Examinando os resultados vasculares em pacientes internados com DPOC (AIM 1) Examinando a reabilitação precoce em pacientes com DPOC com alta (AIM 2)

OBJETIVO 1:

Objetivo: Examinar os desfechos pulmonares e cardiovasculares em pacientes com DPOC desde o momento da internação aguda até a alta.

Justificativa: AECOPD está associada a inflamação sistêmica, repouso prolongado no leito e aumento do risco cardiovascular. Estratégias adequadas de manejo médico, como corticosteroides sistêmicos apropriados, mobilização e educação à beira do leito, podem reduzir a inflamação sistêmica e melhorar a função vascular, ao mesmo tempo em que melhoram a autoeficácia e os resultados de saúde do paciente e reduzem o tempo de permanência hospitalar (LOS).

Hipótese: Fatores específicos do tratamento, como manejo farmacológico, educação do paciente e mobilização do paciente internado, afetarão o tempo de internação, bem como os resultados pulmonares e cardiovasculares na alta.

Desenho do estudo: Para este estudo transversal, pacientes consecutivos internados na ala pulmonar do Hospital da Universidade de Alberta com diagnóstico de EADPOC (com BNP <500 pg/ml e troponina <1,0 mcg/L), sem necessidade de suporte ventilatório no forma de ventilação não invasiva (VNI), serão abordados para recrutamento. O manejo do paciente intra-hospitalar ficará a critério do médico que o está internando e seguirá os novos conjuntos de ordem de admissão do AHS para AECOPD, que são baseados nas diretrizes atuais1. O Dr. Bhutani auxiliou no desenvolvimento desses conjuntos de pedidos. A ordem define o manejo farmacológico e não farmacológico da EADPOC; no entanto, haverá variação na necessidade dos pacientes e no tempo até a entrega dessas intervenções. O tratamento não será alterado de outra forma durante este estudo, exceto o momento da administração de broncodilatadores de ação curta no que se refere à medição da rigidez arterial e função vascular. 24 horas após o recrutamento, a equipe de pesquisa começará a coletar diariamente as informações do paciente/tratamento clínico (consulte a lista no Apêndice B). 48 horas após a admissão, os pacientes receberão um monitor de atividade para quantificar a atividade física diária. No mesmo dia, avaliação vascular por meio da medição da velocidade da onda de pulso, função vascular, função pulmonar, bem como marcadores séricos de inflamação sistêmica (TNF-alfa, MMP-2, IL-6 e PCR) e óxido nítrico exalado (eNO) , serão coletados (além do exame de sangue usual necessário para o tratamento do paciente). Isso será repetido nos dias 5, 10, dia da alta e dia 14 após a alta. A autoeficácia e o teste de caminhada de 6 minutos serão realizados no dia da alta e no 14º dia após a alta, enquanto a atividade física de três dias será determinada aos 14 dias após a alta. O índice BODE será determinado na alta e 14 dias após a alta (consulte o Apêndice C para o cronograma de coleta de dados).

Seleção e recrutamento de sujeitos: Todos os objetivos serão registrados em (www.clinicaltrials.gov), submetido para aprovação pelo Conselho de Ética em Pesquisa em Saúde da Universidade de Alberta (HREB), e o consentimento informado será obtido de cada paciente do estudo.

Uma vez que a maioria dos pacientes com DPOC que são hospitalizados inicialmente se apresentam e são avaliados no Departamento de Emergência (DE), eles serão recrutados nesse ambiente pela equipe de estudo do ED. Todos os pacientes com diagnóstico de EADPOC admitidos na enfermaria pulmonar, atendendo aos critérios acima, serão selecionados para inscrição. Se inserido no estudo, as informações de linha de base (Apêndice A) serão coletadas naquele momento. Por meio da atividade de pesquisa de emergência primária e colaborativa, o Grupo de Pesquisa em Medicina de Emergência do Dr. Rowe mantém a cobertura de enfermagem de pesquisa para a U of A hospital ED das 07:00 às 23:00 de segunda a sexta-feira e das 10:00 às 20:00 aos sábados e domingos. Essas enfermeiras de pesquisa atuam como a principal fonte de recrutamento no Departamento de Emergência do Hospital da Universidade de Alberta e esse local tem sido um dos principais centros canadenses de recrutamento em vários estudos de pesquisa clínica. Os pacientes elegíveis com AECOPD serão abordados para entrar no estudo conforme necessário e o consentimento informado por escrito será obtido. Um banco de dados excluídos de Recusado, Perdido ou Caso contrário (RMO) será mantido para determinar a viabilidade de um estudo maior e para avaliar a generalização da amostra inscrita para todos os casos. No caso de um paciente se apresentar após o horário da equipe de pesquisa, o paciente será abordado pela equipe de pesquisa para discutir o estudo, obter consentimento e iniciar a coleta de todos os dados. Os dados da AHS indicam que aproximadamente 450 pacientes com DPOC são internados no hospital da U of A a cada ano. A equipe de pesquisa do Dr. Rowe demonstrou sucesso no recrutamento por meio do ED120,121 e, portanto, é viável recrutar 100 pacientes em 2 anos

Manipulação de dados: Após a inscrição, um formulário de coleta de dados (Apêndice A) será preenchido para todos os pacientes pela equipe de pesquisa do ED. A equipe de pesquisa coletará informações de tratamento clínico/paciente diariamente (consulte o Apêndice B) e dados de resultados por protocolo (consulte o Apêndice C).

Análise de dados: Todos os dados serão inseridos em um banco de dados anônimo seguro desenvolvido sob medida. A análise dos dados será realizada no StataCorp. 2009. Stata Statistical Software: Versão 11 (College Station, TX: StataCorp LP). Os dados contínuos serão relatados como médias e desvios padrão (DP) ou mediana e intervalos interquartis (IQR). O teste qui-quadrado será utilizado para análises bivariadas de variáveis ​​dicotômicas; variáveis ​​contínuas serão comparadas usando testes t ou testes de Mann-Whitney. Resultados bicaudais p < 0,05 serão considerados estatisticamente significativos. A influência das características do paciente e dos fatores de tratamento nas variáveis ​​dependentes (ou seja, inflamação, função vascular, autoeficácia e LOS) serão analisados ​​através de modelos de regressão linear múltipla ou logística, conforme apropriado. Para o modelo de regressão linear, variáveis ​​independentes clinicamente relevantes e estatisticamente significativas (no nível p < 0,1) serão incluídas. Para o modelo de regressão logística, várias variáveis ​​dependentes serão exploradas; variáveis ​​independentes clinicamente relevantes e estatisticamente significativas (no nível p < 0,1) serão incluídas.

Tamanho da amostra: Uma amostra de conveniência de pacientes com DPOC será recrutada e esforços serão feitos para fornecer intervalos de confiança razoáveis ​​em variáveis ​​e resultados importantes; um tamanho mínimo de amostra de 100 casos de DPOC será coletado. Isso será suficiente para análises de regressão múltipla, incluindo até 10 preditores e forneceria intervalos de confiança (IC) estreitos de 95% para estimativas de variáveis ​​de ~10% para variáveis ​​intermediárias e 6%. para variáveis ​​de extremo alcance.

OBJETIVO 2:

Objetivo: Examinar o impacto da RP precoce após a alta hospitalar na qualidade de vida, desfechos pulmonares/CV e internações por EADPOC.

Justificativa: Além das melhorias típicas na qualidade de vida e na tolerância ao exercício, os estudos mostraram que a RP aumenta a autoeficácia e a atividade física, ao mesmo tempo em que reduz o risco cardiovascular em pacientes com DPOC estável. Pacientes com alta hospitalar recente após EADPOC representam os pacientes mais doentes com QV, tolerância ao exercício, autoeficácia e atividade física bastante reduzidos e risco CV muito elevado. Exatamente como eles melhoram com a RP reduzem o risco CV e as hospitalizações após a RP requer exame.

Hipótese: Os pacientes que recebem PR precoce terão melhor qualidade de vida, resultados pulmonares/CV e menos hospitalizações por DPOC nos 6 meses após a alta hospitalar. A RP melhorará a autoeficácia, a atividade física e a qualidade de vida, ao mesmo tempo em que reduzirá o risco CV em comparação com os cuidados habituais.

Concepção do estudo e recrutamento de sujeitos: Todos os pacientes internados na enfermaria pulmonar para uma AECOPD, incluindo aqueles que concluíram o Objetivo 1, serão convidados a participar deste braço do estudo. Os pacientes com lesão cardíaca aguda durante a internação, problemas de mobilidade ou residência fora da área metropolitana de Edmonton serão excluídos. Os pacientes que consentem serão subsequentemente randomizados em um dos dois grupos: RP inicial versus tratamento usual. Os pacientes randomizados para RP precoce serão inscritos em um programa de RP dentro de 1 mês após a alta, enquanto os pacientes de cuidados habituais serão acompanhados por seu médico responsável, conforme determinado pela equipe de admissão. O grupo de RP será inscrito no Programa Respire Fácil no Centro de Saúde Pulmonar e seguirá o programa de maneira típica. Todos os pacientes serão acompanhados 6 meses após a alta e serão entrevistados para avaliar o estado da doença, revisão do manejo e se houve história de recorrência ou recidiva da EADPOC. Os dados de internações hospitalares e tempo de internação serão obtidos por meio de prontuário eletrônico. As avaliações dos pacientes incluirão: qualidade de vida, caminhada de 6 minutos, dispneia, autoeficácia, atividade física, velocidade de onda de pulso, função vascular, inflamação sistêmica (TNFα, MMP-2, IL-6 e PCR) e FeNO. Todos os dados serão coletados antes, imediatamente após e 6 meses após a PR. O grupo de controle terá os mesmos dados coletados no mesmo horário agendado. Veja acima as descrições dos métodos.

Tratamento de dados: Os dados serão inseridos em um banco de dados anônimo seguro.

Análise de dados: A influência do PR na QV, caminhada de 6 minutos, dispneia, autoeficácia, atividade física, velocidade da onda de pulso, função vascular, inflamação sistêmica e eNO será analisada usando uma MANOVA multivariada de modelo misto com tratamento (PR vs. usual cuidados) sendo uma variável fixa entre grupos e o tempo (pré, pós imediato, pós 6 meses) como uma variável repetida.

Tamanho da amostra: Com base em trabalhos anteriores84,95,96,101-105, um tamanho de amostra de 50 em cada grupo (100 no total) será suficiente para detectar diferenças entre os grupos na QV, caminhada de 6 minutos, VOP, dispneia e taxas de readmissão hospitalar após PR (α=0,05, β=0,8). Com base em nosso trabalho recente, esta amostra pôde detectar uma diferença de 10% na atividade física após a RP (α=0,05, β=0,8). Cem pacientes também permitirão a estratificação de respostas fisiológicas e psicológicas com PR.