Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adapaleen BPO-gelpomp, vochtinbrengende crème SPF 30 en schuimwas bij patiënten met milde tot matige acne vulgaris

28 juli 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D

Epiduo® (adapaleen en benzoylperoxide)-gel 0,1%/2,5% pomp Cetaphil® DermaControl™-vochtinbrengende crème SPF 30 en Cetaphil® DermaControl™-schuimend wasregime bij patiënten met milde tot matige acne vulgaris

Dit is een open-label, multicenter onderzoek dat in de Verenigde Staten zal worden uitgevoerd. De studie zal de verandering in het aantal laesies onderzoeken bij proefpersonen die Epiduo® Gel Pump (eenmaal daags) gebruiken in combinatie met Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash (tweemaal daags) en Moisturizer SPF 30 (eenmaal daags). Proefpersonen met een klinische diagnose van milde of matige acne die in aanmerking komen voor behandeling met Epiduo® in overeenstemming met de momenteel goedgekeurde productetikettering en die voldoen aan andere opname-/uitsluitingscriteria, worden ingeschreven in het onderzoek en ontvangen de onderzoeksproducten gedurende 8 weken. Werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingen omvatten: volledige laesietellingen, beoordeling van huidirritatie, vragenlijst voor behandeling aan het einde van de studie, fotografische evaluatie voor vettigheid, huidskleur en P Acnes, beoordeling van hydratatie, beoordeling van de barrièrefunctie, therapietrouw en beoordeling van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Study Protocol, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
        • Stephens & Associates
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Mannen en vrouwen van elk ras, 9 jaar of ouder, met een diagnose van milde tot matige acne, die in aanmerking komen voor behandeling met adapaleen BPO-gel in overeenstemming met de momenteel goedgekeurde productetikettering.

Uitsluitingscriteria:

- Proefpersonen met knobbeltjes en cysten, zwanger of borstvoeding gevend, met een systemische of dermatologische stoornis, of plaatselijke aandoening of gezichtsbeharing die evaluaties zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adapaleen/BPO Gel/Foam Wash/Vochtinbrengende crème
Adapaleen BPO Gel Pump (eenmaal daags) in combinatie met een Foam Wash (tweemaal daags) en Moisturizer SPF 30 (eenmaal daags)
Geneesmiddel: Adapaleen/BPO Gel
Adapaleen/benzoylperoxide (BPO) gelpomp (eenmaal daags)
Andere namen:
  • Epiduo® (adapaleen en benzoylperoxide) Gel 0,1%/2,5% Pomp
  • Adapaleen en benzoylperoxide (BPO) gel
Ander: Vochtinbrengende crème SPF 30
Moisturizer SPF 30 (eenmaal daags)
Andere namen:
  • Cetaphil® DermaControl™ Moisturizer SPF 30
Ander: Schuim wassen
Foam Wash (tweemaal daags)
Andere namen:
  • Cetaphil® DermaControl™ Schuimwas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal laesies
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4 en 8 weken
De verandering in het totale aantal laesies na gebruik van adapaleen BPO-gel in combinatie met Foam Wash en Moisturizer SPF 30 gedurende 2 weken, 4 weken en 8 weken.
Basislijn, 2, 4 en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsletsels
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4 en 8 weken
De verandering in inflammatoire laesies na gebruik van adapaleen BPO-gel in combinatie met Foam Wash en Moisturizer SPF 30 gedurende 2 weken, 4 weken en 8 weken.
Basislijn, 2, 4 en 8 weken
Niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4 en 8 weken
De verandering in niet-inflammatoire laesies na gebruik van adapaleen BPO-gel in combinatie met Foam Wash en Moisturizer SPF 30 gedurende 2 weken, 4 weken en 8 weken
Basislijn, 2, 4 en 8 weken
Onderwerp Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4 en 8 weken
Beschrijf de tevredenheid van de proefpersoon na gebruik van adapaleen BPO-gel in combinatie met Foam Wash en Moisturizer SPF 30 gedurende 8 weken.
Basislijn, 2, 4 en 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erytheem
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4 en 8 weken
Beoordelingen van huidirritatie (prikken/branden, erytheem, schilfering, droogheid) ervaren tijdens het gebruik van adapaleen BPO-gel in combinatie met Foam Wash en Moisturizer SPF 30 gedurende 8 weken.
Basislijn, 2, 4 en 8 weken
Schalen
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4 en 8 weken
Beoordelingen van huidirritatie (prikken/branden, erytheem, schilfering, droogheid) ervaren tijdens het gebruik van adapaleen BPO-gel in combinatie met Foam Wash en Moisturizer SPF 30 gedurende 8 weken.
Basislijn, 2, 4 en 8 weken
Droogte
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4 en 8 weken
Beoordelingen van huidirritatie (prikken/branden, erytheem, schilfering, droogheid) ervaren tijdens het gebruik van adapaleen BPO-gel in combinatie met Foam Wash en Moisturizer SPF 30 gedurende 8 weken.
Basislijn, 2, 4 en 8 weken
Prikkend/brandend
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4 en 8 weken
Beoordelingen van huidirritatie (prikken/branden, erytheem, schilfering, droogheid) ervaren tijdens het gebruik van adapaleen BPO-gel in combinatie met Foam Wash en Moisturizer SPF 30 gedurende 8 weken.
Basislijn, 2, 4 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua M Berlin, MD, Dermatology Associates, PA, of the Palm Beaches

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLI.04.SRE.04.US10268

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren