 환자의 필요와 이러한 개입의 전달 시간에 차이가 있을 것입니다. 동맥 경화 및 혈관 기능의 측정과 관련하여 속효성 기관지확장제의 투여 시기를 제외하고, 치료는 이 연구 동안 달리 변경되지 않을 것이다. 모집 후 24시간이 지나면 연구팀은 매일 환자/임상 치료 정보 수집을 시작합니다(목록은 부록 B 참조). 입원 후 48시간이 지나면 환자는 일일 신체 활동을 정량화하기 위해 활동 모니터를 받게 됩니다. 당일 전신염증(TNF-alpha, MMP-2, IL-6, CRP) 및 호기산화질소(eNO)의 혈청 표지자 뿐만 아니라 맥파속도, 혈관기능, 폐기능 측정을 통한 혈관성 평가 , 수집됩니다(이는 환자 관리에 필요한 일반적인 혈액 작업에 추가됨). 이는 퇴원 5일, 10일, 퇴원 후 14일에 반복됩니다. 퇴원 당일과 퇴원 후 14일째 자가 효능 및 6분 보행 검사를 실시하고, 퇴원 후 14일째에 3일간의 신체활동량을 판정한다. BODE 지수는 퇴원 시와 퇴원 후 14일에 결정됩니다(데이터 수집 일정은 부록 C 참조).

주제 선택 및 모집: 모든 목표는 (www.clinicaltrials.gov)에 등록됩니다. University of Alberta Health Research Ethics Board (HREB)를 통해 승인을 위해 제출되었으며 각 연구 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

입원한 대부분의 COPD 환자는 초기에 응급실(ED)에 출석하고 평가를 받기 때문에 이 환경에서 ED 연구팀에 의해 모집될 것입니다. 위의 기준을 충족하는 폐 병동에 입원한 AECOPD 진단을 받은 모든 환자는 등록을 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 연구에 참여하면 기본 정보(부록 A)가 그 시점에 수집됩니다. 공동 및 기본 ED 연구 활동을 통해 Rowe 박사의 응급 의학 연구 그룹은 월요일 - 금요일 07:00 - 23:00 및 토요일과 일요일 10:00 - 20:00에 U of A 병원 ED에 대한 연구 간호사 범위를 유지합니다. 이 연구 간호사는 앨버타 대학 병원 ED 내에서 주요 채용 소스 역할을 하며 이 사이트는 여러 임상 연구에서 캐나다 채용 센터를 선도해 왔습니다. AECOPD를 가진 적격 환자는 필요에 따라 연구에 참여하기 위해 접근할 것이며 정보에 입각한 서면 동의를 얻을 것입니다. RMO(거부, 누락 또는 기타) 제외 데이터베이스를 유지하여 더 큰 연구의 타당성을 결정하고 모든 사례에 대한 등록된 샘플의 일반화 가능성을 평가합니다. 환자가 연구 직원 근무 시간 이후에 출석하는 경우 연구 직원이 환자에게 접근하여 연구에 대해 논의하고 동의를 얻은 후 모든 데이터 수집을 시작합니다. AHS 데이터에 따르면 매년 ~450명의 COPD 환자가 U of A 병원에 입원합니다. Dr Rowe의 연구팀은 ED120,121을 통해 모집에 성공했음을 입증했으며, 따라서 2년 동안 100명의 환자를 모집하는 것이 가능합니다.

데이터 처리: 등록 시 ED 연구팀이 모든 환자에 대해 데이터 수집 양식(부록 A)을 작성합니다. 연구팀은 매일 환자/임상 치료 정보(부록 B 참조)와 프로토콜별 결과 데이터(부록 C 참조)를 수집합니다.

데이터 분석: 모든 데이터는 맞춤형 개발 보안 익명 데이터베이스에 입력됩니다. 데이터 분석은 StataCorp를 사용하여 수행됩니다. 2009. Stata 통계 소프트웨어: 릴리스 11(College Station, TX: StataCorp LP). 연속 데이터는 평균 및 표준 편차(SD) 또는 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 보고됩니다. 카이제곱 검정은 이분형 변수의 이변수 분석에 사용됩니다. 연속 변수는 t-테스트 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 비교됩니다. 양측 결과 p < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 종속 변수에 대한 환자 특성 및 치료 요인의 영향(즉, 염증, 혈관 기능, 자가 효능 및 LOS)는 적절하게 다중 선형 또는 로지스틱 회귀 모델을 통해 분석됩니다. 선형 회귀 모델의 경우 임상적으로 관련되고 통계적으로 유의한(p<0.1 수준에서) 독립 변수가 포함됩니다. 로지스틱 회귀 모델의 경우 여러 종속 변수를 탐색합니다. 임상적으로 관련되고 통계적으로 유의미한(p < 0.1 수준에서) 독립 변수가 포함될 것입니다.

샘플 크기: COPD 환자의 편의 샘플을 모집하고 중요한 변수 및 결과에 대한 합리적인 신뢰 구간을 제공하기 위해 노력할 것입니다. 100 COPD 케이스의 최소 샘플 크기가 수집됩니다. 이는 최대 10개의 예측 변수를 포함하는 다중 회귀 분석에 충분하며 중간 범위 변수의 경우 ~10% 및 6%의 변수 추정치에 대해 좁은 95% 신뢰 구간(CI)을 제공합니다. 극한 범위 변수의 경우.

목표 2:

목적: 퇴원 후 조기 PR이 QoL, 폐/CV 결과 및 AECOPD 입원에 미치는 영향을 조사합니다.

근거: QoL 및 운동 내성의 일반적인 개선 외에도 연구에 따르면 PR은 안정적인 COPD 환자의 CV 위험을 줄이면서 자기 효능감, 신체 활동을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 최근 AECOPD 후 병원에서 퇴원한 환자는 삶의 질, 운동 내성, 자기효능감 및 신체 활동이 크게 감소하고 CV 위험이 크게 증가한 가장 아픈 환자를 나타냅니다. 이것이 PR로 어떻게 개선되어 PR 후 CV 위험과 입원이 감소하는지에 대한 조사가 필요합니다.

가설: 조기 PR을 받은 환자는 퇴원 후 6개월 동안 QoL, 폐/CV 결과가 개선되고 COPD로 인한 입원이 줄어들 것입니다. PR은 자기 효능감, 신체 활동 및 QoL을 개선하는 동시에 일반적인 치료에 비해 CV 위험을 줄입니다.

연구 설계 및 피험자 모집: 목표 1을 완료한 환자를 포함하여 AECOPD를 위해 폐 병동에 입원한 모든 환자에게 이 연구 부문에 참여하도록 제안할 것입니다. 입원 중 급성 심장 손상이 있는 것으로 밝혀진 환자, 이동성 문제 또는 광역 에드먼턴 지역 외부에 거주하는 환자는 제외됩니다. 동의한 환자는 이후에 조기 PR 대 일반 치료의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 초기 PR에 무작위로 배정된 환자는 퇴원 후 1개월 이내에 PR 프로그램에 등록되며 일반 치료 환자는 입원 팀에서 결정한 대로 가장 책임 있는 의사가 후속 조치를 취합니다. PR 그룹은 Center for Lung Health의 Breathe Easy 프로그램에 등록하고 일반적인 방식으로 프로그램을 진행합니다. 퇴원 후 6개월 동안 모든 환자를 추적 조사하고 질병 상태, 관리 검토 및 재발 또는 AECOPD의 재발 이력이 있는지 평가하기 위해 인터뷰합니다. 병원 입원 및 재원 기간 데이터는 전자 의료 기록을 통해 얻을 수 있습니다. 환자 평가에는 삶의 질, 6분 걷기, 호흡곤란, 자기 효능감, 신체 활동, 맥파 속도, 혈관 기능, 전신 염증(TNFα, MMP-2, IL-6 및 CRP) 및 FeNO가 포함됩니다. 모든 데이터는 PR 전, 직후 및 6개월 후에 수집됩니다. 대조군은 동일한 예약 시간에 동일한 데이터를 수집하게 됩니다. 방법에 대한 설명은 위를 참조하십시오.

데이터 처리: 데이터는 안전한 익명 데이터베이스에 입력됩니다.

데이터 분석: QoL, 6분 걷기, 호흡곤란, 자기효능감, 신체 활동, 맥파 속도, 혈관 기능, 전신 염증 및 eNO에 대한 PR의 영향을 다변량 혼합 모델 MANOVA with treatment(PR vs. 돌봄)은 집단 간 변수로 고정되었고, 반복 변수는 시간(이전, 직후, 사후 6개월)이었다.

샘플 크기: 이전 작업84,95,96,101-105에 따라 각 그룹에서 50개의 샘플 크기(총 100개)는 다음과 같은 QoL, 6분 걷기, PWV, 호흡곤란 및 병원 재입원 비율의 그룹 간 차이를 감지하기에 충분합니다. PR(α=0.05, β=0.8). 최근 작업을 기반으로 이 샘플은 PR 후 신체 활동의 10% 차이를 감지할 수 있습니다(α=0.05, β=0.8). 100명의 환자는 또한 PR로 생리학적 및 심리적 반응의 계층화를 허용할 것입니다.