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Pompa gel Adapalene BPO, crema idratante SPF 30 e lavaggio in schiuma in pazienti con acne vulgaris da lieve a moderata

28 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Epiduo® (Adapalene e perossido di benzoile) Gel 0,1%/2,5% Pompa Cetaphil® DermaControl™ Idratante SPF 30 e Cetaphil® DermaControl™ Regime di lavaggio schiumogeno in pazienti con acne vulgaris da lieve a moderata

Questo è uno studio multicentrico in aperto da condurre negli Stati Uniti. Lo studio esaminerà la variazione del numero delle lesioni nei soggetti che utilizzano Epiduo® Gel Pump (una volta al giorno) insieme a Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash (due volte al giorno) e Moisturizer SPF 30 (una volta al giorno). I soggetti con diagnosi clinica di acne lieve o moderata idonei al trattamento con Epiduo® in conformità con l'etichettatura del prodotto attualmente approvato e che soddisfano altri criteri di inclusione/esclusione devono essere arruolati nello studio e ricevere i prodotti dello studio per 8 settimane. Le valutazioni di efficacia e sicurezza includono: conteggio completo delle lesioni, valutazione dell'irritazione cutanea, questionario sul trattamento di fine studio, valutazione fotografica per untuosità, tono della pelle e P Acnes, valutazione dell'idratazione, valutazione della funzione barriera, compliance al trattamento e valutazione degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Study Protocol, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
        • Stephens & Associates
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Uomini e donne di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 9 anni, con diagnosi di acne da lieve a moderata, idonei al trattamento con adapalene BPO gel in conformità con l'etichettatura del prodotto attualmente approvata.

Criteri di esclusione:

- Soggetti con noduli e cisti, in gravidanza o in allattamento, con qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico o condizione topica o peli sul viso che potrebbero interferire con le valutazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adapalene/BPO Gel/Schiuma Detergente/Idratante
Adapalene BPO Gel Pump (una volta al giorno) in combinazione con un lavaggio in schiuma (due volte al giorno) e una crema idratante SPF 30 (una volta al giorno)
Droga: Adapalene/BPO Gel
Pompa gel Adapalene/Perossido di benzoile (BPO) (una volta al giorno)
Altri nomi:
  • Epiduo® (adapalene e perossido di benzoile) Gel 0,1%/2,5% Pompa
  • Adapalene e gel di perossido di benzoile (BPO).
Altro: Idratante SPF 30
Idratante SPF 30 (una volta al giorno)
Altri nomi:
  • Crema idratante Cetaphil® DermaControl™ SPF 30
Altro: Lavaggio a schiuma
Lavaggio con schiuma (due volte al giorno)
Altri nomi:
  • Detergente in schiuma Cetaphil® DermaControl™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio totale delle lesioni
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 8 settimane
La variazione del numero totale delle lesioni dopo l'uso di adapalene BPO gel in combinazione con Foam Wash e Moisturizer SPF 30 per 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane.
Basale, 2, 4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 8 settimane
Il cambiamento nelle lesioni infiammatorie dopo l'uso di adapalene BPO gel in combinazione con Foam Wash e Moisturizer SPF 30 per 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane.
Basale, 2, 4 e 8 settimane
Lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 8 settimane
Il cambiamento nelle lesioni non infiammatorie dopo l'uso di adapalene BPO gel in combinazione con Foam Wash e Moisturizer SPF 30 per 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
Basale, 2, 4 e 8 settimane
Questionario tematico
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 8 settimane
Descrivere la soddisfazione del soggetto dopo l'uso di adapalene BPO gel in combinazione con Foam Wash e Moisturizer SPF 30 per 8 settimane.
Basale, 2, 4 e 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eritema
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 8 settimane
Valutazioni dell'irritabilità cutanea (bruciore/bruciore, eritema, desquamazione, secchezza) riscontrate durante l'uso di adapalene BPO gel in combinazione con Foam Wash e Moisturizer SPF 30 per 8 settimane.
Basale, 2, 4 e 8 settimane
Ridimensionamento
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 8 settimane
Valutazioni dell'irritabilità cutanea (bruciore/bruciore, eritema, desquamazione, secchezza) riscontrate durante l'uso di adapalene BPO gel in combinazione con Foam Wash e Moisturizer SPF 30 per 8 settimane.
Basale, 2, 4 e 8 settimane
Secchezza
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 8 settimane
Valutazioni dell'irritabilità cutanea (bruciore/bruciore, eritema, desquamazione, secchezza) riscontrate durante l'uso di adapalene BPO gel in combinazione con Foam Wash e Moisturizer SPF 30 per 8 settimane.
Basale, 2, 4 e 8 settimane
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 8 settimane
Valutazioni dell'irritabilità cutanea (bruciore/bruciore, eritema, desquamazione, secchezza) riscontrate durante l'uso di adapalene BPO gel in combinazione con Foam Wash e Moisturizer SPF 30 per 8 settimane.
Basale, 2, 4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua M Berlin, MD, Dermatology Associates, PA, of the Palm Beaches

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLI.04.SRE.04.US10268

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne

Prove cliniche su Adapalene/BPO Gel

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