Examen des résultats vasculaires chez les patients hospitalisés atteints de MPOC (AIM 1) Examen de la réadaptation précoce des patients atteints de MPOC sortis (AIM 2)

OBJECTIF 1 :

Objectif : Examiner les résultats pulmonaires et cardiovasculaires chez les patients atteints de MPOC depuis leur admission à l'hôpital pour soins aigus jusqu'à leur sortie.

Justification : L'EABPCO est associée à une inflammation systémique, à un alitement prolongé et à un risque CV accru. Des stratégies de gestion médicale appropriées telles que des corticostéroïdes systémiques appropriés, la mobilisation et l'éducation au chevet du patient peuvent réduire l'inflammation systémique et améliorer la fonction vasculaire, tout en améliorant l'auto-efficacité du patient et les résultats de santé et en réduisant la durée du séjour à l'hôpital (LOS).

Hypothèse : Des facteurs spécifiques au traitement tels que la prise en charge pharmacologique, l'éducation des patients et la mobilisation des patients hospitalisés affecteront la durée de séjour, ainsi que les résultats pulmonaires et cardiovasculaires à la sortie.

Conception de l'étude : Pour cette étude transversale, des patients consécutifs admis au service pulmonaire de l'hôpital de l'Université de l'Alberta avec un diagnostic d'EAMPOC (avec BNP < 500 pg/ml et troponine < 1,0 mcg/L), ne nécessitant pas d'assistance ventilatoire dans le forme de ventilation non invasive (VNI), seront sollicités pour le recrutement. La gestion des patients à l'hôpital sera laissée à la discrétion du médecin traitant et suivra les nouveaux ensembles d'ordonnances d'admission de l'AHS pour l'EABPCO, qui sont basés sur les directives actuelles1. Le Dr Bhutani a participé à l'élaboration de ces ensembles d'ordonnances. Les ensembles d'ordonnances normalisent la gestion pharmacologique et non pharmacologique de l'EABPCO ; cependant, il y aura une variation dans les besoins des patients et le délai d'exécution de ces interventions. Le traitement ne sera pas autrement modifié au cours de cette étude, à l'exception du moment de l'administration des bronchodilatateurs à courte durée d'action en ce qui concerne la mesure de la rigidité artérielle et de la fonction vasculaire. 24 heures après le recrutement, l'équipe de recherche commencera à recueillir quotidiennement des informations sur les patients/traitements cliniques (voir l'annexe B pour la liste). 48 heures après l'admission, les patients recevront un moniteur d'activité pour quantifier l'activité physique quotidienne. Le même jour, évaluation vasculaire par la mesure de la vitesse de l'onde de pouls, de la fonction vasculaire, de la fonction pulmonaire ainsi que des marqueurs sériques de l'inflammation systémique (TNF-alpha, MMP-2, IL-6 et CRP) et de l'oxyde nitrique expiré (eNO) , seront prélevés (en plus des analyses de sang habituelles nécessaires à la prise en charge du patient). Ceci sera répété les jours 5, 10, le jour de la sortie et le jour 14 après la sortie. L'auto-efficacité et un test de marche de 6 minutes seront effectués le jour de la sortie et le jour 14 suivant la sortie, tandis que l'activité physique sur trois jours sera déterminée 14 jours après la sortie. L'indice BODE sera déterminé à la sortie et 14 jours après la sortie (voir l'annexe C pour le calendrier de collecte des données).

Sélection et recrutement des sujets : tous les objectifs seront enregistrés sur (www.clinicaltrials.gov), soumis pour approbation par le comité d'éthique de la recherche en santé de l'Université de l'Alberta (HREB), et un consentement éclairé sera obtenu de chaque patient de l'étude.

Étant donné que la plupart des patients atteints de MPOC qui sont hospitalisés initialement se présentent et sont évalués au service des urgences (SU), ils seront recrutés dans ce cadre par l'équipe de l'étude du SU. Tous les patients avec un diagnostic d'EAMPOC qui sont admis dans le service pulmonaire, répondant aux critères ci-dessus, seront sélectionnés pour l'inscription. Si elles sont entrées dans l'étude, les informations de base (annexe A) seront collectées à ce moment-là. Grâce à une activité de recherche collaborative et primaire sur les urgences, le groupe de recherche en médecine d'urgence du Dr Rowe maintient une couverture infirmière de recherche pour l'urgence de l'hôpital U of A de 07h00 à 23h00 du lundi au vendredi et de 10h00 à 20h00 le samedi et le dimanche. Ces infirmières de recherche constituent la principale source de recrutement au sein du service d'urgence de l'hôpital de l'Université de l'Alberta et ce site a été un centre de recrutement canadien de premier plan dans un certain nombre d'études de recherche clinique. Les patients éligibles atteints d'EAMPOC seront approchés pour participer à l'étude selon les besoins et un consentement écrit éclairé sera obtenu. Une base de données exclue Refusé, manqué ou autrement (RMO) sera maintenue pour déterminer la faisabilité d'une étude plus vaste et pour évaluer la généralisabilité de l'échantillon inscrit à tous les cas. Dans le cas où un patient se présente après les heures du personnel de recherche, le patient sera approché par le personnel de recherche pour discuter de l'étude et obtenir le consentement et commencer la collecte de toutes les données. Les données de l'AHS indiquent qu'environ 450 patients atteints de MPOC sont admis à l'hôpital de l'Université de l'Alberta chaque année. L'équipe de recherche du Dr Rowe a réussi à recruter par le biais de l'ED120,121, et donc le recrutement de 100 patients sur 2 ans est faisable

Traitement des données : lors de l'inscription, un formulaire de collecte de données (annexe A) sera rempli pour tous les patients par l'équipe de recherche de l'urgence. L'équipe de recherche recueillera quotidiennement des renseignements sur les patients/le traitement clinique (voir l'annexe B) ​​et les données sur les résultats selon le protocole (voir l'annexe C).

Analyse des données : Toutes les données seront saisies dans une base de données anonymisée sécurisée développée sur mesure. Les analyses de données seront effectuées à l'aide de StataCorp. 2009. Logiciel statistique Stata : version 11 (College Station, TX : StataCorp LP). Les données continues seront rapportées sous forme de moyennes et d'écarts types (SD) ou de plages médianes et interquartiles (IQR). Le test du chi carré sera utilisé pour les analyses bivariables des variables dichotomiques ; les variables continues seront comparées à l'aide de tests t ou de tests de Mann-Whitney. Les résultats bilatéraux p < 0,05 seront considérés comme statistiquement significatifs. L'influence des caractéristiques du patient et des facteurs de traitement sur les variables dépendantes (c. l'inflammation, la fonction vasculaire, l'auto-efficacité et la durée de séjour) seront analysés à l'aide de modèles de régression linéaire ou logistique multiple, selon le cas. Pour le modèle de régression linéaire, des variables indépendantes cliniquement pertinentes et statistiquement significatives (au niveau p < 0,1) seront incluses. Pour le modèle de régression logistique, plusieurs variables dépendantes seront explorées ; des variables indépendantes cliniquement pertinentes et statistiquement significatives (au niveau p < 0,1) seront incluses.

Taille de l'échantillon : un échantillon de convenance de patients atteints de MPOC sera recruté et des efforts seront faits pour fournir des intervalles de confiance raisonnables sur les variables et les résultats importants ; un échantillon d'au moins 100 cas de MPOC sera recueilli. Cela sera suffisant pour les analyses de régression multiple comprenant jusqu'à 10 prédicteurs et fournirait des intervalles de confiance (IC) étroits à 95 % pour les estimations de variables d'environ 10 % pour les variables moyennes et de 6 %. pour les variables extrêmes.

OBJECTIF 2 :

Objectif : Examiner l'impact d'une RP précoce après la sortie de l'hôpital sur la qualité de vie, les résultats pulmonaires/CV et les hospitalisations en EAMPOC.

Justification : En plus des améliorations typiques de la qualité de vie et de la tolérance à l'exercice, des études ont montré que la RP augmente l'auto-efficacité et l'activité physique tout en réduisant le risque CV chez les patients atteints de MPOC stable. Les patients récemment sortis de l'hôpital après une EAMPOC représentent les patients les plus malades avec une qualité de vie, une tolérance à l'exercice, une auto-efficacité et une activité physique considérablement réduites et un risque CV considérablement élevé. La façon exacte dont ceux-ci s'améliorent avec la RP réduit le risque CV et les hospitalisations à la suite de la RP nécessite un examen.

Hypothèse : Les patients qui reçoivent une RP précoce auront une meilleure qualité de vie, des résultats pulmonaires/CV et moins d'hospitalisations pour MPOC dans les 6 mois suivant la sortie de l'hôpital. La RP améliorera l'auto-efficacité, l'activité physique et la qualité de vie tout en réduisant le risque CV par rapport aux soins habituels.

Conception de l'étude et recrutement des sujets : Tous les patients admis dans le service pulmonaire pour une EABPCO, y compris ceux qui ont atteint l'objectif 1, se verront proposer de participer à ce volet de l'étude. Les patients présentant une lésion cardiaque aiguë lors de l'admission, des problèmes de mobilité ou de résidence à l'extérieur de la grande région d'Edmonton seront exclus. Les patients consentants seront ensuite randomisés dans l'un des deux groupes : RP précoce par rapport aux soins habituels. Les patients randomisés pour une RP précoce seront inscrits dans un délai d'un mois après leur sortie dans un programme de RP, tandis que les patients recevant des soins habituels seront suivis par leur médecin le plus responsable, tel que déterminé par l'équipe d'admission. Le groupe de relations publiques sera inscrit au programme Breathe Easy du Center for Lung Health et suivra le programme de manière typique. Tous les patients seront suivis 6 mois après leur sortie et seront interrogés pour évaluer l'état de la maladie, l'examen de la direction et s'il y a eu des antécédents de récidive ou de rechute de l'EAMPOC. Les admissions à l'hôpital et les données sur la durée du séjour seront obtenues au moyen de dossiers médicaux électroniques. Les évaluations des patients comprendront : la qualité de vie, la marche de 6 minutes, la dyspnée, l'auto-efficacité, l'activité physique, la vitesse de l'onde de pouls, la fonction vasculaire, l'inflammation systémique (TNFα, MMP-2, IL-6 et CRP) et le FeNO. Toutes les données seront collectées avant, immédiatement après et 6 mois après PR. Le groupe de contrôle aura les mêmes données collectées à la même heure programmée. Voir ci-dessus pour les descriptions des méthodes.

Traitement des données : les données seront saisies dans une base de données anonymisée sécurisée.

Analyse des données : L'influence de la RP sur la qualité de vie, la marche de 6 minutes, la dyspnée, l'auto-efficacité, l'activité physique, la vitesse de l'onde de pouls, la fonction vasculaire, l'inflammation systémique et l'eNO sera analysée à l'aide d'un MANOVA à modèle mixte multivarié avec traitement (PR vs. soins) étant une variable inter-groupe fixe et le temps (pré, post immédiat, post 6mois) comme variable répétée.

Taille de l'échantillon : sur la base de travaux antérieurs84,95,96,101-105, une taille d'échantillon de 50 personnes dans chaque groupe (100 au total) sera suffisante pour détecter des différences entre les groupes en termes de qualité de vie, de marche de 6 minutes, de PWV, de dyspnée et de taux de réadmission à l'hôpital après PR (α=0,05, β=0,8). Sur la base de nos travaux récents, cet échantillon a pu détecter une différence de 10 % d'activité physique suite à la PR (α=0,05, β=0,8). Une centaine de patients permettra également de stratifier les réponses physiologiques et psychologiques avec PR.