Untersuchung der Gefäßergebnisse bei stationären COPD-Patienten (AIM 1) Untersuchung der Frührehabilitation bei entlassenen COPD-Patienten (AIM 2)

ZIEL 1:

Zweck: Untersuchung der pulmonalen und kardiovaskulären Ergebnisse bei COPD-Patienten vom Zeitpunkt ihrer akuten Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung.

Begründung: AECOPD ist mit systemischen Entzündungen, längerer Bettruhe und einem erhöhten kardiovaskulären Risiko verbunden. Richtige medizinische Behandlungsstrategien wie geeignete systemische Kortikosteroide, Mobilisierung und Aufklärung am Krankenbett können systemische Entzündungen reduzieren und die Gefäßfunktion verbessern, während sie gleichzeitig die Selbstwirksamkeit des Patienten und die Gesundheitsergebnisse verbessern und die Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) verkürzen.

Hypothese: Behandlungsspezifische Faktoren wie pharmakologisches Management, Patientenaufklärung und stationäre Mobilisierung wirken sich auf die LOS sowie auf die pulmonalen und kardiovaskulären Ergebnisse bei der Entlassung aus.

Studiendesign: Für diese Querschnittsstudie wurden aufeinanderfolgende Patienten mit der Diagnose einer AECOPD (mit BNP <500 pg/ml und Troponin <1,0 µg/L) in die Lungenstation des University of Alberta Hospital aufgenommen und benötigten keine Beatmungsunterstützung Form der nicht-invasiven Beatmung (NIV) wird zur Rekrutierung kontaktiert. Das Patientenmanagement im Krankenhaus liegt im Ermessen des aufnehmenden Arztes und richtet sich nach den neuen AHS-Einweisungsanordnungen für AECOPD, die auf den aktuellen Richtlinien1 basieren. Dr. Bhutani war an der Entwicklung dieser Auftragssätze beteiligt. Die Verordnungssätze standardisieren die pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlung von AECOPD; Es wird jedoch Unterschiede im Bedarf der Patienten und in der Zeit bis zur Durchführung dieser Interventionen geben. Die Behandlung wird während dieser Studie ansonsten nicht geändert, mit Ausnahme des Zeitpunkts der Verabreichung kurzwirksamer Bronchodilatatoren in Bezug auf die Messung der Arteriensteifheit und der Gefäßfunktion. 24 Stunden nach der Rekrutierung beginnt das Forschungsteam mit der täglichen Erfassung von Patienten-/klinischen Behandlungsinformationen (Liste siehe Anhang B). 48 Stunden nach der Aufnahme erhalten die Patienten einen Aktivitätsmonitor zur Quantifizierung der täglichen körperlichen Aktivität. Am selben Tag Gefäßbeurteilung durch Messung der Pulswellengeschwindigkeit, Gefäßfunktion, Lungenfunktion sowie Serummarker für systemische Entzündungen (TNF-alpha, MMP-2, IL-6 und CRP) und ausgeatmetes Stickoxid (eNO) , werden gesammelt (dies erfolgt zusätzlich zu den üblichen Blutuntersuchungen, die für die Patientenversorgung erforderlich sind). Dies wird an den Tagen 5, 10, am Tag der Entlassung und am Tag 14 nach der Entlassung wiederholt. Am Tag der Entlassung und am 14. Tag nach der Entlassung werden die Selbstwirksamkeit und ein 6-Minuten-Gehtest durchgeführt. Die dreitägige körperliche Aktivität wird 14 Tage nach der Entlassung bestimmt. Der BODE-Index wird bei der Entlassung und 14 Tage nach der Entlassung bestimmt (Datenerfassungsplan siehe Anhang C).

Themenauswahl und Rekrutierung: Alle Ziele werden unter (www.clinicaltrials.gov) registriert. zur Genehmigung durch das Health Research Ethics Board (HREB) der University of Alberta eingereicht, und von jedem Studienpatienten wird eine Einverständniserklärung eingeholt.

Da sich die meisten Patienten mit COPD, die zunächst ins Krankenhaus eingeliefert werden, in der Notaufnahme (ED) vorstellen und dort untersucht werden, werden sie vom ED-Studienteam aus diesem Umfeld rekrutiert. Alle Patienten mit der Diagnose AECOPD, die auf der Lungenstation aufgenommen werden und die oben genannten Kriterien erfüllen, werden auf ihre Aufnahme untersucht. Bei Teilnahme an der Studie werden zu diesem Zeitpunkt Basisinformationen (Anhang A) erfasst. Durch gemeinschaftliche und primäre ED-Forschungsaktivitäten gewährleistet die Notfallmedizin-Forschungsgruppe von Dr. Rowe die Abdeckung der Forschungskrankenschwester für die Notaufnahme des U-of-A-Krankenhauses von Montag bis Freitag von 07:00 bis 23:00 Uhr und samstags und sonntags von 10:00 bis 20:00 Uhr. Diese Forschungskrankenschwestern fungieren als Hauptrekrutierungsquelle innerhalb des University of Alberta Hospital ED und dieser Standort war in einer Reihe klinischer Forschungsstudien ein führendes kanadisches Rekrutierungszentrum. Geeignete Patienten mit AECOPD werden bei Bedarf für die Teilnahme an der Studie angesprochen und eine informierte schriftliche Einwilligung wird eingeholt. Es wird eine Datenbank mit abgelehnten, verpassten oder anderweitig ausgeschlossenen Daten (RMO) geführt, um die Machbarkeit einer größeren Studie zu ermitteln und die Generalisierbarkeit der aufgenommenen Stichprobe auf alle Fälle zu beurteilen. Für den Fall, dass sich ein Patient außerhalb der Arbeitszeit des Forschungspersonals vorstellt, wird der Patient vom Forschungspersonal angesprochen, um die Studie zu besprechen, seine Zustimmung einzuholen und mit der Erfassung aller Daten zu beginnen. AHS-Daten zeigen, dass jedes Jahr etwa 450 COPD-Patienten im Krankenhaus der University of A. aufgenommen werden. Das Forschungsteam von Dr. Rowe hat bei der Rekrutierung durch ED120,121 Erfolge gezeigt, und daher ist die Rekrutierung von 100 Patienten über einen Zeitraum von zwei Jahren möglich

Datenverarbeitung: Bei der Registrierung wird für alle Patienten ein Datenerfassungsformular (Anhang A) vom ED-Forschungsteam ausgefüllt. Das Forschungsteam sammelt täglich Patienten-/klinische Behandlungsinformationen (siehe Anhang B) und Ergebnisdaten gemäß Protokoll (siehe Anhang C).

Datenanalyse: Alle Daten werden in eine speziell entwickelte, sichere, anonymisierte Datenbank eingegeben. Datenanalysen werden mit StataCorp durchgeführt. 2009. Stata Statistical Software: Version 11 (College Station, TX: StataCorp LP). Kontinuierliche Daten werden als Mittelwerte und Standardabweichungen (SD) oder Medianwerte und Interquartilbereiche (IQR) gemeldet. Chi-Quadrat-Tests werden für bivariable Analysen dichotomer Variablen verwendet; Kontinuierliche Variablen werden mithilfe von T-Tests oder Mann-Whitney-Tests verglichen. Zweiseitige Ergebnisse p < 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen. Der Einfluss von Patientenmerkmalen und Behandlungsfaktoren auf die abhängigen Variablen (d. h. Entzündung, Gefäßfunktion, Selbstwirksamkeit und LOS) werden je nach Bedarf anhand mehrerer linearer oder logistischer Regressionsmodelle analysiert. Für das lineare Regressionsmodell werden klinisch relevante und statistisch signifikante (auf dem Niveau p < 0,1) unabhängige Variablen einbezogen. Für das logistische Regressionsmodell werden mehrere abhängige Variablen untersucht; Es werden klinisch relevante und statistisch signifikante (auf dem p < 0,1-Niveau) unabhängige Variablen einbezogen.

Stichprobengröße: Es wird eine Stichprobe von COPD-Patienten rekrutiert und es werden Anstrengungen unternommen, um angemessene Konfidenzintervalle für wichtige Variablen und Ergebnisse bereitzustellen. Es wird eine Mindeststichprobengröße von 100 COPD-Fällen erhoben. Dies reicht für multiple Regressionsanalysen mit bis zu 10 Prädiktoren aus und würde schmale 95 %-Konfidenzintervalle (KI) für Variablenschätzungen von ~10 % für Variablen im mittleren Bereich und 6 % für Variablen im mittleren Bereich liefern. für Extrembereichsvariablen.

ZIEL 2:

Zweck: Untersuchung der Auswirkungen einer frühen PR nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auf die Lebensqualität, Lungen-/KV-Ergebnisse und AECOPD-Krankenhausaufenthalte.

Begründung: Zusätzlich zu den typischen Verbesserungen der Lebensqualität und Belastungstoleranz haben Studien gezeigt, dass PR die Selbstwirksamkeit und körperliche Aktivität steigert und gleichzeitig das kardiovaskuläre Risiko bei stabilen COPD-Patienten verringert. Patienten, die kürzlich nach AECOPD aus dem Krankenhaus entlassen wurden, sind die kranksten Patienten mit stark eingeschränkter Lebensqualität, Belastungstoleranz, Selbstwirksamkeit und körperlicher Aktivität sowie stark erhöhtem kardiovaskulären Risiko. Wie genau sich diese mit PR verbessern, das kardiovaskuläre Risiko und Krankenhausaufenthalte nach PR verringern, muss untersucht werden.

Hypothese: Patienten, die eine frühe PR erhalten, haben eine verbesserte Lebensqualität, Lungen-/Lebenslaufergebnisse und weniger Krankenhausaufenthalte wegen COPD in den 6 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. PR verbessert die Selbstwirksamkeit, körperliche Aktivität und Lebensqualität und verringert gleichzeitig das kardiovaskuläre Risiko im Vergleich zur üblichen Pflege.

Studiendesign und Probandenrekrutierung: Allen Patienten, die wegen einer AECOPD in die Lungenstation aufgenommen wurden, einschließlich derjenigen, die Ziel 1 abgeschlossen haben, wird die Teilnahme an diesem Teil der Studie angeboten. Patienten, bei denen bei der Aufnahme eine akute Herzverletzung, Mobilitätsprobleme oder ein Aufenthalt außerhalb des Großraums Edmonton festgestellt wurde, werden ausgeschlossen. Einwilligende Patienten werden anschließend in eine von zwei Gruppen randomisiert: frühe PR versus übliche Pflege. Patienten, die in eine frühe PR randomisiert werden, werden innerhalb eines Monats nach der Entlassung in ein PR-Programm aufgenommen, während Patienten in der Regelversorgung von ihrem verantwortlichsten Arzt nachbeobachtet werden, wie vom Aufnahmeteam festgelegt. Die PR-Gruppe wird in das Breathe Easy-Programm des Center for Lung Health aufgenommen und durchläuft das Programm auf typische Weise. Alle Patienten werden 6 Monate nach der Entlassung nachuntersucht und befragt, um den Krankheitsstatus und die Managementbewertung zu beurteilen und um festzustellen, ob in der Vergangenheit ein Wiederauftreten oder Rückfall der AECOPD aufgetreten ist. Daten zu Krankenhauseinweisungen und Aufenthaltsdauer werden über elektronische Krankenakten erfasst. Zu den Patientenbeurteilungen gehören: Lebensqualität, 6-minütiger Spaziergang, Atemnot, Selbstwirksamkeit, körperliche Aktivität, Pulswellengeschwindigkeit, Gefäßfunktion, systemische Entzündung (TNFα, MMP-2, IL-6 und CRP) und FeNO. Alle Daten werden vor, unmittelbar nach und 6 Monate nach der PR erfasst. In der Kontrollgruppe werden dieselben Daten zum selben geplanten Zeitpunkt erfasst. Beschreibungen der Methoden finden Sie oben.

Datenverarbeitung: Die Daten werden in eine sichere, anonymisierte Datenbank eingegeben.

Datenanalyse: Der Einfluss von PR auf Lebensqualität, 6-minütiger Spaziergang, Dyspnoe, Selbstwirksamkeit, körperliche Aktivität, Pulswellengeschwindigkeit, Gefäßfunktion, systemische Entzündung und eNO werden mithilfe einer multivariaten gemischten Modell-MANOVA mit Behandlung (PR vs. üblich) analysiert Pflege) ist eine feste Variable zwischen den Gruppen und die Zeit (vor, unmittelbar danach, 6 Monate danach) als wiederkehrende Variable.

Stichprobengröße: Basierend auf früheren Arbeiten84,95,96,101-105 reicht eine Stichprobengröße von 50 in jeder Gruppe (insgesamt 100) aus, um Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Lebensqualität, 6-Minuten-Gehzeit, PWV, Dyspnoe und Krankenhauswiederaufnahmeraten zu erkennen PR (α=0,05, β=0,8). Basierend auf unserer jüngsten Arbeit konnte diese Stichprobe einen 10-prozentigen Unterschied in der körperlichen Aktivität nach PR feststellen (α=0,05, β=0,8). Einhundert Patienten werden auch eine Schichtung physiologischer und psychologischer Reaktionen mit PR ermöglichen.