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경증 내지 중등도 여드름 환자의 Adapalene BPO 젤 펌프, 모이스처라이저 SPF 30 및 폼 워시

2022년 7월 28일 업데이트: Galderma R&D

Epiduo®(아다팔렌 및 벤조일 퍼옥사이드) 젤 0.1%/2.5% 펌프 Cetaphil® DermaControl™ Moisturizer SPF 30 및 경증 내지 중등도 여드름 환자의 Cetaphil® DermaControl™ 포밍 워시 요법

이것은 미국에서 수행되는 오픈 라벨, 다중 센터 연구입니다. 이 연구는 Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash(매일 두 번) 및 Moisturizer SPF 30(매일 한 번)과 함께 Epiduo® Gel Pump(매일 한 번)를 사용하는 피험자의 병변 수 변화를 조사할 것입니다. 현재 승인된 제품 라벨링에 따라 Epiduo®로 치료할 자격이 있고 다른 포함/제외 기준을 충족하는 경증 또는 중등도 여드름의 임상 진단을 받은 피험자는 연구에 등록하고 8주 동안 연구 제품을 받게 됩니다. 효능 및 안전성 평가에는 다음이 포함됩니다: 전체 병변 수, 피부 자극 평가, 연구 종료 치료 설문지, 유분, 피부 톤 및 P 여드름에 대한 사진 평가, 수화 평가, 장벽 기능 평가, 치료 순응도 및 부작용 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
        • Study Protocol, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, 미국, 75006
        • Stephens & Associates
      • College Station, Texas, 미국, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • The Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 현재 승인된 제품 라벨에 따라 adapalene BPO 젤로 치료할 수 있는 경증에서 중등도의 여드름 진단을 받은 9세 이상의 모든 인종의 남녀.

제외 기준:

- 결절 및 낭종이 있는 피험자, 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자, 전신 또는 피부 질환, 평가를 방해할 수 있는 국소 상태 또는 얼굴 털.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아다팔렌/BPO 젤/폼 워시/모이스처라이저
아다팔렌 BPO 젤 펌프(매일 1회) 폼 워시(매일 2회) 및 모이스처라이저 SPF 30(매일 1회)
의약품: 아다팔렌/BPO 젤
아다팔렌/과산화벤조일(BPO) 젤 펌프(1일 1회)
다른 이름들:
  • Epiduo®(adapalene 및 benzoyl peroxide) 젤 0.1%/2.5% 펌프
  • 아다팔렌 및 벤조일 퍼옥사이드(BPO) 젤
다른: 모이스처라이저 SPF 30
모이스처라이저 SPF 30(1일 1회)
다른 이름들:
  • Cetaphil® DermaControl™ 모이스처라이저 SPF 30
다른: 폼 워시
폼워시(하루 2번)
다른 이름들:
  • Cetaphil® DermaControl™ 폼 워시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 병변 수
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
2주, 4주 및 8주 동안 Foam Wash 및 Moisturizer SPF 30과 함께 adapalene BPO 젤을 사용한 후 총 병변 수의 변화.
기준선, 2주, 4주 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 병변
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
2주, 4주 및 8주 동안 Foam Wash 및 Moisturizer SPF 30과 함께 adapalene BPO 젤을 사용한 후 염증 병변의 변화.
기준선, 2주, 4주 및 8주
비염증성 병변
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
2주, 4주, 8주 동안 Foam Wash와 Moisturizer SPF 30을 병용하여 adapalene BPO 젤을 사용한 후 비염증성 병변의 변화
기준선, 2주, 4주 및 8주
주제 설문지
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
8주 동안 Foam Wash 및 Moisturizer SPF 30과 함께 adapalene BPO 젤을 사용한 후 대상자의 만족도를 설명하십시오.
기준선, 2주, 4주 및 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홍진
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
8주 동안 Foam Wash 및 Moisturizer SPF 30과 함께 adapalene BPO 젤을 사용하는 동안 경험한 피부 과민성 평가(따끔거림/화끈거림, 홍반, 인설, 건조함).
기준선, 2주, 4주 및 8주
스케일링
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
8주 동안 Foam Wash 및 Moisturizer SPF 30과 함께 adapalene BPO 젤을 사용하는 동안 경험한 피부 과민성 평가(따끔거림/화끈거림, 홍반, 인설, 건조함).
기준선, 2주, 4주 및 8주
건조함
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
8주 동안 Foam Wash 및 Moisturizer SPF 30과 함께 adapalene BPO 젤을 사용하는 동안 경험한 피부 과민성 평가(따끔거림/화끈거림, 홍반, 인설, 건조함).
기준선, 2주, 4주 및 8주
찌르기/불타기
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
8주 동안 Foam Wash 및 Moisturizer SPF 30과 함께 adapalene BPO 젤을 사용하는 동안 경험한 피부 과민성 평가(따끔거림/화끈거림, 홍반, 인설, 건조함).
기준선, 2주, 4주 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galderma R&D

수사관

  • 수석 연구원: Joshua M Berlin, MD, Dermatology Associates, PA, of the Palm Beaches

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GLI.04.SRE.04.US10268

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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