Examen de los resultados vasculares en pacientes con EPOC hospitalizados (OBJETIVO 1) Examen de la rehabilitación temprana en pacientes con EPOC dados de alta (OBJETIVO 2)

OBJETIVO 1:

Propósito: Examinar los resultados pulmonares y cardiovasculares en pacientes con EPOC desde el momento de su ingreso hospitalario agudo hasta el alta.

Justificación: la AEPOC se asocia con inflamación sistémica, reposo prolongado en cama y aumento del riesgo CV. Las estrategias de manejo médico adecuadas, como los corticosteroides sistémicos apropiados, la movilización y la educación junto a la cama, pueden reducir la inflamación sistémica y mejorar la función vascular, al tiempo que mejoran la autoeficacia del paciente y los resultados de salud y reducen la duración de la estancia hospitalaria (LOS).

Hipótesis: Los factores específicos del tratamiento, como el manejo farmacológico, la educación del paciente y la movilización del paciente hospitalizado, afectarán la LOS, así como los resultados pulmonares y cardiovasculares al momento del alta.

Diseño del estudio: Para este estudio transversal, pacientes consecutivos ingresados ​​en la sala pulmonar del Hospital de la Universidad de Alberta con diagnóstico de AEPOC (con BNP <500 pg/ml y troponina <1,0 mcg/L), que no requerían soporte ventilatorio en el forma de ventilación no invasiva (NIV), se abordará para el reclutamiento. El manejo del paciente intrahospitalario quedará a criterio del médico de ingreso, y seguirá las nuevas órdenes de ingreso establecidas en la AHS para AEPOC, que se basan en las guías vigentes1. El Dr. Bhutani ayudó en el desarrollo de estos conjuntos de pedidos. La orden establece normalizar el manejo farmacológico y no farmacológico de la AEPOC; sin embargo, habrá variación en la necesidad de los pacientes y el tiempo de entrega de estas intervenciones. El tratamiento no se modificará de otra manera durante este estudio, excepto el momento de la administración de broncodilatadores de acción corta en relación con la medición de la rigidez arterial y la función vascular. 24 horas después del reclutamiento, el equipo de investigación comenzará a recopilar información del tratamiento clínico/paciente diariamente (consulte el Apéndice B para ver la lista). A las 48 horas del ingreso se entregará a los pacientes un monitor de actividad para cuantificar la actividad física diaria. El mismo día, evaluación vascular mediante la medición de la velocidad de onda del pulso, función vascular, función pulmonar así como marcadores séricos de inflamación sistémica (TNF-alfa, MMP-2, IL-6 y CRP) y óxido nítrico exhalado (eNO) , se recolectará (esto es además del análisis de sangre habitual requerido para el manejo del paciente). Esto se repetirá los días 5, 10, el día del alta y el día 14 después del alta. Se realizará una prueba de autoeficacia y de caminata de 6 minutos el día del alta y el día 14 posterior al alta, mientras que la actividad física de tres días se determinará a los 14 días posteriores al alta. El índice BODE se determinará en el momento del alta y 14 días después del alta (consulte el Apéndice C para conocer el calendario de recopilación de datos).

Selección y reclutamiento de sujetos: todos los objetivos se registrarán en (www.clinicaltrials.gov), presentado para su aprobación a través de la Junta de Ética de Investigación en Salud (HREB) de la Universidad de Alberta, y se obtendrá el consentimiento informado de cada paciente del estudio.

Dado que la mayoría de los pacientes con EPOC que son hospitalizados inicialmente se presentan y son evaluados en el Departamento de Emergencias (ED), serán reclutados de este entorno por el equipo de estudio del ED. Todos los pacientes con un diagnóstico de AEPOC que ingresen en la sala de neumología y cumplan con los criterios anteriores serán evaluados para su inscripción. Si se ingresa en el estudio, la información de referencia (Apéndice A) se recopilará en ese momento. A través de la actividad de investigación colaborativa y primaria en el servicio de urgencias, el grupo de investigación de medicina de emergencia del Dr. Rowe mantiene cobertura de enfermería de investigación para el servicio de urgencias del hospital de la U of A de 07:00 a 23:00 de lunes a viernes y de 10:00 a 20:00 los sábados y domingos. Estas enfermeras de investigación actúan como la principal fuente de reclutamiento dentro del Departamento de Emergencias del Hospital de la Universidad de Alberta y este sitio ha sido un centro de reclutamiento canadiense líder en varios estudios de investigación clínica. Se contactará a los pacientes elegibles con AEPOC para que ingresen al estudio según sea necesario y se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Se mantendrá una base de datos de rechazo, perdidos o excluidos (RMO) para determinar la viabilidad de un estudio más grande y evaluar la generalización de la muestra inscrita a todos los casos. En caso de que un paciente se presente después del horario de trabajo del personal de investigación, el personal de investigación se acercará al paciente para analizar el estudio, obtener el consentimiento y comenzar la recopilación de todos los datos. Los datos de AHS indican que ~450 pacientes con EPOC ingresan en el hospital de la U of A cada año. El equipo de investigación del Dr. Rowe ha demostrado tener éxito en el reclutamiento a través del ED120,121 y, por lo tanto, es factible reclutar 100 pacientes durante 2 años.

Manejo de datos: Al momento de la inscripción, el equipo de investigación del ED completará un formulario de recopilación de datos (Apéndice A) para todos los pacientes. El equipo de investigación recopilará diariamente información sobre el tratamiento clínico/del paciente (consulte el Apéndice B) y los datos de resultados por protocolo (consulte el Apéndice C).

Análisis de datos: todos los datos se ingresarán en una base de datos anonimizada segura desarrollada a medida. Los análisis de datos se realizarán utilizando StataCorp. 2009. Software estadístico Stata: Versión 11 (College Station, TX: StataCorp LP). Los datos continuos se informarán como medias y desviaciones estándar (SD) o medianas y rangos intercuartílicos (IQR). La prueba de chi-cuadrado se utilizará para análisis bivariables de variables dicotómicas; las variables continuas se compararán mediante pruebas t o pruebas de Mann-Whitney. Los resultados de dos colas p < 0,05 se considerarán estadísticamente significativos. La influencia de las características del paciente y los factores de tratamiento en las variables dependientes (es decir, inflamación, función vascular, autoeficacia y LOS) se analizarán a través de modelos de regresión logística o lineal múltiple, según corresponda. Para el modelo de regresión lineal, se incluirán variables independientes clínicamente relevantes y estadísticamente significativas (al nivel de p < 0,1). Para el modelo de regresión logística, se explorarán varias variables dependientes; Se incluirán variables independientes clínicamente relevantes y estadísticamente significativas (al nivel de p < 0,1).

Tamaño de la muestra: Se reclutará una muestra de conveniencia de pacientes con EPOC y se harán esfuerzos para proporcionar intervalos de confianza razonables sobre variables y resultados importantes; Se recogerá una muestra mínima de 100 casos de EPOC. Esto será suficiente para análisis de regresión múltiple que incluyan hasta 10 predictores y proporcionaría intervalos de confianza (IC) estrechos del 95 % para estimaciones variables de ~10 % para variables de rango medio y 6 %. para variables de rango extremo.

OBJETIVO 2:

Propósito: Examinar el impacto de la PR temprana después del alta hospitalaria en la CdV, los resultados pulmonares/CV y las hospitalizaciones por AEPOC.

Justificación: además de las mejoras típicas en la CdV y la tolerancia al ejercicio, los estudios han demostrado que la PR aumenta la autoeficacia y la actividad física al tiempo que reduce el riesgo cardiovascular en pacientes con EPOC estable. Los pacientes recientemente dados de alta del hospital después de AEPOC representan los pacientes más enfermos con una CdV, tolerancia al ejercicio, autoeficacia y actividad física muy reducidas y un riesgo CV muy elevado. Exactamente cómo estos mejoran con PR reducen el riesgo CV y ​​las hospitalizaciones después de PR requieren un examen.

Hipótesis: Los pacientes que reciben PR temprana tendrán mejores resultados de CdV, pulmonares/CV y menos hospitalizaciones por EPOC en los 6 meses posteriores al alta hospitalaria. La RP mejorará la autoeficacia, la actividad física y la CdV mientras reduce el riesgo CV en comparación con la atención habitual.

Diseño del estudio y reclutamiento de sujetos: a todos los pacientes ingresados ​​en la sala de neumología por un AECOPD, incluidos aquellos que hayan completado el Objetivo 1, se les ofrecerá participar en este brazo del estudio. Se excluirán los pacientes que tengan una lesión cardíaca aguda durante el ingreso, problemas de movilidad o residencia fuera del área metropolitana de Edmonton. Los pacientes que den su consentimiento serán posteriormente aleatorizados en uno de dos grupos: RP temprana versus atención habitual. Los pacientes aleatorizados a RP temprana se inscribirán dentro de 1 mes del alta en un programa de RP, mientras que los pacientes con atención habitual recibirán un seguimiento por parte de su médico más responsable según lo determine el equipo de admisión. El grupo de relaciones públicas se inscribirá en el Programa Respirar Fácilmente en el Centro para la Salud Pulmonar y procederá a través del programa de manera típica. Todos los pacientes serán seguidos 6 meses después del alta y serán entrevistados para evaluar el estado de la enfermedad, revisión del manejo y si ha habido antecedentes de recurrencia o recaída de la EAEPOC. Los datos de ingresos hospitalarios y duración de la estancia se obtendrán a través de la historia clínica electrónica. Las evaluaciones de los pacientes incluirán: calidad de vida, caminata de 6 minutos, disnea, autoeficacia, actividad física, velocidad de la onda del pulso, función vascular, inflamación sistémica (TNFα, MMP-2, IL-6 y CRP) y FeNO. Todos los datos serán recopilados antes, inmediatamente después y 6 meses después de PR. El grupo de control tendrá los mismos datos recopilados a la misma hora programada. Véase más arriba para las descripciones de los métodos.

Manejo de datos: los datos se ingresarán en una base de datos segura y anónima.

Análisis de datos: La influencia de la RP en la CdV, la caminata de 6 minutos, la disnea, la autoeficacia, la actividad física, la velocidad de la onda del pulso, la función vascular, la inflamación sistémica y el eNO se analizarán utilizando un MANOVA de modelo mixto multivariado con tratamiento (PR vs. cuidados) siendo una variable fija entre grupos y el tiempo (pre, post inmediato, 6 meses post) como variable repetida.

Tamaño de la muestra: según trabajos previos84,95,96,101-105, un tamaño de muestra de 50 en cada grupo (100 en total) será suficiente para detectar diferencias entre grupos en las tasas de CdV, caminata de 6 minutos, VOP, disnea y reingresos hospitalarios después de RP (α=0.05, β=0,8). Según nuestro trabajo reciente, esta muestra podría detectar una diferencia del 10 % en la actividad física después de la PR (α=0.05, β=0,8). Cien pacientes también permitirán la estratificación de las respuestas fisiológicas y psicológicas con PR.