Verisuonten tulosten tutkiminen keuhkoahtaumapotilailla (AIM 1) Varhaisen kuntoutuksen tutkiminen kotiuttamispotilailla (AIM 2)

TAVOITE 1:

Tarkoitus: Tutkia keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhko- ja sydän- ja verisuonisairauksia heidän akuutista sairaalaan saapumisestaan ​​kotiutukseen saakka.

Perustelut: AECOPD liittyy systeemiseen tulehdukseen, pitkittyneeseen vuodelevoon ja lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitautiriskiin. Asianmukaiset lääketieteelliset hallintastrategiat, kuten asianmukaiset systeemiset kortikosteroidit, mobilisaatio ja vuodekoulutus, voivat vähentää systeemistä tulehdusta ja parantaa verisuonten toimintaa samalla, kun ne parantavat potilaan omatehokkuutta ja terveystuloksia ja lyhentävät sairaalahoidon kestoa (LOS).

Hypoteesi: Hoitokohtaiset tekijät, kuten lääkehoito, potilaskoulutus ja sairaalamobilisaatio, vaikuttavat LOS:iin sekä keuhko- ja kardiovaskulaarisiin tuloksiin kotiutuksen yhteydessä.

Tutkimuksen suunnittelu: Tässä poikkileikkaustutkimuksessa peräkkäiset potilaat vietiin Albertan yliopiston sairaalan keuhkoosastolle AECOPD-diagnoosilla (BNP < 500 pg/ml ja troponiini < 1,0 mcg/l), jotka eivät vaadi ventilaatiotukea Non-invasiivisen ventilaation (NIV) muodossa, lähestytään rekrytointia varten. Sairaalapotilaiden hoito jätetään hoitoon hakevan lääkärin harkinnan varaan, ja se noudattaa uusia AECOPD:n AHS-vastaanottojärjestyssarjoja, jotka perustuvat nykyisiin ohjeisiin1. Tri Bhutani auttoi näiden tilaussarjojen kehittämisessä. Tilaussarjat standardoivat AECOPD:n farmakologisen ja ei-farmakologisen hoidon; Potilaiden tarpeissa ja näiden interventioiden toimittamiseen kuluvassa ajassa on kuitenkin eroja. Hoitoa ei muutoin muuteta tämän tutkimuksen aikana, paitsi lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden antamisen ajoitukseen, koska se liittyy valtimon jäykkyyden ja verisuonten toiminnan mittaamiseen. 24 tuntia rekrytoinnin jälkeen tutkimusryhmä alkaa kerätä potilasta/kliinistä hoitoa koskevia tietoja päivittäin (katso luettelo liitteestä B). 48 tunnin kuluttua vastaanotosta potilaille annetaan aktiivisuusmonitori päivittäisen fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi. Samana päivänä verisuonten arviointi mittaamalla pulssiaallon nopeus, verisuonten toiminta, keuhkojen toiminta sekä systeemisen tulehduksen (TNF-alfa, MMP-2, IL-6 ja CRP) ja uloshengitetyn typpioksidin (eNO) seerumimarkkerit , kerätään (tämä on tavanomaisen potilaan hoidon edellyttämän verityön lisäksi). Tämä toistetaan päivänä 5, 10, kotiutuspäivänä ja päivänä 14 kotiutuksen jälkeen. Itsetehokkuus ja 6 minuutin kävelytesti tehdään kotiutuksen jälkeen ja 14 päivänä kotiutuksen jälkeen, kun taas kolmen päivän fyysinen aktiivisuus määritetään 14 päivää kotiutuksen jälkeen. BODE-indeksi määritetään purkamisen yhteydessä ja 14 päivää purkamisen jälkeen (katso liite C tiedonkeruuaikataulusta).

Aiheen valinta ja rekrytointi: Kaikki tavoitteet rekisteröidään osoitteessa (www.clinicaltrials.gov), lähetetään hyväksyttäväksi Albertan yliopiston terveystutkimuksen eettisen lautakunnan (HREB) kautta, ja jokaiselta tutkimuspotilaalta hankitaan tietoinen suostumus.

Koska useimmat keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka ovat sairaalahoidossa, saapuvat alun perin päivystykseen, ja heidät arvioidaan päivystysosastolla, ED-tutkimusryhmä rekrytoi heidät tästä ympäristöstä. Kaikki potilaat, joilla on AECOPD-diagnoosi ja jotka on otettu keuhkoosastolle ja jotka täyttävät yllä mainitut kriteerit, seulotaan. Jos otetaan mukaan tutkimukseen, perustiedot (Liite A) kerätään tuolloin. Yhteistyön ja ensisijaisen ED-tutkimustoiminnan avulla tohtori Rowen hätälääketieteen tutkimusryhmä ylläpitää A-sairaalan ED:n tutkimussairaanhoitajaa maanantaista perjantaihin klo 7.00–23.00 ja lauantaisin ja sunnuntaisin klo 10.00–20.00. Nämä tutkimussairaanhoitajat toimivat pääasiallisena rekrytointilähteenä Alberta University Hospital ED:ssä, ja tämä sivusto on ollut johtava kanadalainen rekrytointikeskus useissa kliinisissä tutkimuksissa. Soveltuvia AECOPD-potilaita lähestytään tutkimukseen osallistumiseksi tarpeen mukaan, ja heille hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus. Refused, Missed or Other (RMO) -tietokantaa ylläpidetään laajemman tutkimuksen toteutettavuuden määrittämiseksi ja rekisteröidyn näytteen yleistettävyyden arvioimiseksi kaikkiin tapauksiin. Mikäli potilas saapuu paikalle tutkimushenkilöstön aukioloaikojen jälkeen, tutkimushenkilöstö ottaa potilaan puoleen keskustellakseen tutkimuksesta ja saadakseen suostumuksen ja aloittaakseen kaikkien tietojen keräämisen. AHS-tiedot osoittavat, että noin 450 COPD-potilasta otetaan vuosittain A-sairaalaan. Tohtori Rowen tutkimusryhmä on osoittanut menestystä rekrytoinnissa ED120 121:n kautta, ja siksi 100 potilaan rekrytointi 2 vuoden aikana on mahdollista.

Tietojen käsittely: Ilmoittautumisen yhteydessä ED-tutkimusryhmä täyttää kaikille potilaille tiedonkeruulomakkeen (Liite A). Tutkimusryhmä kerää päivittäin potilas-/kliiniset hoitotiedot (katso liite B) ja tulostiedot protokollakohtaisesti (katso liite C).

Tietojen analyysi: Kaikki tiedot syötetään räätälöityyn suojattuun anonymisoituun tietokantaan. Tietojen analyysit suoritetaan StataCorpilla. 2009. Stata Statistical Software: Release 11 (College Station, TX: StataCorp LP). Jatkuvat tiedot raportoidaan keskiarvoina ja standardipoikkeamana (SD) tai mediaani- ja kvartiilialueina (IQR). Khi-neliötestausta käytetään kaksimuuttuja-analyyseihin dikotomisista muuttujista; jatkuvia muuttujia verrataan t-testeillä tai Mann-Whitneyn testeillä. Kaksisuuntaiset tulokset p < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseviksi. Potilaan ominaisuuksien ja hoitotekijöiden vaikutus riippuvaisiin muuttujiin (esim. tulehdus, verisuonten toiminta, omatehokkuus ja LOS) analysoidaan useiden lineaaristen tai logististen regressiomallien avulla tarpeen mukaan. Lineaarista regressiomallia varten otetaan mukaan kliinisesti merkitykselliset ja tilastollisesti merkitsevät (tasolla p < 0,1) riippumattomat muuttujat. Logistista regressiomallia varten tutkitaan useita riippuvia muuttujia; kliinisesti merkitykselliset ja tilastollisesti merkitsevät (tasolla p < 0,1) riippumattomat muuttujat otetaan mukaan.

Otoskoko: keuhkoahtaumatautipotilaista rekrytoidaan soveltuva näyte, ja tärkeille muuttujille ja tuloksille pyritään tarjoamaan kohtuulliset luottamusvälit. kerätään vähintään 100 COPD-tapausta. Tämä riittää useisiin regressioanalyyseihin, mukaan lukien jopa 10 ennustajaa, ja antaisi kapeat 95 %:n luottamusvälit (CI) muuttujaestimaateille, ~10 % keskialueen muuttujille ja 6 %. äärimmäisen vaihteluvälin muuttujille.

TAVOITE 2:

Tarkoitus: Tutkia sairaalasta kotiutumisen jälkeisen varhaisen PR:n vaikutusta elämänlaatuun, keuhko-/CV-tuloksiin ja AECOPD-sairaalahoitoihin.

Perustelut: Tyypillisen elämänlaadun ja rasitustoleranssin paranemisen lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että PR lisää omatehokkuutta, fyysistä aktiivisuutta ja vähentää samalla CV-riskiä vakaalla COPD-potilailla. Äskettäin sairaalasta AECOPD:n jälkeen kotiutuneet potilaat edustavat sairaimpia potilaita, joilla on huomattavasti heikentynyt elämänlaatu, harjoituksen sietokyky, omatehokkuus ja fyysinen aktiivisuus sekä suuresti kohonnut sydän- ja verisuoniriski. Se, miten nämä parantuvat PR:n avulla, vähentävät CV-riskiä ja PR:n jälkeisiä sairaalahoitoja, vaatii tarkastelua.

Hypoteesi: Varhaisen PR:n saaneiden potilaiden elämänlaatu, keuhko-/CV-tulokset paranevat ja he joutuvat vähemmän sairaalahoitoon keuhkoahtaumatautien vuoksi kuuden kuukauden aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen. PR parantaa itsetehokkuutta, fyysistä aktiivisuutta ja elämänlaatua ja vähentää samalla CV-riskiä tavalliseen hoitoon verrattuna.

Tutkimuksen suunnittelu ja tutkimushenkilöiden rekrytointi: Kaikille potilaille, jotka otetaan keuhkoosastolle AECOPD:n vuoksi, mukaan lukien tavoitteen 1 suorittaneet, tarjotaan osallistumista tähän tutkimuksen osaan. Potilaat, joilla on akuutti sydänvamma sisäänpääsyn aikana, liikkuvuusongelmia tai asuessaan Edmontonin alueen ulkopuolella, suljetaan pois. Suostumuspotilaat satunnaistetaan myöhemmin kahteen ryhmään: varhainen PR vs. tavallinen hoito. Varhaiseen PR-ryhmään satunnaistetut potilaat rekisteröidään PR-ohjelmaan 1 kuukauden kuluessa kotiuttamisesta, kun taas tavanomaisessa hoidossa olevia potilaita seuraa heidän vastuullisin lääkärinsä hyväksyvän ryhmän määrittämänä. PR-ryhmä ilmoittautuu Keuhkoterveyskeskuksen Breathe Easy -ohjelmaan ja etenee ohjelman läpi tyypilliseen tapaan. Kaikkia potilaita seurataan 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta, ja heitä haastatellaan sairauden tilan arvioimiseksi, hoidon arvioimiseksi ja mahdolliseksi AECOPD:n uusiutumiseksi tai uusiutumiseksi. Sairaalahoito- ja oleskeluaikatiedot saadaan sähköisten potilaskertomusten kautta. Potilasarviointiin kuuluvat: elämänlaatu, 6 minuutin kävelymatka, hengenahdistus, omatehokkuus, fyysinen aktiivisuus, pulssiaallon nopeus, verisuonten toiminta, systeeminen tulehdus (TNFα, MMP-2, IL-6 ja CRP) ja FeNO. Kaikki tiedot kerätään ennen, välittömästi sen jälkeen ja 6 kuukautta PR:n jälkeen. Kontrolliryhmä kerää samat tiedot samaan aikatauluun. Katso menetelmien kuvaukset yllä.

Tietojen käsittely: Tiedot syötetään suojattuun anonymisoituun tietokantaan.

Tietojen analyysi: PR:n vaikutus elämänlaatuun, 6 minuutin kävelyyn, hengenahdistukseen, omatehokkuuteen, fyysiseen aktiivisuuteen, pulssiaallonopeuteen, verisuonten toimintaan, systeemiseen tulehdukseen ja eNO:aan analysoidaan käyttämällä monimuuttujaa MANOVA-sekoitusmallia hoidon kanssa (PR vs. tavallinen). hoito) on kiinteä ryhmien välinen muuttuja ja aika (ennen, välitön post, 6 kuukautta postin jälkeen) toistuvana muuttujana.

Otoskoko: Aiempien töiden84, 95, 96, 101-105 perusteella 50 otoskoko kussakin ryhmässä (yhteensä 100) riittää havaitsemaan ryhmien väliset erot elämänlaadussa, 6 minuutin kävelyssä, PWV:ssä, hengenahdistuksessa ja sairaalan takaisinottoluvuissa PR (α = 0,05, β = 0,8). Viimeaikaisen työmme perusteella tämä näyte pystyi havaitsemaan 10 % eron fyysisessä aktiivisuudessa PR:n jälkeen (α = 0,05, β = 0,8). Sata potilasta mahdollistaa myös fysiologisten ja psykologisten vasteiden kerrostamisen PR:n avulla.