Esame degli esiti vascolari nei pazienti con BPCO ricoverati (AIM 1) Esame della riabilitazione precoce nei pazienti con BPCO dimessi (AIM 2)

OBIETTIVO 1:

Scopo: esaminare gli esiti polmonari e cardiovascolari nei pazienti con BPCO dal momento del loro ricovero ospedaliero acuto fino alla dimissione.

Razionale: AECOPD è associato a infiammazione sistemica, prolungato riposo a letto e aumento del rischio CV. Adeguate strategie di gestione medica come appropriati corticosteroidi sistemici, mobilizzazione ed educazione al letto possono ridurre l'infiammazione sistemica e migliorare la funzione vascolare, migliorando al contempo l'autoefficacia del paziente e gli esiti di salute e riducendo la durata della degenza ospedaliera (LOS).

Ipotesi: fattori specifici del trattamento, come la gestione farmacologica, l'educazione del paziente e la mobilizzazione del paziente, influenzeranno la LOS, così come gli esiti polmonari e cardiovascolari alla dimissione.

Disegno dello studio: per questo studio trasversale, pazienti consecutivi ricoverati presso il reparto polmonare dell'ospedale dell'Università di Alberta con una diagnosi di AECOPD (con BNP <500 pg/ml e troponina <1,0 mcg/L), che non richiedevano supporto ventilatorio nel forma di ventilazione non invasiva (NIV), verrà contattato per il reclutamento. La gestione del paziente in ospedale sarà lasciata alla discrezione del medico ricoverante e seguirà i nuovi set di ordini di ricovero AHS per AECOPD, che si basano sulle attuali linee guida1. Il dottor Bhutani ha assistito nello sviluppo di questi set di ordini. L'ordine stabilisce la standardizzazione della gestione farmacologica e non farmacologica dell'AECOPD; tuttavia, saranno presenti variazioni nella necessità dei pazienti e nel tempo per la consegna di questi interventi. Il trattamento non sarà altrimenti modificato durante questo studio, ad eccezione dei tempi di somministrazione di broncodilatatori a breve durata d'azione in relazione alla misurazione della rigidità arteriosa e della funzione vascolare. 24 ore dopo il reclutamento, il team di ricerca inizierà a raccogliere quotidianamente informazioni sul paziente/trattamento clinico (vedere Appendice B per l'elenco). 48 ore dopo il ricovero, ai pazienti verrà fornito un monitor dell'attività per quantificare l'attività fisica giornaliera. Nello stesso giorno, valutazione vascolare attraverso la misurazione della velocità dell'onda del polso, della funzione vascolare, della funzione polmonare nonché dei marcatori sierici di infiammazione sistemica (TNF-alfa, MMP-2, IL-6 e CRP) e dell'ossido nitrico esalato (eNO) , verranno raccolti (questo è in aggiunta al normale esame del sangue richiesto per la gestione del paziente). Questo sarà ripetuto nei giorni 5, 10, giorno della dimissione e giorno 14 dopo la dimissione. L'autoefficacia e un test del cammino di 6 minuti saranno eseguiti il ​​giorno della dimissione e il giorno 14 dopo la dimissione, mentre l'attività fisica di tre giorni sarà determinata a 14 giorni dopo la dimissione. L'indice BODE sarà determinato alla dimissione e 14 giorni dopo la dimissione (vedere l'Appendice C per il programma di raccolta dei dati).

Selezione e reclutamento del soggetto: tutti gli obiettivi saranno registrati su (www.clinicaltrials.gov), presentato per l'approvazione tramite l'Health Research Ethics Board (HREB) dell'Università dell'Alberta e il consenso informato sarà ottenuto da ciascun paziente dello studio.

Poiché la maggior parte dei pazienti con BPCO ricoverati inizialmente si presenta e viene valutata nel Pronto Soccorso (DE), saranno reclutati da questa impostazione dal team di studio ED. Tutti i pazienti con diagnosi di AECOPD ricoverati nel reparto polmonare, che soddisfano i criteri di cui sopra, saranno sottoposti a screening per l'arruolamento. Se inserito nello studio, le informazioni di riferimento (Appendice A) saranno raccolte in quel momento. Attraverso l'attività collaborativa e di ricerca primaria sull'ED, il gruppo di ricerca sulla medicina d'urgenza del dottor Rowe mantiene la copertura infermieristica di ricerca per l'ospedale U of A ED dalle 07:00 alle 23:00 dal lunedì al venerdì e dalle 10:00 alle 20:00 il sabato e la domenica. Questi infermieri di ricerca fungono da principale fonte di reclutamento all'interno dell'ED dell'ospedale dell'Università di Alberta e questo sito è stato un importante centro di reclutamento canadese in numerosi studi di ricerca clinica. I pazienti idonei con AECOPD saranno contattati per entrare nello studio come richiesto e sarà ottenuto il consenso scritto informato. Verrà mantenuto un database escluso rifiutato, mancato o altrimenti (RMO) per determinare la fattibilità di uno studio più ampio e per valutare la generalizzabilità del campione arruolato a tutti i casi. Nel caso in cui un paziente si presenti dopo l'orario del personale di ricerca, il paziente verrà avvicinato dal personale di ricerca per discutere lo studio e ottenere il consenso e iniziare la raccolta di tutti i dati. I dati AHS indicano che circa 450 pazienti affetti da BPCO sono ricoverati ogni anno presso l'ospedale U of A. Il team di ricerca del dottor Rowe ha dimostrato di avere successo nel reclutamento attraverso l'ED120,121, e quindi è possibile reclutare 100 pazienti in 2 anni

Gestione dei dati: al momento dell'arruolamento, un modulo di raccolta dati (Appendice A) sarà completato per tutti i pazienti dal team di ricerca ED. Il team di ricerca raccoglierà giornalmente le informazioni sul trattamento clinico/paziente (vedere Appendice B) e i dati sugli esiti per protocollo (vedere Appendice C).

Analisi dei dati: tutti i dati verranno inseriti in un database anonimizzato sicuro sviluppato su misura. Le analisi dei dati saranno eseguite utilizzando StataCorp. 2009. Software statistico Stata: versione 11 (College Station, TX: StataCorp LP). I dati continui saranno riportati come medie e deviazioni standard (SD) o intervalli mediani e interquartili (IQR). Il test chi-quadro sarà utilizzato per analisi bivariabili di variabili dicotomiche; le variabili continue saranno confrontate utilizzando test t o test di Mann-Whitney. I risultati a due code p < 0,05 saranno considerati statisticamente significativi. L'influenza delle caratteristiche del paziente e dei fattori di trattamento sulle variabili dipendenti (es. infiammazione, funzione vascolare, autoefficacia e LOS) saranno analizzati attraverso modelli multipli di regressione lineare o logistica, a seconda dei casi. Per il modello di regressione lineare saranno incluse variabili indipendenti clinicamente rilevanti e statisticamente significative (al livello p<0.1). Per il modello di regressione logistica, verranno esplorate diverse variabili dipendenti; saranno incluse variabili indipendenti clinicamente rilevanti e statisticamente significative (al livello p <0.1).

Dimensione del campione: verrà reclutato un campione di convenienza di pazienti con BPCO e si cercherà di fornire intervalli di confidenza ragionevoli su variabili e risultati importanti; verrà raccolto un campione minimo di 100 casi di BPCO. Ciò sarà sufficiente per analisi di regressione multiple che includono fino a 10 predittori e fornirebbe intervalli di confidenza (CI) ristretti al 95% per stime variabili di ~ 10% per variabili di fascia media e 6%. per variabili di range estremo.

OBIETTIVO 2:

Scopo: esaminare l'impatto della PR precoce dopo la dimissione dall'ospedale sulla QoL, sugli esiti polmonari/CV e sui ricoveri AECOPD.

Razionale: Oltre ai tipici miglioramenti della QoL e della tolleranza all'esercizio, gli studi hanno dimostrato che la PR aumenta l'autoefficacia e l'attività fisica riducendo il rischio CV nei pazienti con BPCO stabile. I pazienti recentemente dimessi dall'ospedale a seguito di AECOPD rappresentano i pazienti più malati con qualità di vita, tolleranza all'esercizio, autoefficacia e attività fisica notevolmente ridotte e rischio CV notevolmente elevato. Il modo esatto in cui questi migliorano con la PR riduce il rischio CV e i ricoveri in seguito alla PR richiede un esame.

Ipotesi: i pazienti che ricevono PR precoce avranno un miglioramento della QoL, degli esiti polmonari/CV e meno ricoveri per BPCO nei 6 mesi successivi alla dimissione dall'ospedale. PR migliorerà l'autoefficacia, l'attività fisica e la QoL riducendo il rischio CV rispetto alle cure abituali.

Disegno dello studio e reclutamento del soggetto: a tutti i pazienti ricoverati nel reparto polmonare per un AECOPD, compresi quelli che hanno completato l'obiettivo 1, verrà offerta la partecipazione a questo braccio dello studio. Saranno esclusi i pazienti che presentano un danno cardiaco acuto durante il ricovero, problemi di mobilità o residenza al di fuori dell'area metropolitana di Edmonton. I pazienti consenzienti verranno successivamente randomizzati in uno dei due gruppi: PR precoce contro cure abituali. I pazienti randomizzati a PR precoce verranno arruolati entro 1 mese dalla dimissione in un programma di PR, mentre i pazienti con cure abituali saranno seguiti dal loro medico più responsabile come determinato dal team di ammissione. Il gruppo PR sarà iscritto al programma Breathe Easy presso il Center for Lung Health e procederà attraverso il programma in modo tipico. Tutti i pazienti saranno seguiti 6 mesi dopo la dimissione e saranno intervistati per valutare lo stato della malattia, revisione della gestione e se c'è stata una storia di recidiva o ricaduta dell'AECOPD. I dati relativi ai ricoveri ospedalieri e alla durata della degenza saranno ottenuti tramite cartelle cliniche elettroniche. Le valutazioni del paziente includeranno: qualità della vita, 6 minuti di cammino, dispnea, autoefficacia, attività fisica, velocità dell'onda del polso, funzione vascolare, infiammazione sistemica (TNFα, MMP-2, IL-6 e CRP) e FeNO. Tutti i dati saranno raccolti prima, immediatamente dopo e 6 mesi dopo PR. Il gruppo di controllo avrà gli stessi dati raccolti alla stessa ora programmata. Vedere sopra per le descrizioni dei metodi.

Trattamento dei dati: i dati verranno inseriti in un database sicuro e anonimo.

Analisi dei dati: l'influenza di PR su QoL, 6 minuti di camminata, dispnea, autoefficacia, attività fisica, velocità dell'onda del polso, funzione vascolare, infiammazione sistemica ed eNO sarà analizzata utilizzando un MANOVA multivariato a modello misto con trattamento (PR rispetto al solito care) essendo una variabile fissa tra i gruppi e il tempo (pre, post immediato, 6 mesi post) come variabile ripetuta.

Dimensione del campione: Sulla base del lavoro precedente84,95,96,101-105, una dimensione del campione di 50 in ciascun gruppo (100 in totale) sarà sufficiente per rilevare differenze tra i gruppi in QoL, 6 minuti di cammino, PWV, dispnea e tassi di riammissione in ospedale dopo PR (α=0.05, p=0,8). Sulla base del nostro recente lavoro, questo campione potrebbe rilevare una differenza del 10% nell'attività fisica dopo PR (α=0,05, p=0,8). Cento pazienti consentiranno anche la stratificazione delle risposte fisiologiche e psicologiche con PR.