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Pompe à gel d'adapalène BPO, hydratant SPF 30 et mousse nettoyante chez les patients atteints d'acné vulgaire légère à modérée

28 juillet 2022 mis à jour par: Galderma R&D

Gel Epiduo® (adapalène et peroxyde de benzoyle) Pompe à 0,1 %/2,5 % Hydratant Cetaphil® DermaControl™ FPS 30 et régime de lavage moussant Cetaphil® DermaControl™ chez les patients atteints d'acné vulgaire légère à modérée

Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique qui sera menée aux États-Unis. L'étude examinera l'évolution du nombre de lésions chez les sujets utilisant la pompe à gel Epiduo® (une fois par jour) en conjonction avec le nettoyant moussant Cetaphil® DermaControl™ (deux fois par jour) et l'hydratant SPF 30 (une fois par jour). Les sujets avec un diagnostic clinique d'acné légère ou modérée qui sont éligibles pour un traitement par Epiduo® conformément à l'étiquetage du produit actuellement approuvé et qui répondent à d'autres critères d'inclusion/exclusion doivent être inscrits à l'étude et recevoir les produits de l'étude pendant 8 semaines. Les évaluations de l'efficacité et de l'innocuité comprennent : le nombre complet de lésions, l'évaluation de l'irritation cutanée, le questionnaire de fin d'étude sur le traitement, l'évaluation photographique du gras, du teint de la peau et de l'acné P, l'évaluation de l'hydratation, l'évaluation de la fonction de barrière, l'observance du traitement et l'évaluation des événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
        • Study Protocol, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
        • Stephens & Associates
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Hommes et femmes de toute race, âgés de 9 ans ou plus, avec un diagnostic d'acné légère à modérée, qui sont éligibles pour un traitement avec le gel d'adapalène BPO conformément à l'étiquetage du produit actuellement approuvé.

Critère d'exclusion:

- Sujets présentant des nodules et des kystes, enceintes ou allaitantes, présentant un trouble systémique ou dermatologique, ou une affection topique ou une pilosité faciale pouvant interférer avec les évaluations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adapalene/BPO Gel/Mousse Lavante/Hydratante
Adapalene BPO Gel Pump (une fois par jour) en conjonction avec une mousse de lavage (deux fois par jour) et un hydratant SPF 30 (une fois par jour)
Médicament: Gel d'adapalène/BPO
Pompe à gel d'adapalène/peroxyde de benzoyle (BPO) (une fois par jour)
Autres noms:
  • Epiduo® (adapalène et peroxyde de benzoyle) Gel 0,1 %/2,5 % Pompe
  • Gel d'adapalène et de peroxyde de benzoyle (BPO)
Autre: Crème hydratante FPS 30
Crème hydratante SPF 30 (une fois par jour)
Autres noms:
  • Cetaphil® DermaControl™ Hydratant FPS 30
Autre: Lavage en mousse
Mousse de lavage (deux fois par jour)
Autres noms:
  • Nettoyant moussant Cetaphil® DermaControl™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de lésions
Délai: Base de référence, 2, 4 et 8 semaines
Le changement du nombre total de lésions après l'utilisation du gel d'adapalène BPO en conjonction avec Foam Wash and Moisturizer SPF 30 pendant 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines.
Base de référence, 2, 4 et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésions inflammatoires
Délai: Base de référence, 2, 4 et 8 semaines
L'évolution des lésions inflammatoires après l'utilisation du gel d'adapalène BPO en conjonction avec Foam Wash and Moisturizer SPF 30 pendant 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines.
Base de référence, 2, 4 et 8 semaines
Lésions non inflammatoires
Délai: Base de référence, 2, 4 et 8 semaines
Le changement des lésions non inflammatoires après l'utilisation du gel d'adapalène BPO en conjonction avec Foam Wash and Moisturizer SPF 30 pendant 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
Base de référence, 2, 4 et 8 semaines
Sujet Questionnaire
Délai: Base de référence, 2, 4 et 8 semaines
Décrire la satisfaction du sujet après l'utilisation du gel d'adapalène BPO en conjonction avec Foam Wash and Moisturizer SPF 30 pendant 8 semaines.
Base de référence, 2, 4 et 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Érythème
Délai: Base de référence, 2, 4 et 8 semaines
Évaluations de l'irritabilité cutanée (picotements/brûlures, érythème, desquamation, sécheresse) ressenties lors de l'utilisation du gel d'adapalène BPO en conjonction avec Foam Wash and Moisturizer SPF 30 pendant 8 semaines.
Base de référence, 2, 4 et 8 semaines
Mise à l'échelle
Délai: Base de référence, 2, 4 et 8 semaines
Évaluations de l'irritabilité cutanée (picotements/brûlures, érythème, desquamation, sécheresse) ressenties lors de l'utilisation du gel d'adapalène BPO en conjonction avec Foam Wash and Moisturizer SPF 30 pendant 8 semaines.
Base de référence, 2, 4 et 8 semaines
Sécheresse
Délai: Base de référence, 2, 4 et 8 semaines
Évaluations de l'irritabilité cutanée (picotements/brûlures, érythème, desquamation, sécheresse) ressenties lors de l'utilisation du gel d'adapalène BPO en conjonction avec Foam Wash and Moisturizer SPF 30 pendant 8 semaines.
Base de référence, 2, 4 et 8 semaines
Picotements/brûlures
Délai: Base de référence, 2, 4 et 8 semaines
Évaluations de l'irritabilité cutanée (picotements/brûlures, érythème, desquamation, sécheresse) ressenties lors de l'utilisation du gel d'adapalène BPO en conjonction avec Foam Wash and Moisturizer SPF 30 pendant 8 semaines.
Base de référence, 2, 4 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua M Berlin, MD, Dermatology Associates, PA, of the Palm Beaches

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2013

Première publication (Estimation)

26 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLI.04.SRE.04.US10268

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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