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Adapalene BPO Gelpumpe, Feuchtigkeitscreme SPF 30 und Waschschaum bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris

28. Juli 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Epiduo® (Adapalen und Benzoylperoxid) Gel 0,1 %/2,5 % Pump Cetaphil® DermaControl™ Moisturizer SPF 30 und Cetaphil® DermaControl™ Foaming Wash Regimen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris

Dies ist eine offene, multizentrische Studie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden soll. Die Studie untersucht die Veränderung der Läsionszahl bei Probanden, die Epiduo® Gel Pump (einmal täglich) in Verbindung mit Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash (zweimal täglich) und Moisturizer SPF 30 (einmal täglich) verwenden. Probanden mit einer klinischen Diagnose von leichter oder mittelschwerer Akne, die gemäß der derzeit zugelassenen Produktkennzeichnung für eine Behandlung mit Epiduo® in Frage kommen und andere Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, sollen in die Studie aufgenommen werden und erhalten die Studienprodukte für 8 Wochen. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen umfassen: vollständige Läsionszählungen, Bewertung der Hautreizung, Behandlungsfragebogen am Ende der Studie, fotografische Bewertung von Fettigkeit, Hautfarbe und P-Aknes, Hydratationsbewertung, Bewertung der Barrierefunktion, Behandlungscompliance und Bewertung unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Study Protocol, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Stephens & Associates
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Männer und Frauen aller Rassen, 9 Jahre oder älter, mit einer Diagnose von leichter bis mittelschwerer Akne, die gemäß der derzeit zugelassenen Produktkennzeichnung für eine Behandlung mit Adapalen BPO-Gel in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

- Probanden mit Knötchen und Zysten, schwanger oder stillend, mit systemischen oder dermatologischen Erkrankungen oder topischen Erkrankungen oder Gesichtsbehaarung, die die Auswertungen beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adapalen/BPO Gel/Schaum Waschmittel/Feuchtigkeitscreme
Adapalene BPO Gel Pump (einmal täglich) in Verbindung mit Foam Wash (zweimal täglich) und Moisturizer SPF 30 (einmal täglich)
Arzneimittel: Adapalen/BPO-Gel
Adapalen/Benzoylperoxid (BPO) Gelpumpe (einmal täglich)
Andere Namen:
  • Epiduo® (Adapalen und Benzoylperoxid) Gel 0,1 %/2,5 % Pumpe
  • Gel aus Adapalen und Benzoylperoxid (BPO).
Sonstiges: Feuchtigkeitscreme LSF 30
Feuchtigkeitscreme SPF 30 (einmal täglich)
Andere Namen:
  • Cetaphil® DermaControl™ Feuchtigkeitscreme SPF 30
Sonstiges: Schaumwäsche
Schaumwäsche (zweimal täglich)
Andere Namen:
  • Cetaphil® DermaControl™ Waschschaum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Läsionen
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 8 Wochen
Die Veränderung der Gesamtzahl der Läsionen nach Anwendung von Adapalen-BPO-Gel in Verbindung mit Foam Wash und Moisturizer SPF 30 für 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen.
Baseline, 2, 4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Läsionen
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 8 Wochen
Die Veränderung entzündlicher Läsionen nach Anwendung von Adapalen-BPO-Gel in Verbindung mit Foam Wash und Moisturizer SPF 30 für 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen.
Baseline, 2, 4 und 8 Wochen
Nicht entzündliche Läsionen
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 8 Wochen
Die Veränderung nicht entzündlicher Läsionen nach Anwendung von Adapalen-BPO-Gel in Verbindung mit Foam Wash und Moisturizer SPF 30 für 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Baseline, 2, 4 und 8 Wochen
Themenfragebogen
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 8 Wochen
Beschreiben Sie die Zufriedenheit der Probanden nach 8-wöchiger Anwendung von Adapalen-BPO-Gel in Verbindung mit Foam Wash und Moisturizer SPF 30.
Baseline, 2, 4 und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythem
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 8 Wochen
Bewertungen der kutanen Reizbarkeit (Stechen/Brennen, Erythem, Schuppung, Trockenheit) während der Anwendung von Adapalen BPO-Gel in Verbindung mit Foam Wash und Moisturizer SPF 30 für 8 Wochen.
Baseline, 2, 4 und 8 Wochen
Skalierung
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 8 Wochen
Bewertungen der kutanen Reizbarkeit (Stechen/Brennen, Erythem, Schuppung, Trockenheit) während der Anwendung von Adapalen BPO-Gel in Verbindung mit Foam Wash und Moisturizer SPF 30 für 8 Wochen.
Baseline, 2, 4 und 8 Wochen
Trockenheit
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 8 Wochen
Bewertungen der kutanen Reizbarkeit (Stechen/Brennen, Erythem, Schuppung, Trockenheit) während der Anwendung von Adapalen BPO-Gel in Verbindung mit Foam Wash und Moisturizer SPF 30 für 8 Wochen.
Baseline, 2, 4 und 8 Wochen
Stechen/Brennen
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 8 Wochen
Bewertungen der kutanen Reizbarkeit (Stechen/Brennen, Erythem, Schuppung, Trockenheit) während der Anwendung von Adapalen BPO-Gel in Verbindung mit Foam Wash und Moisturizer SPF 30 für 8 Wochen.
Baseline, 2, 4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua M Berlin, MD, Dermatology Associates, PA, of the Palm Beaches

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLI.04.SRE.04.US10268

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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